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时讯本期国际药事新闻有两大主线，一是监管强化执行，二是监管与行业制度适配。美国FDA监管策略改变、推进检验现代化、加强执法，并批准新药；美国PDA讨论微生物监测技术；欧盟EMA征询法规意见，讨论制造业回流；英国MHRA发布监测报告格式；欧洲药典EDQM聚焦药品质量安全；ICH指南推进；ISPE年会聚焦Pharma 4.0。蒲公英Ouryao2025-09-18PDA 欧盟EMA 美国FDA 药监局 -
注册审批达卓优®（德达博妥单抗）在华获批，为HR+/HER2-乳腺癌患者提供化疗外新选择。其基于DXd ADC技术平台，与优赫得®互补，拓展受益边界。第一三共中国团队正深化研发，加速创新药惠及中国患者，巩固其ADC领域全球引领地位。E药经理人2025-09-18第一三共 达卓优 ADC药物 乳腺癌新药 -
赛道梳理免疫治疗带来变革，但PD-1/PD-L1抑制剂有响应率、耐药性、不良反应等局限。为突破局限，肿瘤免疫治疗转向CCR8等新兴靶点，其通过多种机制增强抗肿瘤免疫，与PD-1疗法协同，已有药物显效。礼新医药等企业积极研发CCR8等靶点药物，创新技术助力新靶点发现，未来治疗将更精准有效。小药说药2025-09-18礼新医药 艾伯维 肿瘤免疫治疗 新兴靶点 PD-1疗法 -
注册审批近日，正大天晴的注射用醋酸地加瑞克获批上市，打破原研垄断，获中国市场12个月独占期。今年其药品获批成果丰硕，BE试验申报稳步推进，此药获批彰显了其研发实力……摩熵医药2025-09-17正大天晴 注射用醋酸地加瑞克 前列腺癌 药品审评审批 首仿 -
深度分析《第十一批国家药品集采二次征求意见稿》引发关注，医保局大范围调整规则，在竞价、入围上更严格，品种竞争白热化，过评企业增多，虽有反内卷举措，但效果待考，企业面临挑战与机遇，集采走向待观察。摩熵医药2025-09-17第十一批国采 集采规则 国采竞争格局 二羟丙茶碱注射液 -
过评精选据NMPA官网2025年9月15日发布信息，99个品种（140品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企。3款品种三家药企同日过评，5款品种两家过评，片剂占比最高，有8款品种实现首家过评。摩熵医药2025-09-17药品审评审批 一致性评价 山东新时代药业 成都倍特药业 -
时讯9月16日，Genmab终止研发靶向PTK7的ADC药物PRO1107。PTK7是ADC开发潜力靶点，目前有3款PTK7 ADC处于临床阶段。Genmab是丹麦生物技术公司，专注创新抗体疗法，2025上半年财务数据亮眼。生物药大时代2025-09-17PTK7 ADC Genmab PRO1107 药物研发 礼来 科伦药业 -
时讯9月15日，Ocugen宣布与韩国Kwangdong Pharmaceutical签署许可协议，后者获OCU400在韩独家权益。OCU400是治疗RP的创新疗法，目前正推进III期临床，计划2026年向FDA递交BLA。细胞基因治疗前沿2025-09-17Ocugen Kwangdong OCU400 眼科 视网膜色素变性 基因疗法 -
深度分析近日，丹麦诺和诺德公司内部重组裁员9000人，原因包括面临礼来竞争、研发与商业化成本高、复方及仿制药围攻、CagriSema临床不及预期等。GLP-1领域竞争激烈，诺和诺德战略转型能否重掌主导权，仍有待观察。药事纵横2025-09-17诺和诺德 企业裁员 GLP-1 企业战略调整 礼来 -
深度分析2025年港股创新药板块迎来基石投资热潮，礼来亚洲基金、高瓴等顶级机构竞相抢筹。映恩生物、恒瑞医药以超高涨幅上市，基石认购门槛高达5亿港元。Wind数据显示，上半年港股基石投资者数量同比激增，但机构仍理性筛选低估值、高竞争力企业。市场火热背后，对赌协议风险隐现，行业分化加剧。深蓝观2025-09-17港股创新药 基石投资 礼来 恒瑞医药 映恩生物
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