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深度分析

康方生物合作方Summit在WCLC 2025公布依沃西三期最新数据，OS未达统计学显著，且中欧美亚组PFS差异显著，中国患者HR 0.55，欧美0.67。数据引发市场担忧，康方股价单日跌超7%。专家质疑随访时间与患者比例失衡，或影响FDA审批。依沃西虽为同类最优，但监管趋严，海外上市仍存变数。

深蓝观

2025-09-11

康方生物依沃西临床数据股价变化

医药洞见

2025年第36周09.01-09.07全球创新药研发概览

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间卫材/渤健、迈威生物、翰森制药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖阿尔茨海默病、病理性瘢痕、免疫球蛋白G4相关疾病等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及hrHPV宫颈感染、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、高胆固醇血症等多个适应症。

摩熵医药

2025-09-10

全球创新药药物研发周报

医药洞见

2025年第36周09.01-09.07国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：9月1日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于发布《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》的通告；9月2日国家药品监督管理局发布国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十五批)的通告(2025年第33号)；9月4日国家卫生健康委员会发布关于建立常态化巡回医疗制度的通知；9月5号，国家卫生健康委员会发布关于发布《职业健康监护技术规范》等9项国家职业卫生标准的通告。

摩熵医药

2025-09-10

医药大健康政策法规周报

医药洞见

2025年第36周09.01-09.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号110项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周113个品种视同通过一致性评价（按受理号计165项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，成都倍特生物制药有限公司的司美格鲁肽注射液。

摩熵医药

2025-09-10

药物申报审批生物类似药药学仿制药数据分析周报

医药洞见

2025年第36周09.01-09.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号29个。本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药28款，中药1款。

摩熵医药

2025-09-10

重磅改良型新药药物审评审批创新药数据分析周报

注册审批

宜昌人福药业钆布醇注射液上市申请获受理，集采背景下造影剂市场竞争加剧！

宜昌人福按4类化药申报的钆布醇注射液上市申请获CDE受理。该药由拜耳研发，全球销售额超4亿美元，国内市场规模达2.24亿元。恒瑞医药斩获双首仿，目前8家企业已获批文，7家过评。该药已被纳入第十一批集采，未来市场竞争将聚焦价格与成本控制，格局面临重塑。

摩熵医药

2025-09-10

宜昌人福药业钆布醇注射液拜耳恒瑞医药第十一批国采

注册审批

全球首款干燥综合征药泰它西普上市，荣昌生物股价年涨628%创历史新高！

9月9日荣昌生物股价创新高，其自主研发的泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请获受理，成全球首个。此前泰它西普已拿下多个适应症，2025年6月其与Vor Biopharma达成42.3亿美元合作，此次申报在干燥综合征治疗领域获明显先发优势。

药通社

2025-09-10

荣昌生物泰它西普干燥综合征 Vor Biopharma

时讯

诺华14亿美元收购Tourmaline Bio，押注辉瑞前心血管疾病炎症药物，布局免疫性疾病领域！

诺华宣布以14亿美元收购纳斯达克上市公司Tourmaline Bio，获得其核心管线抗IL-6抗体TOUR006（pacibekitug）。该药物原为辉瑞研发，2022年授权给Tourmaline，靶向心血管疾病炎症风险。此次收购溢价显著，预计2025年第四季度完成，凸显诺华在免疫性疾病领域的布局野心。

药融圈

2025-09-10

Tourmaline Bio 诺华制药