日前，NMPA官网发布了一批药品批准证明文件，其中，科伦药业的4类仿制药磷酸西格列汀片获批上市。同时，CDE官网显示，又有一家药企递交了磷酸西格列汀片的上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计，这款年售超12亿、连续4年增长率稳超30%的药品，已有超20家企业布局。未来竞争愈加白热化。
截图来源：NMPA官网
截图来源：CDE官网
西格列汀（Sitagliptin）是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，由默沙东研制，最早于2006年10月获美国FDA批准生产。据药融云全球药物研发数据库预估，近年来该药品销售额均稳定在35-40亿美元左右。
2009年，磷酸西格列汀片获批落地中国，2017年进入国家医保（乙类），借力医保快速放量，次年该药的全国医院销售额便暴涨112%，去年突破10亿元。今年增速同样迅猛，H1同比增长93%，年销售额有望突破20亿元，潜力十足。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
面对这样一位值得期待的“种子”选手，国内早已有多家药企争相布局。在2020年以前，其市场由原研默沙东独占，自2020年起，便先后有正大天晴、通化东宝、扬子江、石药欧意等诸多国内明星药企获批生产销售西格列汀。
其中，正大天晴率先于2020年2月获批上市，斩获磷酸西格列汀片的国内首仿。随后东阳光药业、浙江医药、扬子江、通化东宝、辰欣药业等先后过评。而科伦药业，虽然最早报产，却被捷足先登，今年12月方才获批上市。
除此之外，还有齐鲁、华海、乐普制药、朗诺制药、甘李、江苏万邦生化医药、诺得药业、元延医药、美舒医药等9家国内药企以新4类报产，正在审评审批的路上。此外还有山德士、印度瑞迪博士等2家外企以5.2类报产，市场格局之争已拉开序幕。
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2026-07-22
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