2021年上海君实生物医药科技股份有限公司年报

公司代码：688180 公司简称：君实生物 上海君实生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。2021 年，公司营业收入为 40.25 亿 元，同比增长 152.36%。公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，配合业务发展储备扩充团队人数，同时提高员工薪酬、授予限制性股票以激励和留住人才，导致公司研发费用持续增长。由于营业收入尚不能覆盖不断增长的研发费用及其他开支，公司 2021 年度尚未实现盈利。 报告期内，公司在产品商业化、临床试验、管线扩张方面取得了诸多重要进展，现金流情况良好，公司核心管理层及研发团队稳定，吸引了大量优秀人才加入。随着更多在研产品逐步实现商业化，特瑞普利单抗注射液更多适应症获批并纳入国家医保目录，公司的持续经营能力将不断提升。 三、重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人熊俊、主管会计工作负责人许宝红及会计机构负责人（会计主管人员）蔡婧吾声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第八次会议审议通过，尚需公司2021年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......11 第四节 公司治理 ...... 70 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 103 第六节 重要事项 ......118 第七节 股份变动及股东情况 ...... 139 第八节 优先股相关情况 ...... 147 第九节 公司债券相关情况 ...... 147 第十节 财务报告 ...... 148 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 君实生物、公司、本公司 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合 指 苏州众合生物医药科技有限公司，公司持有 100%股 权的全资子公司 苏州君盟 指 苏州君盟生物医药科技有限公司，公司持有 100%股 权的全资子公司 苏州君实 指 苏州君实生物医药科技有限公司，公司持有 100%股 权的全资子公司 泰州君实 指 泰州君实生物医药科技有限公司，公司持有 100%股 权的全资子公司 江苏众合 指 江苏众合医药科技有限公司，公司持有 100%股权的 全资子公司 君实工程 指 上海君实生物工程有限公司，公司持有 100%股权的 全资子公司 拓普艾莱 指 TopAllianceBiosciencesInc.，中文名称：拓普艾莱生 物技术有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 香港君实 指 Junshi Hong Kong Limited，中文名称：香港君实有 限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 前海君实 指 深圳前海君实医院投资管理有限公司，公司持有 51%股权的控股子公司 苏州君奥 指 苏州君奥精准医学有限公司，公司间接持有 100%股 权的全资子公司 苏州君实工程 指 苏州君实生物工程有限公司，公司间接持有 100%股 权的全资子公司 北京众合 指 北京众合君实生物医药科技有限公司，公司间接持 有 100%股权的全资子公司 苏州君佑 指 苏州君佑医院管理有限公司，公司间接持有 100%股 权的全资子公司 海南君实 指 君实生物医药科技（海南）有限公司，公司持有 100% 股权的全资子公司 君实创投 指 君实创业投资（海南）有限公司，公司持有 100%股 权的全资子公司 君拓生物 指 上海君拓生物医药科技有限公司，公司持有 68.125%股权的控股子公司 海南君拓 指 君拓生物医药科技（海南）有限公司，公司间接持 有 68.125%股权的控股子公司 旺实生物 指 上海旺实生物医药科技有限公司，公司间接持有 34.063%股权的控股子公司 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 上交所 指 上海证券交易所 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 高级管理人员 指 总经理、联席首席执行官、副总经理、财务总监、 董事会秘书 单抗 指 即单克隆抗体，指由淋巴细胞杂交瘤产生的、只针 对抗原分子上某一单一抗原决定簇的特异性抗体 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的 靶点为研究对象的专利药物 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、 酶、离子通道、核酸等生物大分子 JS001、特瑞普利、特瑞普利单 指 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液，公司首个 抗、拓益® 上市药品 JS016、JS016/LY-CoV016、埃 指 重组全人源抗 SARS-CoV-2 单克隆中和抗体 特司韦单抗 双抗体疗法 指 埃特司韦单抗 1,400mg 和巴尼韦单抗（LY-CoV555） 700mg 双抗体疗法 UBP1211、君迈康®、阿达木单 指 与迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司 抗 合作开发的阿达木单抗 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 IND 指 InvestigationalNewDrugApplication，指新药临床试 验申请 NDA 指 New Drug Application，指新药申请 sNDA 指 supplemental New Drug Application，指药品上市后 增加新适应症申请 BLA 指 Biologics License