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时讯8月12日，江苏恩华药业提交的呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT）仿制药上市申请获CDE受理，成为国内首家布局该药的企业。该药为全球首个靶向胆碱能受体的抗精神病药物，2024年获FDA批准，中国尚未上市。原研由BMS收购的Karuna研发，再鼎医药拥有大中华区权益（预付款3500万美元）。中国精神分裂症患者超800万，全球市场2032年或达129.7亿美元。恩华药业有望凭借先发优势抢占首仿，并拓展阿尔茨海默病等新适应症。摩熵医药2025-08-14江苏恩华药业 呫诺美林曲司氯铵胶囊 KarXT仿制药 精神分裂症药市场 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间康宁杰瑞、艾博生物、石药集团等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖晚期恶性实体瘤、实体瘤、2型糖尿病等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及阿尔茨海默病、镰状细胞病、局灶性颠痫发作等多个适应症。摩熵医药2025-08-13全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月5日国家药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》意见的通知；8月6日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》意见；8月8日国家国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》的通知。摩熵医药2025-08-13医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周3个品种视同通过一致性评价（按受理号计3项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是广东安普泽生物医药股份有限公司的西妥昔单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、恒敬合创生物医药的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。摩熵医药2025-08-13药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药43款，中药1款。摩熵医药2025-08-13改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报 -
时讯2025年上半年中国创新药BD交易总额超484亿美元，首付款达20亿美元。恒瑞与GSK创国内单笔交易纪录，三生制药以60.5亿美元刷新双抗授权金额。PD-1/VEGF和TCE赛道成出海热点，但交易结构转向低首付高里程碑模式。平台型合作崛起，科伦博泰ADC平台获93亿美元潜在交易。行业面临"唯BD论"争议，专家预测2030年BD热潮或将退却。深蓝观2025-08-13恒瑞制药 GSK 中国创新药市场 药企BD -
时讯益佰制药因生产违规再收停产令，旗下小儿止咳糖浆被暂停产销。此前2024年4月，其年销10亿的艾迪注射液因生产质量问题被禁，导致公司营收下降22.92%，亏损3.17亿元。近两年频陷商业贿赂、信披违规风波，2025年半年报预亏超1770万元。这家曾靠中药注射剂崛起的老牌药企，正面临政策收紧与转型困局的双重考验。E药经理人2025-08-13贵州益佰制药 小儿止咳糖浆 艾迪注射液 药物停产 处罚 -
时讯江苏吴中控股孙公司达透医疗就韩国Regen公司（现被爱美客收购）单方面解除AestheFill"童颜针"中国独家代理协议，向深圳国际仲裁院提起16亿元索赔仲裁。该产品2024年上市半年即创收3.26亿元，2025年Q1达1.13亿元。爱美客收购Regen后更换代理商并推出新商标"臻爱塑菲"，双方互指违约，国内首款进口童颜针代理权争夺战白热化。药通社2025-08-13江苏吴中 达透医疗 AestheFill 医疗美容 -
时讯第十一批国家药品集采启动，年销65亿元的降糖药达格列净成焦点。阿斯利康原研晶型专利本可维持垄断至2027年，但中国最高法2023年裁决及英国2025年专利无效判决为仿制药开路。13家仿制药企入围集采，豪森药业凭借新晶型技术突围。集采限定糖尿病适应症，市场格局面临重塑，价格战将启，仿制药企迎来最后窗口期。药事纵横2025-08-13达格列净片 降糖药 阿斯利康 专利纠纷 仿制药大战 -
时讯东阳光药自主研发的IPF新药伊非尼酮（HEC-585）正式启动III期临床，成为首个进入该阶段的中国原研IPF药物。其多靶点机制疗效优于吡非尼酮，且安全性更优。全球IPF药物研发屡遭挫折，目前仅两款药物获批，患者需求远未满足。若成功上市，伊非尼酮有望撬动百亿市场，并助力东阳光药完成创新转型。公司近期以创新模式登陆港交所，强化研发与资本协同。药融圈2025-08-13东阳光药业 伊非尼酮 IPF新药 特发性肺纤维化新药
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