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时讯近日，恒瑞医药递交的3类仿制药尼莫地平口服溶液上市申请已进入「在审批」状态。若顺利获批，将成为该品种的国内首仿+首家过评，也将成为2022年继盐酸氨溴索口服溶液后，恒瑞过评的第2款药品和口服液体剂。摩熵医药（原药融云）2022-01-17恒瑞医药 尼莫地平 -
医药洞见2022年已经开始，那么新年开年第一周有哪些申报的创新药、改良型新药呢？小编对这些情况进行了简单汇总，详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。药通社2022-01-13CDE受理周报 -
时讯1月5日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，石药集团恩必普药业的3类仿制药唑来膦酸注射液上市申请获NMPA批准。这是石药集团恩必普药业过评的第3款药品。摩熵医药（原药融云）2022-01-07唑来膦酸 石药集团恩必普药业 -
时讯2022年伊始，扬子江药业便一举拿下心血管系统、抗肿瘤、降血脂药物：苯磺酸左氨氯地平片、辛伐他汀片和注射用盐酸苯达莫司汀通过仿制药一致性评。至此，扬子江药业集团共有88品种过评。摩熵医药（原药融云）2022-01-06扬子江药业 一致性评价 -
政策法规对于仿制药，通常情况下应选择与参比制剂一致的晶型。若有足够的稳定性研究数据支持且其他晶型制备的仿制药与参比制剂生物等效，也可选择与参比制剂不同的晶型。无论选择何种晶型，均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。药通社2022-01-05CDE新规 -
政策法规进入2022年，CDE指导原则不断，开工短短2天发布8条指导原则，可能还会不断增加，涉新药、仿制药；涵制剂、临床等.ACGT2022-01-05CDE -
时讯12月24日，NMPA官网显示，上海上药中西制药的硫酸羟氯喹片通过一致性评价，成为该品种首家过评。酸羟氯喹1955年在美国上市，用于疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮，后陆续在70多个国家获批上市。摩熵医药（原药融云）2021-12-27上海上药中西制药 一致性评价 -
时讯日前，科伦药业的4类仿制药磷酸西格列汀片获批上市。同时，一家药企递交了该药上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计，该药由默沙东原研，超12亿降糖药，已有超20家企业布局，未来竞争愈加白热化。摩熵医药（原药融云）2021-12-06磷酸西格列汀片 一致性评价 科伦药业 -
时讯11月24日，复星医药发布公告，其控股子公司奥鸿药业主动向国家药监局申请撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请，并于近日收到同意通知书。该新药为奥鸿药业自主研发的仿制药，拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。摩熵医药（原药融云）2021-11-26色甘酸钠 复星医药 -
深度分析恩扎卢胺由安斯泰来和美国Medivation 联合开发，2012年8月获美国FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016 年 8 月辉瑞收购 Medivation 将该品种收入囊中。2021年8 月 ，NMPA批准豪森药业的恩扎卢胺软胶囊的首家仿制药上市。目前，本品仿制药还有齐鲁制药、科伦药业、沈阳红旗制药以仿制4类提交上市申请在CDE审评审批中。药融圈2021-10-27前列腺癌 恩扎卢胺 豪森药业
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