1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
（1）国家药监局发布处方药转换为非处方药申请范围指导原则
8月8日，国家药监局发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》，其中提到：经国家药品监督管理局批准上市的处方药, 符合以下条件的，申请人均可向评价中心提出处方药转换为非处方药申请。符合处方药转换为非处方药评价指导原则及相关技术文件要求。适合消费者自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护。制剂或其成分（组分）已在我国上市，临床广泛使用，安全性良好。
以下情形为处方药申请转换为非处方药的排除范围:（一）用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品。（二）消费者不便自我使用的给药途径，如注射剂、埋植剂等。（三）用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品，如抗凝类、解毒类药品和疫苗等。（四）需要在特殊条件下保存的药品，如需要严格避光、低温等条件保存的药品。（五）作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）。（六）依据《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》规定，不予转换的含毒性药材中成药。（七）原料药、药用辅料、中药材、饮片。（八）国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊管理的药品。（九）其他不符合非处方药要求的药品。
同期事件：
1. 2025年第32周08.04-08.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2025年第32周08.04-08.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2025年第32周08.04-08.10全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.08.04-2025.08.10）｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
2026-07-15
30页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论