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医药洞见根据药融云数据统计，2024年8月共有33个品种（按受理号计46项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种，有3家；天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。摩熵医药（原药融云）2024-09-04月报 2024年8月 仿制药 投融资 齐鲁制药 -
时讯8月19日，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）作为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药，已上市并获欧盟许可。该药在临床试验中表现与原研药相似，2023年销售额超15亿。齐鲁制药今年生物药创新加速，多款新药获批，巩固了其行业领先地位。摩熵医药（原药融云）2024-08-21齐鲁制药 眼科 雷珠单抗注射液 生物类似药 获批上市 -
国产首家，齐鲁制药雷珠单抗注射液(安卓明®)获批上市研发注册政策8月19日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药雷珠单抗注射液（安卓明®）上市，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药，为眼底病患者提供新的治疗选择。该药用于治疗多种眼底疾病，如湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿等，其作用机制是通过靶向抑制VEGF-A来阻止血管内皮细胞增殖和新血管生成。齐鲁制药自2012年起研发此药，经过全面的质量分析，证实其与原研药相似。临床研究显示，安卓明®在疗效、药代动力学和安全性方面与原研药相当。此外，安卓明®已获得欧盟上市许可，成为首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。齐鲁制药在生物药物领域实力雄厚，已有12款生物药国内获批上市，将继续致力于研发新药，提升药品可及性和患者用药体验。微信公众号2024-08-20齐鲁制药有限公司
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国内首个！齐鲁制药雷珠单抗注射液(安卓明®)获批上市审批动态2024年8月19日，齐鲁制药生物类似药雷珠单抗注射液（商品名： 安卓 明 ® )获得国家药品监督管理局上市批准，成为国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药 。 眼底病临床治疗新选择。 雷珠单抗注射液是重组抗 VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A），为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。赛柏蓝2024-08-20安卓
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【重磅】16亿大品种，齐鲁制药国产首家获批审批动态8月19日，NMPA官网发布最新药品获批信息，齐鲁制药的雷珠单抗注射液获批，成为国产首家。 近几年齐鲁制药加快抢攻生物药市场，雷珠单抗注射液是公司在眼科领域获批的第二款生物药新品。 雷珠单抗是罗氏和诺华合作研发的全球首个用于眼科的抗VEGF药物，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。米内网2024-08-20VEGF
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齐鲁制药帕尼单抗生物类似药申报上市审批动态帕尼单抗是一款靶向EGFR的单抗产品。 公开资料显示， 帕尼单抗（panitumumab，商品名Vectibix）原研产品由 安进公司开发 ， 可特异性针对表皮生长因子受体（EGFR） 。 EGFR信号通路在细胞增殖和迁移过程中起重要作用，许多癌细胞被发现过度表达EGFR或EGFR被过度激活，使其能不受控制的生长。医药观澜2024-08-20EGFR
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刚刚！多个重磅产品获批，齐鲁制药、安斯泰来、阿斯利康……审批动态刚刚，NMPA发布2024年08月19日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有22个受理号获批上市，其中13个为上市申请受理号 ，其中：。 齐鲁制药的雷珠单抗注射液获批上市，为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药。 雷珠单抗原研产品是一款由罗氏研发的VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，截至目前，雷珠单抗已在国内获批6项适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、近视性脉络膜新生血管、早产儿视网膜病变和糖尿病视网膜病变。Pharma CMC2024-08-19
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国内首个！齐鲁制药「雷珠单抗注射液」生物类似药获批上市审批动态8月19日，据NMPA公示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）已获批上市，是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。 雷珠单抗由罗氏原研，是一款VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。 于2006年6月首次在美国上市，成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。一度医药2024-08-19VEGF 生物类似药
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齐鲁制药：雷珠单抗类似药获批上市审批动态今年1月，该产品已经在欧盟获批上市。 2023年12月18日，齐鲁制药阿柏西普眼内注射液获批上市，为国内首仿。 罗氏新一代VEGF/Ang2双抗Vabysmo销售额21.54亿美元，增长势头强劲，有望成为该领域新的王者。医药笔记2024-08-19
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齐鲁制药达沙替尼片（佑达远®）获批上市，抗击慢性白血病审批动态8月13日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药抗肿瘤药物达沙替尼片（佑达远 ® ）获得国家药监局批准上市，为慢性白血病患者带来新的用药选择。 达沙替尼用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）的成年患者。 慢性 髓细胞 白血病（又称慢性粒细胞白血病）是骨髓造血干细胞异常增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，约占白血病患者总数的15%。齐鲁制药集团2024-08-13甲磺酸伊马替尼 慢性髓细胞白血病 慢性
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