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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间共有148项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项，新注册分类临床申请受理号10项，一致性评价申请15项；共6个品种通过一致性评价，本周152个品种视同通过一致性评价。摩熵医药2024-12-12仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间共有68个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号14个，共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药45款，中药4款。摩熵医药2024-12-12创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
注册审批12月10日，石家庄四药申报的地拉罗司分散片（125mg）获批，成为国内第3家过评该品种的药企。地拉罗司是治疗慢性铁过载疾病的畅销药，2022年全球销售额超3亿美元。石家庄四药今年已有45款品种获批并过评，其中6款为首家过评。摩熵医药2024-12-11石家庄四药 地拉罗司分散片 药物审评审批 NTDT 慢性铁过载疾病 -
深度分析2024年世界哮喘日主题为“为哮喘患者健康教育赋能”。全球哮喘患者近4亿，中国超4500万，哮喘药物市场逼近200亿美元，新药研发中生物制剂涌现。中国哮喘药物零售市场持续扩容，荣昌制药领跑，中成药成新宠，市场潜力巨大。摩熵医药2024-12-11哮喘 中成药 哮喘病医药市场 药品零售市场 -
注册审批12月9日，石药集团宣布其2.2类新药SYHX2011的上市申请已受理，用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌。该药物在临床试验中显示较紫杉醇（白蛋白结合型）更优的疗效和安全性，有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。摩熵医药2024-12-11石药集团 SYHX2011 上市申请 晚期乳腺癌 -
时讯Cambrex，全球领先的CDMO，宣布与美国礼来制药签署协议，为礼来生物技术公司提供加速开发能力，包括原料药、药物产品等服务。同时，其子公司Snapdragon开发出新型液相多肽合成技术。Cambrex拥有丰富历史，专注于为全球客户提供药品原材料开发及制造服务。药融圈2024-12-11Cambrex 礼来 战略合作 生物技术 药物开发 CDMO -
投融资12月9日，法伯新天医药宣布完成A2轮亿元融资，由同辐基金领投，资金将用于研发及放射性药物产业化基地建设。法伯新天专注分子影像诊断和放射性药物治疗，未来计划推出多款新管线产品。中国核医药市场规模持续增长，多家国内外企业纷纷入局。生物药大时代2024-12-11法伯新天 A2轮融资 投融资 放射性药物 核医药市场 药物研发 -
时讯在ASH年会上，Galapagos公司分享了其创新CAR-T疗法GLPG5101在1/2期临床试验ATALANTA-1中的成果。该疗法利用去中心化制造平台直接在患者治疗医院制备CAR-T细胞，中位时间仅需7天，初步试验数据表明疗效显著。细胞基因治疗前沿2024-12-11Galapagos CAR-T疗法 GLPG5101 淋巴瘤 临床试验 -
注册审批近日，山东新时代药业提交的硝苯地平控释片、异氟烷、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液3款仿制药获批。硝苯地平控释片销售额超34亿元，市场份额领先。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液销售额突破4亿元。山东新时代药业2024年已有28款品种过评。摩熵医药2024-12-10山东新时代药业 仿制药 药物审评审批 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 硝苯地平控释片 -
时讯近日，国家药品联合采购办公室发布第十批国家药品集中采购公告，400余家药企参与，部分企业因违规被列入“违规名单”失去投标机会。此次集采涉及62个品种，竞争激烈，多款明星品种参与。企业需注重产品质量、价格优势并遵守集采规则。摩熵医药2024-12-10第十批国采 国家药品集采 药企 药品采购
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