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注册审批近日，齐鲁制药提交的两款仿制药枸橼酸伊沙佐米胶囊和环孢素软胶囊获批并视同通过一致性评价，成为国内首仿药企。两款药在2024年全国院内市场销售额分别超4亿和8亿。齐鲁制药在仿制药领域持续发力，未来有望在医药市场占据重要地位。摩熵医药2025-02-10齐鲁制药 仿制药 枸橼酸伊沙佐米胶囊 环孢素软胶囊 首仿药获批 -
齐鲁制药爆发！拿下4亿+大品种首仿，两款重磅胶囊剂同日获批上市……审批动态此次，齐鲁制药顺利获批，成为国内该品种的首仿药企。 4亿+胶囊品种，齐鲁制药拿下首仿。 枸橼酸伊沙佐米 （Ixazomib Citrate） 由 武田 旗下的千年制药研发，是一种口服、高选择性蛋白酶体抑制剂，于2015年11月20日获得美国食品药品管理局 （FDA） 的上市批准，于2016年11月21日获得欧洲药物管理局批准上市。摩熵医药2025-02-08枸橼酸 胶囊剂
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蛇年春早｜齐鲁制药免疫抑制剂环孢素软胶囊获批上市审批动态2月7日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药环孢素软胶囊获得国家药监局批准上市，提高药品可及性，为患者带来新选择。 环孢素为免疫抑制剂，适用于预防同种异体肾、肝、心、骨骼等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防和治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。 与其他免疫抑制剂相比，环孢素可延长同种异体器官（皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺）移植的存活时间；能抑制淋巴因子（包括ⅠL-2）的合成和释放、阻断淋巴细胞生长周期中的G0期和G1早期阶段；不抑制红细胞生成，亦不影响吞噬细胞功能；使用环孢素患者与使用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。齐鲁制药集团2025-02-07胶囊
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齐鲁制药帕妥珠单抗注射液（安赛珠®）正式发运市场审批动态1月23日，齐鲁制药帕妥珠单抗注射液（安赛珠 ® ）正式发运市场，将迅速运到全国各地医院，为众多乳腺癌患者送去希望。 2024年7月，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥 ® ）获批上市。 随着 安赛珠 ® 获批， 齐 鲁制药成为率先实现“曲帕双剑”合璧的国内药企。齐鲁制药集团2025-01-23乳腺癌 安赛珠
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伊鲁阿克之后，齐鲁制药重磅1类抗癌新药齐倍安又写入山东省政府工作报告里了！研发注册政策1月20日，山东省十四届人大三次会议开幕，“1类靶向抗癌新药‘ 齐倍安 ’获批上市”写入2025年山东省政府工作报告。 这也是继伊鲁阿克片后，齐鲁制药重磅研发成果再次写入省政府工作报告。 齐鲁制药 齐倍安 ® （艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，简称“艾托组合抗体”）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，于2024年9月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。齐鲁制药集团2025-01-20齐倍安 1类抗
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齐鲁制药口服抗凝药物甲苯磺酸艾多沙班片获批上市审批动态近日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药抗凝药物甲苯磺酸艾多沙班片获得国家药监局批准上市。 此次获批上市的共有三个规格：15mg、30mg和60mg，将给医生带来更多抗凝治疗选择，满足不同患者的需求。 甲苯磺酸艾多沙班片用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤成人患者，预防卒中和体循环栓塞；也可用于治疗成人深静脉血栓和肺栓塞，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。齐鲁制药集团2025-01-15深静脉血栓 肺栓塞 口服抗凝药物
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注册审批2025年1月13日，齐鲁制药的甲苯磺酸艾多沙班片获批并视同过评，原研产品在国内市场中占据98.56%份额。齐鲁制药在仿制药市场取得显著成绩，2024年拿下7款首仿药，2025年初又有4款仿制药通过一致性评价。未来市场竞争将更加激烈。摩熵医药2025-01-14齐鲁制药 甲苯磺酸艾多沙班片 仿制药 抗凝药 药品审评审批 -
$18亿抗血栓药，齐鲁制药拿下！审批动态艾多沙班 由第一三共开发，是一款可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝药物。 该产品2018年在中国获批，此后通过价格谈判成功进入2020版国家医保目录，乙类目录，并开始实现快速放量。 截至目前， 甲苯磺酸艾多沙班片 有海南先声药业、齐鲁制药、上海迪赛诺医药集团、山东新时代药业、辰欣药业5家药企获批并过评。摩熵医药2025-01-13海南先声药业 抗血栓药
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注册审批2025年1月8日，齐鲁制药（海南）的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型国内首仿，视同过评。伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤。随着新药研发技术的进步和仿制药专利的即将失效，BTK抑制剂市场竞争将进一步加剧。摩熵医药2025-01-10伊布替尼片 齐鲁制药 获批上市 BTK抑制剂 套细胞淋巴瘤 -
原研未至，齐鲁制药拿下「伊布替尼片」首仿审批动态1月8日，NMPA发布的批件显示， 齐鲁制药（海南）申报的 伊布替尼片 获批上市 ，视同通过一致性评价，为国内首仿。 伊布替尼 是由强生和Pharmacyclics合作开发的全球首个获批的BTK抑制剂 。 2022年10月，先声药业的伊布替尼胶囊获NMPA批准上市，这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药。Pharma CMC2025-01-09
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