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时讯三星生物在第43届摩根大通医疗保健会议上宣布了业务成就和2025年展望，计划启动新的增长阶段，开设生物园区II，推出ADC服务，并考虑建设六号工厂。三星生物近年来产能快速扩大，预计将在2032年成为全球最大的CMO公司。生物药大时代2025-01-20三星生物 建设新工厂 CMO 企业战略 -
科普保健食品注册信息主要分为国产保健食品注册与进口保健食品注册两部分。此前，这一领域由国家食品药品监督管理总局进行监管。然而，随着2018年3月《国务院机构改革方案》的实施，国家市场监督管理总局正式组建，原国家食品药品监督管理总局不再保留。自此，保健食品注册的监管职责便由国家市场监督管理总局承担。医药弼马温2025-01-20数据库 -
时讯安徽省医保工作会议部署2025年工作，将打造效率医保，牵头全国生物药品联盟集采。会议涵盖全民医保、赋能医保、效率医保、安全医保、智慧医保、“皖美”医保和清廉医保七大方面。生物药集采备受关注，首个品种为胰岛素，市场规模超千亿。摩熵医药2025-01-17医保 药品集采 生物药 生物类似药 -
注册审批近日，郑州泰丰制药提交的仿制药玛巴洛沙韦片获批，为国产第2家。该药因全病程只需服用一次备受关注，销售增长迅猛。郑州泰丰制药在仿制药领域积极布局，未来更多国产仿制药上市将为患者提供更多选择，市场竞争将更加激烈。摩熵医药2025-01-17玛巴洛沙韦 流感药 郑州泰丰制药 仿制药 获批上市 -
注册审批2025年1月15日，CDE官网公布，第一三共制药的盐酸吡昔替尼胶囊已提交上市申请，针对症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼是全球首个治疗TGCT药物，此前已在美国获批，其上市将为TGCT患者提供新的非手术治疗选择。摩熵医药2025-01-17第一三共 抗肿瘤新药 吡昔替尼 TGCT治疗 申报上市 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间全球TOP10创新药研发进展显著，多家公司在中国获批临床或上市。诺华PIT565、拜耳达罗他胺、天境生物菲泽妥单抗等新药针对癌症治疗获批上市或申报。默沙东四价HPV疫苗扩大适应症至男性。恒瑞医药、石药集团等国内企业也有新药获批。此外，多个临床试验结果积极，涉及急性视神经炎、胰腺癌、非小细胞肺癌等疾病治疗。摩熵医药2025-01-17全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间国内医药大健康行业政策包括国家药监局发布仿制药参比制剂目录、批准注册医疗器械产品公告，及国家卫健委发布新型抗肿瘤药物临床应用指导原则、重点研发计划管理实施细则等文件，旨在规范行业管理，提升医疗服务质量和健康水平。摩熵医药2025-01-17医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有241项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号204项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请26项；本周16个品种通过一致性评价，本周50个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是百奥泰生物的托珠单抗注射液和齐鲁制药的注射用依那西普。摩熵医药2025-01-17仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号86个，进口药品受理号10个，共计73款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药30款，中药5款。摩熵医药2025-01-17创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
时讯国家药典委员会公示九款中成药国家药品标准，公示期为1个月（人丹3个月），其中独家品种占55%以上，心脑血管疾病用药占主导。此外，宏济堂制药拥有丰富产品线，超过110款中成药获批，其中8款独家中成药，满足了不同患者的治疗需求。摩熵医药2025-01-16国家药典委员会 中成药 国家药品标准 宏济堂制药 麝香心痛宁片
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