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IDT Biologika GmbH

公司全称:IDT Biologika GmbH
国家/地区:德国/——
类型:合同开发和制造组织
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公司介绍:
IDT Biologika is a biologics CDMO providing development and manufacturing of Viral Vaccines, Viral Vectors for Gene and Immune Therapeutics, Oncolytic Viruses, Virus-Like Particles, and aseptic fill-finish for other Biologics

基本信息

成立时间:

1921-01-01

员工人数:

500人以上

联系电话:

49349018850

地址:

Am Pharmapark DESSAU-ROSSLAU SACHSEN-ANHALT 06861; DE; Telephone: +49349018850; Fax: +49349018855323;

公司官网:

www.idt-biologika.de/

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企业动态

SK bioscience与IDT Biologika和澳大利亚生物技术公司Vaxxas合作,被选中参与欧洲健康和数字执行机构(HaDEA)管理的下一代疫苗开发计划的第一阶段。该计划由欧洲委员会的健康准备和应对机构(HERA)代表。利用Vaxxas的无针注射递送技术,三方联盟将开发针对老年人的季节性流感疫苗和针对更广泛人群的大流行流感疫苗。此合同是三个欧盟资助框架合同之一,总价值高达2.25亿欧元,旨在加强欧洲下一代疫苗的商业化和供应能力。HaDEA将提供高达1290万欧元以支持第一阶段的研究,包括第一阶段临床试验。根据技术验证和临床结果的成功,联盟可以申请进入项目后续阶段,以支持第三阶段和最终阶段的发展。该合同对SK bioscience来说意义重大,因为它代表了公司收购IDT后首次获得的主要全球公共资金,并继续与Vaxxas的高密度微阵列贴片(HD-MAP)技术先驱保持紧密合作。它还通过结合流感疫苗开发能力与Vaxxas的HD-MAP技术,为进入高度监管的欧洲市场铺平了道路。在联盟中,IDT作为欧洲法律合同实体和整体项目负责人,负责项目管理与欧洲当局的协调。一旦商业化,IDT预计将成为欧洲的关键制造中心,包括药物活性成分生产。SK bioscience将利用其专有的细胞培养技术,为其许可的流感疫苗SKYCellflu和正在开发的大流行流感疫苗提供药物活性成分。SK bioscience还将与Vaxxas合作进行临床试验,Vaxxas将制造HD-MAP疫苗。基于贴片的流感疫苗旨在与传统递送平台相比,以更低的抗原剂量实现相当的免疫原性反应。它们具有短应用时间和室温稳定性,预计将显著提高给药的便利性并增加疫苗的可及性,这对于公共卫生疫苗接种响应至关重要。根据Avalere Health对美国情景的建模,微阵列贴片(MAP)疫苗在大流行期间可能至少减少35%的病例和至少30%的死亡,通过使更广泛和更快的响应成为可能。此外,MAP疫苗可能使美国在两年内的经济损失至少减少2000亿美元,全球经济损失至少减少9210亿美元。通过这个项目,SK bioscience及其联盟合作伙伴旨在积极瞄准针对老年人的高端欧洲季节性流感疫苗市场,同时提高其支持该地区应对潜在公共卫生危机的能力。如果开发成功,SK bioscience及其合作伙伴计划进入包括欧洲北部市场在内的主要先进市场,并根据全球临床试验结果,通过出口到韩国和美国等关键市场探索额外的商业机会。根据全球市场研究公司Datamonitor的数据,针对老年人的季节性流感疫苗市场估计价值约为4.59亿美元。随着年龄的增长,免疫反应下降,这一细分市场对高端产品,如高剂量和佐剂疫苗的需求强劲,使差异化的配方和技术成为市场竞争的直接决定因素。
