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【ChiCTR2500101595】LDRP 综合分娩护理与新生儿不良结局： 一项具有生存分析和风险比估计的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101595

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿不良结局

试验通俗题目

LDRP 综合分娩护理与新生儿不良结局： 一项具有生存分析和风险比估计的前瞻性队列研究

试验专业题目

LDRP 综合分娩护理与新生儿不良结局： 一项具有生存分析和风险比估计的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较LDRP综合分娩护理与传统分娩模式对新生儿不良结局（窒息、感染、NICU入住等）发生率及发生时间的影响，采用生存分析和风险比（HR）估计。 次要目的： 评估LDRP模式对产妇分娩体验（如满意度、产程时长）的影响； 分析不同风险分层产妇（基于五色分类）的干预效果异质性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准 产妇： 单胎妊娠，孕周≥37周； 无严重妊娠合并症（五色分类：绿色/蓝色，即低风险或一般风险）； 计划阴道分娩； 签署知情同意书。；

排除标准

黄色及以上风险（需排除）： 黄色（轻度风险）：妊娠期糖尿病（需胰岛素）、轻度子痫前期； 橙色（中度风险）：心脏病（心功能Ⅰ-Ⅱ级）、血小板<50×10⁹/L； 红色（高度风险）：重度子痫前期、胎盘早剥； 紫色（传染病风险）：HIV、活动性乙肝（HBV-DNA>10⁵ IU/mL）、梅毒未治疗。 胎儿先天畸形或染色体异常； 急诊剖宫产（临产后决定）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上饶市妇幼保健院（上饶市儿童医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

3340000

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