根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间，国内医药大健康行业政策发布多项法规和指导原则，包括生物制品临床试验药学资料撰写要求、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究指导原则等征求意见稿，以及酮洛芬贴片转非处方药、医疗器械注册、无菌药品包装密封性指导原则等公告和通告。

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请8项；共10个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的司美格鲁肽注射液（按受理号计3项）。

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号71个，进口药品受理号23个，共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药37款，中药1款。

摩熵医药中的英国药典数据库是目前国内收载英国药典最全面的数据库，收载于摩熵医药-国外药典数据库当中，提供了英国药典的BP2009、BP2010、BP2012 Updated、BP2013、BP2013 Updated、BP2014、BP2015、BP2015(Ph. Eur. 8.5 update)、BP2016、BP2016 (Ph. Eur. 8.6 update)、BP2016 (Ph. Eur. 8.7 update)、BP2016 (Ph. Eur. 8.8 update)、BP2017、BP2017(Ph. Eur. 9.0 update)、BP2017(Ph. Eur. 9.1 update)、BP2017(Ph. Eur. 9.2 update)、BP2017 Updated、BP2018、BP2018(Ph. Eur. 9.3 update)、BP2018(Ph. Eur. 9.4 update)、BP2018(Ph. Eur. 9.5 update)、BP2019、BP2019(Ph. Eur. 9.6 update)、BP2019(Ph. Eur. 9.7 upd

12月23日，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的罗沙司他胶囊同日获批，成为国内第3家获批该品种的药企。罗沙司他胶囊2023年全国医院销售总额近20亿元。目前超25家药企提交仿制申请，罗沙司他在中国市场表现强劲。

12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）新药上市申请获FDA受理并优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。同时，该药物在国内也已获批上市。他雷替尼具有卓越疗效和安全性，期待为全球患者带来福音。

2024年12月23日，RAPT Therapeutics引进济民可信长效IgE抗体JYB1904（RPT904）大中华区外全球权益，协议总金额7.075亿美元。JYB1904旨在成为优于奥马珠单抗的治疗选择，目前在中国进行II期试验，RAPT股价因此大涨111%。

2024年12月24日晚，舒泰神子公司贝捷泰拟增资扩股及股权转让，引入金易原力基金，增资1.33亿，转让股权6666.67万。金易原力基金共出资2亿，持股8.3916%。核心研发项目STSP-0601、STSA-1301、STSA-1503进展顺利。

2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获美国FDA批准，为首个每日一次GLP-1注射剂仿制药，适用于成人和10岁及以上2型糖尿病患者。该注射液在美国等地处于短缺状态，FDA优先评估短缺药物申请。翰宇药业在其他地区也将陆续申报。

12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。