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【ChiCTR2300075017】光学相干断层成像指导冠状动脉药物洗脱支架再狭窄介入治疗的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075017

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉药物洗脱支架内再狭窄

试验通俗题目

光学相干断层成像指导冠状动脉药物洗脱支架再狭窄介入治疗的临床研究

试验专业题目

光学相干断层成像指导冠状动脉药物洗脱支架再狭窄介入治疗的临床研究

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临床试验信息
试验目的

药物洗脱支架置入术后的冠心病患者支架内再狭窄风险仍然存在,药物洗脱支架内再狭窄的介入治疗面临诸多挑战。尽管目前国际推出不同的药物洗脱支架内再狭窄治疗流程,但是并未形成路线清晰、标准规范的操作流程,不同术者操作经验不同,不利于患者的最优化治疗初衷。因此本研究尝试以真实临床病例为支撑,进一步对课题组前期创新性提出的光学相干断层成像指导药物洗脱支架内再狭窄介入治疗的“三步法”流程进行验证,评价“三步法”治疗流程对优化光学相干断层成像指导药物洗脱支架内再狭窄患者介入治疗的附加价值,以期改善药物洗脱支架内再狭窄介入治疗的疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-27

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18~80岁; 2. 药物洗脱支架内再狭窄患者血管参考管腔直径2.5-4.0mm,病变长度≤30mm; 3. 直径狭窄程度≥70%或≥50%并有心肌缺血证据。;

排除标准

1. 1周内急性心梗; 2. 左主干或右冠状动脉开口病变; 3. 分叉病变; 4. 旁路移植动脉内病变; 5. 严重慢性心功能衰竭或NYHA IV级; 6. 严重心脏瓣膜病变; 7. 介入术前6个月内中风; 8. 严重肾衰竭; 9. 复发性支架内再狭窄。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心心血管内科

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研究负责人邮编

/

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