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一次正式的BE花费少则几十万多则数百万,消耗无数的人力物力,但在正式BE过程中,没有人能保证100%的成功。
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据药融云数据库显示,5月9日,石药欧意公示了其哌柏西利片的生物等效性试验。目前,国内仅齐鲁制药和原研辉瑞递交了哌柏西利片的上市申请。该药为辉瑞原研$50亿大品种乳腺癌治疗药物。
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7月CDE新公示临床试验共计312项,生物制品77项,中药/天然药物6项,化学药物共计229项,化药占73%
试验药物品种中,奥卡西平片、SHR0302片、替格瑞洛片、非洛地平缓释片和他达拉非片等药物成最热登记品种
从临床分期来看,临床I期81项,临床II期35项,临床III期42项, 临床IV期3项,大多数试验处于临床早期阶段
从试验状态来看,307项正在进行中,5项试验已完成,其中3项为BE试验
新公示BE试验135项,较上月上升42%,浙江诺得药业以7项试验占据BE试验申办单位榜首
新公示进口及国内新药167项,诺华、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期
江苏恒瑞以11项试验位居临床试验申办单位榜首,北京肿瘤医院成最热试验机构
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5月CDE新公示临床试验共计246项,生物制品63项,中药/天然药物9项,化学药物共计174项,化药占71%
试验药物品种中,非布他司片等药物成最热登记品种
从临床分期来看,临床I期70项,临床II期28项,临床III期41项, 临床IV期5项,绝大多数试验处于临床早期阶段
从试验状态来看,239项正在进行中,1项试验终止,3项试验已完成,均为BE试验
新公示BE试验100项,较上月下降28%,齐鲁制药以4项试验占据BE试验申办单位榜首
新公示进口及国内新药136项,辉瑞、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期
恒瑞以6项试验位居临床试验申办单位榜首,复旦大学附属华山医院成最热试验机构
数据统计时间段为2021年5月1日-2021年5月31日,药融云将定期公示临床试验信息,关注公众号即可定期查看。如有疏漏,欢迎指正!