Application，指生物制品许可申请 EUA 指 Emergency Use Authorization，紧急使用授权 PFS 指 progression-free survival，指无进展生存时间，即由 随机化分组开始至第一次发生疾病进展或任何原因 死亡的时间 OS 指 OverallSurvival，指总生存期，即从随机化分组开始， 至因任何原因引起死亡的时间 CGMP 指 由 FDA 执行的现行生产质量规范条例，其规定了确 保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的 系统 PD-1 指 Programmed cell death protein 1，指程序性细胞死亡 蛋白 1 PCSK9 指 Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9，指前蛋 白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin9 型。其可与肝细胞 表面的低密度脂蛋白（Low Density Lipoprotein， LDL）受体（LDL-R）结合 BLyS 指 B lymphocyte stimulator，指 B 淋巴细胞刺激因子 CMC 指 Chemistry、ManufacturingandControls，指药品开发、 许可、生产及持续上市的化学、生产及控制过程 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研究组织，通过 合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器 械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学 和临床医学研发过程中提供专业化服务 GSP 指 Good Supply Practice，即药品经营质量管理规范 瑞源盛本 指 苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业（有限合伙） 本裕天源 指 苏州本裕天源生物科技合伙企业（有限合伙） 上海宝盈 指 上海宝盈资产管理有限公司 珠海华朴 指 珠海华朴投资管理有限公司 上海烛龙影视 指 上海烛龙影视文化有限公司 上海檀英 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙） 上海檀正 指 上海檀正投资合伙企业（有限合伙） Coherus 指 Coherus BioSciences, Inc. Coherus 区域 指 美国及加拿大 COVID-19 指 新型冠状病毒肺炎 SARS-CoV-2 指 新型冠状病毒 礼来制药 指 Eli Lilly and Company 旺山旺水 指 苏州旺山旺水生物医药有限公司 阿斯利康制药 指 阿斯利康制药有限公司 中科院微生物所 指 中国科学院微生物研究所 英派药业 指 南京英派药业有限公司 嘉晨西海 指 嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司 迈威生物 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 上海君实生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称 君实生物 公司的外文名称 Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Junshi Biosciences 公司的法定代表人 熊俊 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10 层1003室 公司注册地址的历史变更情况 2021年8月5日，公司注册地址由中国（上海）自由贸 易试验区海趣路36、58号2号楼13层变更为中国（上海 ）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室 公司办公地址 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层 公司办公地址的邮政编码 200126 公司网址 www.junshipharma.com 电子信箱 info@junshipharma.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 陈英格 王征宇 联系地址 上海市浦东新区平家桥路100弄6号 上海市浦东新区平家桥路100弄6号 7幢16层 7幢16层 电话 021-61058800-1153 021-61058800-1153 传真 021-61757377 021-61757377 电子信箱 info@junshipharma.com info@junshipharma.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（http://www.cs.com.cn）， 证券时报（http://www.stcn.com）， 证券日报（http://www.zqrb.cn）， 上海证券报（http://www.cnstock.com） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 君实生物 688180 无 H股 香港联合交易所主板 君实生物 1877 无 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 容诚会计师事务所(特殊普通合伙) 公司聘请的会计师事务所（境 办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经 内） 贸大厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 王艳、梁子见、荆艳茹 名称 德勤 关黄陈方会计师行 公司聘请的会计师事务所（境 办公地址 中国香港特别行政区金钟道 88 号太古广场 外） 一座 35 楼 签字会计师姓名 施安达 名称 中国国际金融股份有限公司