2021年北京昭衍新药研究中心股份有限公司中报

公司代码：603127 公司简称：昭衍新药 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人冯宇霞、主管会计工作负责人于爱水及会计机构负责人（会计主管人员）于爱水 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司在本半年度报告中已描述相关经营风险，详情请查阅本报告第三节管理讨论与分析。十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析 ...... 8 第四节 公司治理 ...... 26 第五节 环境与社会责任 ...... 28 第六节 重要事项 ...... 32 第七节 股份变动及股东情况 ...... 37 第八节 优先股相关情况 ...... 40 第九节 债券相关情况 ...... 41 第十节 财务报告 ...... 41 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 备查文件目录 员）签名并盖章的财务报表。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 本报告期、报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 6 月 30 日 报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 苏州昭衍 指 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，全资子公司 苏州昭衍医药 指 苏州昭衍医药科技有限公司，全资子公司 广西前沿 指 广西前沿生物技术有限公司 北京昭衍医药 指 昭衍（北京）医药科技有限公司，全资子公司 昭衍鸣讯 指 北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司，全资子公司 重庆昭衍 指 昭衍（重庆）新药研究中心有限公司,全资子公司 广州昭衍 指 昭衍（广州）新药研究中心有限公司,全资子公司 苏州启辰 指 苏州启辰生物科技有限公司，公司持股 55% 昭衍特拉华 指 JOINN Laboratories (Delaware) Corporation，全资子公司 梧州昭衍生物 指 梧州昭衍生物技术有限公司，全资子公司 梧州昭衍新药 指 梧州昭衍新药研究中心有限公司，全资子公司 BIOMERE 指 英文全称为“Biomedical Research Models, Inc”，全资子 公司 CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organization 的英文简 称；亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的 简称 FDA 指 美国食品药品监督管理局 NMPA 指 国家药品监督管理局,英文名称为“National Medical Products Administration”，2018 年 8 月由 CFDA 更名为 NMPA GLP 指 “Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies”的缩写，药物非临床研究质量管理规范，上世纪 70年代 末由美国FDA颁布，我国于 2003 年实施中国的GLP。 目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临床 研究规范。亦指良好实验室规范，具有 GLP 认证是指在某研 究领域具有相应的资质认证。 GLP 法规 指 指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性 评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、 存档和报告等全过程的质量管理要求。 AAALAC 指 AAALAC 指国际实验动物评估和认可委员会（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care） 的英文简称，该组织是一个私营的、非政府组织，非营利的， 不建立标准和政策，而是依赖于科学数据，它通过自愿评估 和认证有计划促进在科学领域人道的对待动物。AAALAC 认证 是唯一的全球性的动物关怀认证机构，也是国际认可的高质 量的标志。 CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，即中国合格评定国家认可委员会。CNAS 通过评 价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构） 的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动 （如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的 权威性，发挥认可约束作用。 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分 别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾 病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包 括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申 请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、 提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工 艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代 动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制 等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起 始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传 稳定性及免疫学的研究等。 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性。 药理学 指 研究药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律的学科， 它既研究药物对机体的作用及作用机制，即药物效应动力学， 又称药效学；也研究药物在机体的影响下所发生的变化及其 规律，即药物代谢动力学，又称药动学。 毒理学 指 研究外源性化学物及物理和生物因素对生物有机体的有害作 用及其作用机理，进而预测其对人体和生态环境的危害的严 重程度，为确定安全限值和采取防治措施提供科学依据的科 学，也是对毒性作用进行定性和定量评价的一门学科。 量效关系 指 英文名称：dose-response relationship，在一定的范围内， 药物的效应与靶部位的浓度成正相关，而后者决定于用药剂 量或血中药物浓度，定量地分析与阐明两者间的变化规律称 为量效关系。它有助于了解药物作用的性质，也可为临床用 药提供参考资料。 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Procedure 供试品、受试物 指 指通过非临床研究进行安全性评价的物质 结题报告 指 药物临床前研究服务业务中专题研究工作结束后,专题负责 人撰写，机构负责人审阅并经专题负责人签字批准的总结报 告，也称总结报告。 委托方 指 指委托研究机构进行相关药物研发工作的的单位或者个人 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 公司的中文简称 昭衍新药 公司的外文名称 JOINN LABORATORIES(CHINA)CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 JOINN 公司的法定代表人 冯宇霞 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高大鹏 贾丰松 联系地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 电话 010-67869582 010-67869582 传真 010-67869966-1077 010-67869966-1077 电子信箱 gaodapeng@joinn-lab.com jiafengsong@joinn-lab.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 http://www.joinn-lab.com 电子信箱 jiafengsong@joinn-lab.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 昭衍新药 603127 无 H股 香港联合交易所有限 昭衍新药 06127 无 公司 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 534,556,471.63 397,354,998.31 34.53 归属于上市公司股东的净利润 153,734,926.32 90,223,461.98 70.39 归属于上市公司股东的扣除非经常性 129,362,794.04 78,661,078.61 64.46 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 202,465,705.85 154,344,394.21 31.18 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 6,610,662,672.42 1,224,899,092.29 439.69 总资产 7,869,165,124.10 2,107,821,636.06 273.33 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.60 0.40 50.00 稀释每股收益（元／股） 0.59 0.40 47.50 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.51 0.35 45.71 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 3.17 10.13 减少6.96个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 2.67 8.83 减少6.16个百分 产收益率（%） 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本公司于 2020 年对生物资产计量的会计政策进行了变更，由成本法变更为采用公允价值计量，上年同期指标系根据调整后数据计算。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -24,874.70 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但 19,723,824.52 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 59,729,682.36 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 -1,207,058.00 收入和支出 其他符合非经常性损益定义的 -51,042,353.63 主要由于报告期内港股募集资 损益项目 金结汇所致 少数股东权益影响额 所得税影响额 -2,807,088.27 合计 24,372,132.28 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务 公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物临床前研究服务、临床试验及相关服务、优质实验动物的繁殖和销售以及基因编辑模式动物定制服务的黄金产业链，可为客户提供一站式的优质服务。 1、药物临床前研究服务 药物临床前研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选（通常而言，药物临床前研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。 （1）非临床安全性评价服务 非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。具体试验种类及研究内容如下所示： 试验种类