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深度分析2022至2024年间，中国首仿药市场迎来黄金时期，超170款首仿药获批上市，且数量逐年递增。2024年，尽管面临十批集采的激烈竞争，仍有896款药品通过一致性评价，其中254款为首家过评，107款为重磅首仿。齐鲁制药以7款首仿药荣登2024年度榜首，展现了中国仿制药市场的竞争激烈及药企对研发的重视。摩熵医药2025-01-092024年盘点 药企盘点 首仿药 齐鲁制药 科伦药业 正大天晴 -
齐鲁制药罗沙司他胶囊（艾佰杜®）获批上市，为肾性贫血患者带来新选择审批动态1月2日，据国家药品监督管理局官网公示， 齐鲁制药肾性贫血治疗药物罗沙司他胶囊 （艾佰杜 ® ） 获得国家药监局批准上市 。 该产品适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。 慢性肾脏病是全球范围内严重的公共卫生健康问题，发病率呈现逐年增高趋势。齐鲁制药集团2025-01-02肾性贫血 透析
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齐鲁制药靶向 GPRC5D/CD3 双特异性抗体 QLS32015 Ia 期研究初步结果在 2024 ASH 年会上公布研发注册政策齐鲁制药在2024年美国血液学会（ASH）年会上公布了其新型抗癌药物QLS32015的Ia期临床试验初步结果。QLS32015是一种针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的人源化IgG1 T细胞重定向双特异性抗体，旨在靶向GPRC5D和CD3，通过连接表达CD3的T细胞和表达GPRC5D的肿瘤细胞，促进T细胞介导的癌细胞破坏。研究显示QLS32015表现出良好的抗肿瘤活性，且在RRMM患者中耐受性良好。在安全性方面，观察到一例剂量限制性毒性，但未达到最大耐受剂量。治疗相关不良事件（TRAEs）在所有患者中均有报告，最常见的是细胞因子释放综合征（CRS），其次是血液学毒性。在疗效方面，客观缓解率（ORR）为76.9%，其中15.4%的患者达到完全缓解（CR），23.1%的患者达到非常好的部分缓解（VGPR），38.5%的患者达到部分缓解（PR）。美通社2024-12-25齐鲁制药有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院
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注册审批12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。摩熵医药2024-12-24齐鲁制药 正大天晴 帕妥珠单抗 生物类似药 药品审评审批 乳腺癌 -
齐鲁制药：「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市审批动态12月23日，中国国家药监局 （NMPA） 官网最新公示， 齐鲁制药以生物制品3.3类递交的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批。 公开资料显示，帕妥珠单抗是 一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，原研产品已在中国获批治疗乳腺癌 。 帕妥珠单抗 的获批，标志着齐鲁制药又一款生物类似药即将进入临床使用，惠及众多患者。求实药社2024-12-24HER2 生物类似药
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35亿+大品种，齐鲁制药、正大天晴同日获批！审批动态帕妥珠单抗 原研是由罗氏研发的，该品种是一种靶向 HER2 受体的药物，通过结合 HER2，防止 HER2 与细胞表面其他 HER 受体 (EGFR/HER1、HER3 和 HER4) 的配对，从而减缓肿瘤的生长。 帕妥珠单抗 2012年首次获 FDA 批准上市，2018年则在中国首次获批上市。 然而，随着齐鲁制药和正大天晴的加入，这一格局被彻底打破。摩熵医药2024-12-23HER2
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帕妥珠单抗生物类似药获批！齐鲁制药率先突围，重塑国内“曲帕双靶”治疗新格局审批动态随着国内帕妥珠单抗生物类似药获批上市，手握“曲帕双靶”（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗）的齐鲁制药将使HER2赛道市场竞争进入新阶段。 12月23日，国家药监局官方网站发布公示，宣布齐鲁制药的帕妥珠单抗（QL1209，商品名：安赛珠）已正式获得上市许可批准。 值得关注的是，今年6月底，齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗（商品名：安曲妥）已正式获得上市许可批准，该药物将用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。医药经济报2024-12-23HER2 乳腺癌
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齐鲁制药、正大天晴：帕妥珠单抗类似药同日获批上市审批动态安科生物、正大天晴、齐鲁制药也已经递交上市申请。 帕妥珠单抗目前仅齐鲁制药、正大天晴进入报上市阶段。 除了齐鲁制药、正大天晴，博锐生物、复宏汉霖也已经递交了帕妥珠单抗类似药的上市申请。医药笔记2024-12-23
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同日！2 款「帕妥珠单抗」获批上市，来自齐鲁制药、正大天晴审批动态12 月 23 日，药监局官网显示， 2 款帕妥珠单抗注射液获批上市，分别来自齐鲁制药和正大天晴。 帕妥珠单抗原研是由罗氏研发的，2012 年 首次获 FDA 批准上市 ， 2018 年 首次在中国获批上市。 自获批以来，帕妥珠单抗市场表现优异，2023 年全球销售额为 42 亿美元。抗体圈2024-12-23
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正大天晴、齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市审批动态12月23日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示， 正大天晴帕妥珠单抗注射液的上市申请已获得批准， 用于 治疗乳腺癌。 乳腺癌是全球最常见的癌症之一，大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性。 HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。触界生物2024-12-23HER2 乳腺癌 生物类似
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