韩国SK bioscience公司宣布,在传染病准备创新联盟(CEPI)的支持下,正在推进扎伊尔埃博拉病毒疫苗的研发。这一合作是在CEPI与全球制药公司默克达成的资金协议之后宣布的,CEPI将提供高达3000万美元的资金支持默克继续研发扎伊尔埃博拉病毒疫苗。SK bioscience和Hilleman Laboratories(默克与全球慈善基金会Wellcome的合资企业)将利用这笔资金进行关键研究、制造工艺改进和临床试验活动。该合作基于默克获得世界卫生组织预认证的扎伊尔埃博拉病毒疫苗,重点在于更新现有的制造工艺,以解决在偏远、资源匮乏地区出现的埃博拉病毒爆发时的物流挑战。通过提高制造产量和增强疫苗的热稳定性,该项目旨在支持更经济、更易获取和可持续的疫苗供应。Hilleman Laboratories将领导更新疫苗的临床开发,SK bioscience与IDT Biologika合作开发更新的药物原料制造工艺和相关药物产品。SK bioscience作为CEPI支持下的公共卫生倡议的关键实施合作伙伴,将利用其在疫苗制造方面的专业知识和基础设施,以及与IDT Biologika的合作,旨在提高疫苗在低收入和中等收入国家的可负担性、可获取性和长期可持续性。扎伊尔埃博拉病毒是频繁且不可预测的埃博拉爆发的罪魁祸首,其生存率约为50%。最近在刚果民主共和国和其他国家报告的疫情再次强调了该病毒在全球范围内,特别是在医疗保健和物流基础设施有限的地区所构成的持续风险。CEPI首席执行官理查德·哈切特博士表示,通过这一合作,SK bioscience将继续在改善扎伊尔埃博拉病毒疫苗制造和供应方面发挥关键作用,为全球卫生准备做出实质性贡献。SK bioscience与全球卫生组织,包括CEPI、盖茨基金会和国际疫苗研究所(IVI)等建立了强大的合作关系,通过其在开发、制造和供应方面的综合能力,该公司继续扩大其在公共卫生驱动的疫苗倡议中的全球合作伙伴角色。
德国IDT Biologika公司,SK bioscience的欧洲子公司,正在全面推动其全球疫苗和生物制药合同研发和生产(CDMO)业务的扩张。在2025年10月和11月初,IDT参加了三个行业领先的全球活动:阿姆斯特丹的世界疫苗大会欧洲2025(WVC)、德国法兰克福的CPHI 2025(药品原料大会)以及维也纳正在进行的BIO-Europe 2025。在这些活动中,公司展示了其从早期开发到全面商业化生产的全面制造解决方案和全球合作伙伴战略。在WVC 2025上,IDT与全球制药公司和研究机构进行了配对会议,突出了其在细胞培养和基于微生物工艺、工艺开发、质量验证和填充完成操作方面的综合能力。在CPHI 2025上,IDT强调了其灵活的生产基础设施、可靠的供应链以及在欧洲和全球监管框架方面的广泛经验。在BIO-Europe 2025上,IDT专注于其无菌注射剂的药物原料和药物产品制造解决方案。通过这三个活动,IDT加强了其作为提供定制、端到端解决方案的战略制造合作伙伴的角色。IDT计划与SK bioscience一起继续扩大其全球CDMO业务,巩固其在疫苗和先进治疗领域的全球制造中心地位,并建立一个横跨欧洲、美洲和亚洲的可持续网络。
SK bioscience成功收购德国疫苗合同开发制造组织(CDMO)IDT Biologika的控股权,双方达成交叉持股协议,Klocke Group保留40%股份。SK bioscience计划通过整合资源,提升管理效率和业务扩展,到2028年将IDT Biologika的年销售额翻倍,并提高EBITDA至销售收入的25%。SK bioscience还将投资于高增长业务,如预填充注射器、重组疫苗和细胞基因治疗(CGT),并将技术及生产转移到IDT Biologika,以生产流感、带状疱疹、水痘和伤寒疫苗等关键产品。SK bioscience和IDT Biologika将共同推进业务发展,并加强管理稳定性。
Takeda与印度领先的疫苗和制药公司Biological E. Limited宣布建立战略合作伙伴关系,旨在加速QDENGA(登革热四价疫苗)多剂量瓶装疫苗的普及。双方合作将使多剂量瓶装疫苗在2030年之前对流行国家政府开放采购,以支持国家免疫计划。Biological E. Limited将扩大生产能力,每年生产高达5000万剂疫苗,以支持Takeda在十年内生产1亿剂疫苗的目标。这一合作将建立在Takeda在德国辛根的工厂和与IDT Biologika GmbH的长期合作伙伴关系之上。Takeda的全球疫苗业务单元总裁Gary Dubin表示,公司致力于使QDENGA疫苗广泛可用,以帮助降低登革热的风险。登革热是全球最常见的蚊媒病毒性疾病之一,过去50年全球发病率增加了30倍。
Valneva SE与IDT Biologika终止合作,原因是已交付COVID-19疫苗,且考虑到当前订单水平和现有库存。IDT Biologika在德国生产了VLA2001疫苗,Valneva购买了这些疫苗。由于欧洲委员会订单减少,Valneva暂停了疫苗生产,并支付IDT高达36.2百万欧元的现金和4.5百万欧元的设备。Valneva开始向订购疫苗的欧洲成员国交付VLA2001,并保留库存以备需求增加。同时,公司正在与世界各国政府进行讨论,计划在未来六到十二个月内将剩余库存的约八到一千万剂疫苗部署到国际市场。VLA2001是首个在欧洲获得标准营销授权的COVID-19疫苗,也是唯一获得欧洲营销授权用于18至50岁人群作为主要疫苗接种的完整病毒灭活佐剂疫苗。
