2021年上海君实生物医药科技股份有限公司中报

公司代码：688180 公司简称：君实生物 上海君实生物医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 重大风险提示 公司 2021 年 1-6 月实现营业收入 21.14 亿元，归属于上市公司股东的净利润 0.09 亿元，归属 于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1.13 亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入的持续加大以及对商业化产品特瑞普利单抗的推广力度的加大。报告期内，公司研发费用为 9.47 亿元，与上年同期相比增长 33.62%。研发费用增长主要由于公司在报告期内不断丰富和拓展在研产品管线，快速推进现有临床项目的开展，持续探索药物在临床阶段的联合治疗方案所致。报告期内，公司销售费用为 4.23 亿元，与上年同期相比增长 85.22%。随着特瑞普利单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加，公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。且公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 公司全体董事出席董事会会议。 本半年度报告未经审计。 公司负责人熊俊、主管会计工作负责人许宝红及会计机构负责人（会计主管人员）蔡婧吾声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 46 第五节 环境与社会责任 ...... 48 第六节 重要事项 ...... 52 第七节 股份变动及股东情况 ...... 69 第八节 优先股相关情况 ...... 75 第九节 债券相关情况 ...... 75 第十节 财务报告 ...... 76 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告 备查文件目录 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 君实生物、公司、本公司 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合 指 苏州众合生物医药科技有限公司，公司持有 100%股权的控 股子公司 苏州君盟 指 苏州君盟生物医药科技有限公司，公司持有 100%股权的控 股子公司 君实工程 指 上海君实生物工程有限公司，公司持有 100%股权的控股子 公司 拓普艾莱 指 TopAllianceBiosciencesInc.，中文名称：拓普艾莱生物技术 有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 上交所 指 上海证券交易所 容诚 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 高级管理人员 指 总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书 单抗 指 即单克隆抗体，指由淋巴细胞杂交瘤产生的、只针对抗原分 子上某一单一抗原决定簇的特异性抗体 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点为 研究对象的专利药物 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离 子通道、核酸等生物大分子 JS001、特瑞普利、特瑞普 指 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液，公司首个上市药品 利单抗、拓益® LDL-C 指 低密度脂蛋白胆固醇 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 IND 指 Investigational New Drug Application，指临床研究申请 NDA 指 New Drug Application，指新药申请 sNDA 指 supplemental New Drug Application，指药品上市后增加新 适应症申请 BLA 指 Biologics License Application，指生物制品许可申请 CGMP 指 由 FDA 执行的现行生产质量规范条例，其规定了确保对生 产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统 CMC 指 Chemistry, Manufacturing and Controls，指药品开发、许可、 生产及持续上市的化学、生产及控制过程 临床试验 指 验证或发现试验药物的疗效及副作用以确定该药物治疗价 值及安全性的调查研究 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研究组织，通过合同形 式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚 至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中 提供专业化服务 GSP 指 Good Supply Practice，即药品经营质量管理规范 瑞源盛本 指 苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业（有限合伙） 本裕天源 指 苏州本裕天源生物科技合伙企业（有限合伙） 上海宝盈 指 上海宝盈资产管理有限公司 珠海华朴 指 珠海华朴投资管理有限公司 上海檀英 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙） Coherus 指 Coherus BioSciences, Inc. Coherus 区域 指 美国及加拿大 礼来制药 指 Eli Lilly and Company 阿斯利康制药 指 阿斯利康制药有限公司 中科院微生物所 指 中国科学院微生物研究所 英派药业 指 南京英派药业有限公司 嘉晨西海 指 嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 上海君实生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称 君实生物 公司的外文名称 Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Junshi Biosciences 公司的法定代表人 熊俊 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室 公司注册地址的历史变更情况 2021年8月5日，公司注册地址由中国（上海）自由贸易试验区海 趣路36、58号2号楼13层变更为中国（上海）自由贸易试验区海 趣路36、58号2号楼10层1003室 公司办公地址 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层 公司办公地址的邮政编码 200126 公司网址 www.junshipharma.com 电子信箱 info@junshipharma.com 报告期内变更情况查询索引 详见2021年3月31日公司于上交所网站（www.sse.com.cn）披露的 《关于修订<公司章程>及三会议事规则并办理工商变更登记的公 告》（公告编号：临2021-028） 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 陈英格 王征宇 联系地址 上海市浦东新区平家桥路100弄6号 上海市浦东新区平家桥路100弄6号 7幢16层 7幢16层 电话 021-61058800-1153 021-61058800-1153 传真 021-61757377 021-61757377 电子信箱 info@junshipharma.com info@junshipharma.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 君实生物 688180 无 H股 香港联合交易所主板 君实生物 1877 无 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 营业收入 2,114,448,449.63 574,932,262.29 267.77 归属于上市公司股东的净利润 9,346,950.67 -599,532,733.55 不适用 归属于上市公司股东的扣除非 -113,330,618.87 -606,422,274.98 不适用 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 45,616,436.03 -518,295,839.79 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 8,044,457,860.77 5,827,808,532.40 38.04 总资产 10,027,551,719.31 7,997,409,506.14 25.38 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.01 -0.76 不适用 稀释每股收益（元／股） 0.01 -0.76 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股 -0.13 -0.77 不适用 收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 0.16 -22.35 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均 -1.93 -22.61 不适用 净资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 44.80 123.30 减少78.50个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较去年同期增加约 15.40 亿元，增长 267.77%，主要系本期技术许可收入大幅增长，以及新增特许权收入。 2、归属于上市公司股东的净利润较去年同期大幅增长，主要系技术许可收入大幅增加导致利润增加，以及新增特许权收入。 3、经营活动产生的现金流量净额较去年同期大幅增加，主要系收到技术许可款项导致现金流入增加。 4、总资产较上期期末增加约 20.30 亿元、增长 25.38%，主要系公司完成配售新 H 股，收到募集 资金，导致货币资金增加。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 √适用 □不适用 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 934.70 -59,953.27 804,445.79 582,780.85 按国际会计准则调整的项目及金额： 管理费用 -118.64 -163.35 固定资产 1,244.67 1,165.50 在建工程 219.43 179.96 按国际会计准则 1,053.34 -59,789.92 805,909.89 584,126.31 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 776,754.26 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务 密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额 26,050,340.95 或定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 125,052,707.49 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负 债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处 置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -16,557,673.63 少数股东权益影响额 所得税影响额 -12,644,559.53 合计 122,677,569.54 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 公司主要业务、主要产品情况 1、 整体业务 公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。 公司旨在通过源头创新来开发 first-in-class（同类首创）或 best-in-class（同类最优）的药物，通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、大规模生产技术，已成功开发出极具市场潜力的在研药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体；昂戈瑞西单抗和 UBP1213 是中国本土公司首 次获得国家药监局 IND 批准的抗 PCSK9 单克隆抗体和抗 BLyS 单克隆抗体；TAB004/JS004 是公 司自主研发、全球首创的抗 BTLA 单克隆抗体，已获得 FDA 和 NMPA 的临床试验批准，目前正 在中美两地开展临床试验；公司还与国内科研机构携手抗疫，共同开发新冠病毒中和抗体 JS016，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量，目前已获得美国 FDA 紧急使用授权。公司的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。 公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国的旧金山、马里兰以及国内的上海及苏州都设有研发中心。公司自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）