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Sesen Bio 和齐鲁制药宣布 Vicineum（TM） 在中国的 IND 申请获得批准研发注册政策Sesen Bio与齐鲁制药宣布在中国获得Vicineum™新药临床试验申请（IND）批准，预计2022年提交产品上市申请，2023年有望获得批准。IND批准使齐鲁制药有权在中国进行Vicineum治疗BCG不敏感的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的临床试验。Sesen Bio将获得300万美元的里程碑付款，并有望获得2300万美元的潜在里程碑付款。Vicineum是一种局部给药的融合蛋白，用于治疗BCG不敏感的NMIBC。Sesen Bio正在美国进行Vicineum的III期注册试验，并已向FDA提交BLA申请。Businesswire2021-03-22齐鲁制药有限公司 Sesen Bio Inc
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Sesen Bio 和齐鲁制药宣布 Vicineum™ 的 IND 申请被中国国家药品监督管理局受理审评研发注册政策Sesen Bio公司宣布，其合作伙伴齐鲁制药向中国国家药品监督管理局提交的Vicineum新药申请已获受理。Vicineum是一种针对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的融合蛋白疗法，目前在美国处于III期临床试验的后续阶段。若IND申请获得批准，齐鲁制药将有权在中国开展临床试验，评估Vicineum的疗效和安全性。Sesen Bio对在中国进行临床试验的前景持乐观态度，并期待与齐鲁制药和国家药品监督管理局合作，在中国开发和商业化Vicineum。此外，Sesen Bio还表示，将继续关注COVID-19疫情对公司运营的影响。Businesswire2021-01-13Sesen Bio Inc 齐鲁制药有限公司
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赛森生物和齐鲁制药宣布 Vicineum（TM） 的 IND 申请被中国国家药品监督管理局受理审评研发注册政策Sesen Bio与齐鲁制药宣布，其在中国提交的Vicineum™新药临床试验申请（IND）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受审查。Vicineum™是一种针对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的融合蛋白疗法，目前在美国正在进行3期临床试验。如果IND获得批准，齐鲁制药将有权在中国开展临床试验，评估Vicineum™在NMIBC患者中的疗效和安全性。Sesen Bio将获得300万美元的里程碑付款。Vicineum™有望在中国市场实现峰值年销售额15.5亿至41.8亿美元。Businesswire2021-01-13齐鲁制药有限公司 Sesen Bio Inc
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Sesen Bio 宣布与齐鲁制药建立商业生产和全球供应合作伙伴关系交易并购Sesen Bio公司宣布与中国的齐鲁制药公司签订商业生产和供应框架协议，以支持其领先产品Vicineum的全球商业供应。Vicineum是一种针对高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的融合蛋白疗法，目前正处于美国III期临床试验的后续阶段。齐鲁制药将作为合同制造网络的一部分，负责Vicineum的商业生产。此外，Sesen Bio与齐鲁制药在2020年7月签订了一项协议，授予齐鲁制药在中国开发和商业化Vicineum的独家许可。Sesen Bio预计技术转移将在2021年中完成，届时将获得200万美元的里程碑付款。此合作将有助于Sesen Bio可靠地满足全球需求，同时降低产品成本。Businesswire2020-12-07齐鲁制药有限公司 Sesen Bio Inc Baxter AG National Cancer Inst
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时讯 -
Sesen Bio 宣布与齐鲁制药达成独家许可协议，在 Vicineum™ 大中华区进行开发和商业化交易并购Sesen Bio与Qilu Pharmaceutical达成独家许可协议，共同开发、生产和商业化Vicineum，用于治疗BCG不敏感的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）及其他类型癌症。Sesen Bio将获得1200万美元的预付款和最高2300万美元的技术转让和监管里程碑付款。Qilu Pharmaceutical将获得Vicineum在大中华区的独家开发和商业化权，Sesen Bio则保留在美国及其他地区（除大中华区外）开发和商业化Vicineum的权利。该协议还包括将Vicineum的制造技术转让给Qilu Pharmaceutical。Businesswire2020-07-31齐鲁制药有限公司 Sesen Bio Inc
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时讯截止2020年7月22日，CDE共承办一致性受理号2515个（642家企业的586个品种，按补充申请计）摩熵医药（原药融云）2020-07-24一致性评价 医药
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