德国领先的疫苗、基因和免疫治疗以及溶瘤病毒合同研发和制造组织(CDMO)IDT Biologika与专注于疫苗和基因治疗工艺工业化的CDMO Exothera S.A.合作,推进基于病毒载体疫苗的大规模制造工艺。双方将共同研究改良牛痘病毒(MVA)病毒作为IDT广泛矢量技术的首个实例。Exothera已成功将IDT Biologika的上游工艺从小规模扩展到大规模,采用NevoLine Upstream平台(Univercells Technologies)的scale-X结构固定床生物反应器系统,为病毒生产从研发到商业化的平滑扩展提供了一系列可伸缩的选项。这种创新的生物制造技术将有助于提供行业中最具成本效益的病毒生产。此次合作将展示NevoLine平台在满负荷商业产能下的应用和性能提升。
法国圣赫尔布兰和德国德萨乌-罗劳,2021年11月29日,专业疫苗公司Valneva SE与IDT Biologika宣布合作生产Valneva的灭活COVID-19疫苗候选药物VLA2001。此次合作紧随Valneva与欧盟委员会签订的提前购买协议,将在两年内供应多达6000万剂VLA2001。根据合作,IDT Biologika将在德国德萨乌-罗劳的生物安全三级设施生产VLA2001的药物活性成分,同时Valneva将在苏格兰利文斯顿的制造工厂进行生产。Valneva首席执行官托马斯·林格尔巴赫表示,IDT是Valneva制造网络中的稳固合作伙伴,很高兴扩展这一合作关系以确保VLA2001的供应。IDT Biologika首席执行官Jürgen Betzing补充说,这是公司的好消息,显示了IDT在抗击COVID-19中的作用,以及对Valneva和其员工的信任。Valneva计划结合外部和内部生产VLA2001,并将在需求的基础上进一步审查其制造计划。VLA2001的疫苗预计将在2022年4月开始在欧洲交付,前提是欧洲药品管理局(EMA)批准。VLA2001是欧洲临床试验中唯一的全病毒、灭活、佐剂疫苗候选药物,旨在对高风险人群进行主动免疫,以预防COVID-19的携带和症状性感染。
2021年5月21日,武田制药宣布,日本厚生劳动省批准了Moderna的COVID-19疫苗在日本紧急使用。这一批准基于武田在日本进行的Moderna COVID-19疫苗1/2期免疫原性和安全性临床试验的积极数据,结果显示免疫反应与Moderna在美国进行的3期COVE试验结果一致。武田计划立即开始在日本进行疫苗的分发。这是武田支持日本应对疫情的重要一步,Moderna的疫苗表现出优异的安全性和有效性,武田期待将其提供给日本民众。此次批准是武田与Moderna和日本厚生劳动省于2020年10月宣布的三方协议的结果,协议中约定在2021年上半年在日本分发5000万剂TAK-919。武田还与Novavax合作,在日本开发和商业化Novavax的COVID-19疫苗候选产品(TAK-019)。武田将Moderna的COVID-19疫苗和Novavax的疫苗候选产品带到日本的努力得到了厚生劳动省和日本医研开发机构(AMED)的支持。
Takeda公司与IDT Biologika达成协议,将利用IDT在德国的工厂为强生旗下Janssen公司研发的单剂型COVID-19疫苗提供生产产能。Takeda将暂时将原本为生产登革热疫苗TAK-003预留的产能用于生产该疫苗,三个月后,该产能将归还给Takeda用于生产登革热疫苗。Takeda表示,此举是为了支持Janssen公司让COVID-19疫苗在全球范围内更广泛地可用。同时,Takeda还承诺将通过与Novavax和Moderna的合作,在日本提供COVID-19疫苗的快速和持续访问。Takeda还致力于研发和推广针对登革热、COVID-19、寨卡病毒和诺如病毒的疫苗,以应对全球公共卫生挑战。
IDT Biologika获得美国国立卫生研究院下属过敏与传染病研究所颁发的10年无限期交付、无限量合同的新任务订单,以提供针对呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的研发和生产活动。这项任务订单旨在将Vero细胞培养过程进行规模化,以生产减毒活疫苗。该活动将在美国马里兰州IDT Biologika的Rockville设施进行。IDT Biologika首席执行官Jürgen Betzing表示,这是公司的荣幸,其位于Rockville的先进制造设施能够满足当前任务订单的要求。IDT Biologika专注于人类疫苗和生物制品的研发和生产,并已将动物健康业务转让给法国兽医健康集团Ceva Santé Animale。该公司拥有近一个世纪的疫苗研发和制造经验,现在专注于疫苗、基因治疗药物、无菌液体和冻干生物制品的合同开发和制造。

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2024-10-03

IDT Biologika GmbH

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