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时讯国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，王小刚已任CDE主任、党委书记，此前他担任国家药监局核查中心主任。王小刚上任，意味着周思源卸任CDE主任一职，周思源于2023年8月升任该职，此前在CDE工作多年。药通社2025-08-28国家药监局药品审评中心 CDER 国家药品审评 -
深度分析艾力斯2025上半年业绩大增，市值跨过500亿，照亮“500亿线”为分水岭。六家中国Biotech面临商业化、管线、全球化等考验。跨线非终点，要站稳需做实当期与中长期。各企业路径不同，守住500亿是节奏比拼，需扎实底盘、清晰接力、加码里程碑。E药经理人2025-08-28艾力斯医药 荣昌生物 伏美替尼 Biotech 本土药企 -
深度分析8月25日，百济神州将T药海外未来销售收入部分“分红权”卖给Royalty Pharma，获近9亿美元现金。此交易引发市场质疑，但业内认为百济“不亏”，可提前套现、降低风险。百济选择特许权交易，或因资金焦虑、对未来环境悲观，用管线未来收益换取公司短期安定。Royalty模式在中国不常见，但未来或有移植可能。深蓝观2025-08-28百济神州 塔拉妥单抗 T药 销售权出售 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间华奥泰生物、亚盛医药、睿健医药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖脓疱型银屑病、骨髓增生异常综合征、帕金森病等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及产后抑郁症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、非小细胞肺癌等多个适应症。摩熵医药2025-08-27全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.17-2025.08.24期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月18日国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》的通知；8月19日国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》的通知。摩熵医药2025-08-27医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间共有103项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请8项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周无品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗和派金生物科技的PJ-021注射液。摩熵医药2025-08-27药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。 本周共计87款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药40款，中药5款。摩熵医药2025-08-27重磅改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报 -
时讯摩熵医药数据库更新啦！新库上线了全新的【摩熵·院销智策】数据库，首款精细至全国各省、市、区县及医院等级维度的院内药品销售数据分析系统。摩熵医药2025-08-27数据库更新 数据库功能优化 摩熵医药数据库 摩熵院销智策 -
注册审批8月25日，一品红制药草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市，为首仿+首家过评。该药原研为灵北制药，2024年院内销售额破20亿。集采后市场格局重塑，一品红滴剂填补国内空白，提升用药便捷性与安全性，为患者增添新选择。摩熵医药2025-08-27一品红制药 草酸艾司西酞普兰滴剂 灵北制药 抗抑郁市场 -
时讯复宏汉霖发布2025年中期业绩，营收28.2亿元，净利润达3.9亿元。海外市场表现亮眼，产品利润激增超200%，BD现金流入超10亿。核心产品H药斯鲁利单抗在近40国获批，汉曲优®登陆全球50多市场，公司从中国药企成功转型为全球化制药企业。药事纵横2025-08-27复宏汉霖 2025年报 斯鲁利单抗 汉曲优
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