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深度分析2025年3月24日，上海睿腾医药科技有限公司实验室在合成试验中发生爆炸，造成2人死亡、2人受伤。调查报告指出，事故根源在于公司安全管理制度严重缺失，包括未建立核心安全制度、新员工未培训、实验过程监管记录空白等多重人为管理漏洞。这起本可避免的悲剧为整个制药行业敲响了安全生产的警钟。E药经理人2025-09-08睿腾医药 实验事故 安全漏洞 制药行业 -
深度分析9月5日恒瑞医药将HRS-1893权益授权给Braveheart Bio，这是半年内第三笔大额出海BD。2025上半年其营收等三项指标创新高，创新药为支柱业务。公司注重BD与市场转向，推进国际化，H股募资并回购股份。但前十大股东中三家二季度减持，且面临国内竞争，需从BD过渡至海外自营。深蓝观2025-09-08恒瑞医药 HRS-1893 Braveheart Bio 创新药 -
时讯正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。摩熵医药2025-09-05正大天晴 奥贝胆酸片 原发性胆汁性胆管炎 NMPA -
赛道梳理全球鼻炎药物研发取得重大进展。张罗教授团队在《Nature Medicine》发表司普奇拜单抗（IL-4Rα单抗）III期临床结果，该药能快速缓解鼻塞，治疗4周使84%患者症状消失。鼻炎治疗正从传统药物（如糖皮质激素、抗组胺药）向精准靶向治疗迈进，IL-33/ST2通路及间充质干细胞成为新研究方向。随着生物制剂突破和联合方案优化，个体化治疗将提升全球数亿患者生活质量。药事纵横2025-09-05鼻炎 鼻炎药物 司普奇拜单抗 间充质干细胞 鼻炎治疗 -
时讯FDA于8月20日对美国Compounder’s International Analytical Laboratory发出警告信，此前1月23日已对中国药科大学分析测试中心发出警告。两家合同检测机构均存在严重数据完整性问题：中国药大中心数据存储混乱、系统控制缺失；美国实验室无菌测试失效、调查程序流于形式。FDA强调合同实验室是药品供应链的关键风险环节，其数据缺陷直接影响药品安全性与合规性，要求全球药品制造商加强合作伙伴审计与监督。药事纵横2025-09-05美国FDA FDA警告信 检测机构 违规行为 -
时讯9月5日，恒瑞医药与美国Braveheart Bio达成协议，将1类创新药HRS-1893项目全球（除港澳台及大陆）独家许可给后者。该药用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，恒瑞将获7500万美元首付款及最高10.13亿美元里程碑付款，还将享销售提成。药圈头条2025-09-05恒瑞医药 Braveheart Bio HRS-1893 梗阻性肥厚型心肌病 -
时讯舶望制药与诺华宣布达成一项新的战略合作，总潜在交易价值高达52亿美元。诺华将获得舶望多款心血管siRNA药物（包括处于II期临床的ANGPTL3抑制剂）的中国以外权益选择权，并支付1.6亿美元预付款。这是继今年1月双方41.65亿美元合作后的再度联手，总金额近94亿美元。诺华此举旨在应对其王牌心衰药Entresto专利到期危机，持续加码siRNA心血管管线布局。细胞基因治疗前沿2025-09-05舶望制药 诺华制药 心血管药物 siRNA药物 战略合作 -
时讯全球减肥药市场潜力巨大，但研发挑战严峻。辉瑞因肝损伤风险终止其口服GLP-1药物Danuglipron研发；罗氏放弃收购所得的PYY类似物CT-173；安进、BioAge Labs和勃林格殷格翰也因疗效或安全性问题中止多项减肥药项目。Terns Pharmaceuticals更是全面退出减肥领域转向肿瘤研发。这些挫折凸显了减肥药研发的高风险性，但巨头们仍在积极布局其他管线。生物药大时代2025-09-05减肥药市场 辉瑞制药 罗氏制药 项目中止 新药研发失败 -
注册审批9月2日立方制药盐酸哌甲酯缓释片立优加上市，创精神类药物上市速度纪录。此前国内长效哌甲酯缓释制剂仅有强生进口的专注达，立优加供货更稳，价格下降约19.4%。多动症治疗药物市场潜力大，立方制药或抢占15%份额。药通社2025-09-05立方制药 盐酸哌甲酯缓释片 精神类药物 ADHD 多动症 -
时讯天津医药采购中心公告，省际联盟骨科创伤集采中选企业常州大章、康宇医疗因破产无法供应产品，系集采六年来首次。集采致耗材价格平均降幅超88%，企业利润骤减，引发行业寒冬。多家药企裁员减薪，上半年130家生物制药企业裁员1.3万余人。政策面临优化挑战，需平衡降价与供应稳定。蒲公英Ouryao2025-09-05药械集采 企业破产 裁员 医药行业
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