Summit Therapeutics正在挑战Merck的抗癌药物Keytruda，其双特异性抗体ivonescimab在中国获得批准后，正迎来全球III期临床试验的关键结果公布。ivonescimab在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，与Keytruda相比，可将疾病进展或死亡风险降低49%，这使得ivonescimab成为生物制药研发领域的热门资产。Summit的合作伙伴Akeso在2024年9月公布数据后，吸引了BioNTech和Merck等公司的关注。ivonescimab在中国获得批准用于NSCLC患者，并在中国扩大了适应症。Summit计划在2025年中公布全球III期临床试验结果，以证明ivonescimab的疗效。同时，其他公司如BioNTech和Merck也在开发类似的药物，竞争激烈。这些试验的结果将对成千上万的癌症患者和数十亿美元的药品市场产生重大影响。
MAINZ, Germany, February 3, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, BioNTech or the Company) announced today the completion of the acquisition of Biotheus (Biotheus), a clinical-stage biotechnology company dedicated to the discovery and development of novel antibodies to address unmet medical needs of patients with oncological or inflammatory diseases. The acquisition was announced on November 2024 and builds on the successful collaboration on the late-stage clinical asset BNT327, an investigational bispecific antibody targeting PD-L1 and VEGF-A, and other bispecific antibody candidates.The transaction is part of BioNTechs oncology strategy, aimed at expanding the Companys capabilities to research, develop and commercialize BNT327 as a pan-tumor technology platform for combination therapies.
加拿大生物技术公司ImmunoPrecise Antibodies Ltd.（IPA）与中国生物技术公司Biotheus Inc.签署了一份关于Talem治疗性抗体资产的转移和评估协议，旨在开发针对实体瘤的bispecific疗法。Biotheus将获得IPA子公司Talem Therapeutics的抗体资产，结合自身技术进一步评估TATX-20候选药物的开发潜力。这种新型bispecific抗体旨在同时针对肿瘤上的两个不同靶点，以应对缺氧环境中的肿瘤治疗难题。双方合作旨在加速创新癌症治疗药物的研发，为患者提供更先进的治疗选择。
BioNTech与CEPI合作，旨在提升非洲的疫苗研发、临床试验和商业化生产能力，以开发潜在的信使RNA疫苗。CEPI将出资最高1.45亿美元支持BioNTech在卢旺达基加利扩大生产设施，以满足非洲国家需求并符合全球标准。该合作旨在构建可持续且具有弹性的非洲疫苗生态系统，并确保疫苗的公平获取，包括对低收入和中等收入国家的疫苗提供可负担的价格，并优先供应非洲国家。此外，BioNTech和CEPI承诺在非洲大陆爆发或潜在疾病爆发时，将利用该设施的一半生产能力生产应急响应的mRNA疫苗。
BioNTech在2024年第一季度发布了财务报告，并更新了公司进展。公司正在推进多个临床试验，包括针对乳腺癌和子宫内膜癌的BNT323/DB-1303三期临床试验，以及多个癌症疫苗候选药物的临床研究。同时，BioNTech正在开发针对2024年季节性变种的COVID-19疫苗，并计划在2024年实现10个以上可能注册的试验。第一季度收入为1.876亿美元，净亏损为3.151亿美元，每股亏损1.31美元。公司现金、现金等价物和证券投资达到169.393亿美元。
Biotheus公司与中国领先的创新驱动型制药公司汉森制药集团（Hansoh Pharma）宣布进一步扩大其战略合作，双方自2022年起已建立合作关系。Biotheus将授予Hansoh Pharma使用其独立开发的EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117的许可，用于开发抗体药物偶联物（ADC）产品。根据协议，Hansoh Pharma将获得独家全球权利，用于ADC产品的开发、生产和商业化，并有权转授许可。Biotheus将获得高达50亿元人民币的预付款和基于成功的里程碑付款，以及基于全球净销售额的分级特许权使用费。PM1080/HS-20117是一种EGFR/cMet双特异性抗体，目前处于I期临床试验阶段。双方期待通过合作开发新型EGFR/cMet双特异性ADC，为全球癌症患者提供更有效和安全的治疗方案。
Bitterroot Bio与Biotheus宣布开展一项旨在开发针对心血管疾病免疫调节器和炎症途径的新型双特异性蛋白质的研究合作。双方将结合各自在心血管医学和生物技术领域的专长，共同致力于发现和开发针对动脉粥样硬化等心血管疾病的新药。该合作将利用Biotheus先进的抗体设计技术，并计划在临床前和临床研究中进一步开发候选产品。
Biotheus与BioNTech达成战略合作伙伴关系，共同开发和商业化针对PD-L1和VEGF的双特异性抗体候选药物PM8002，用于多种实体瘤适应症。PM8002在今年的ASCO年会和ESMO大会上展示了积极的数据，BioNTech将获得除大中华区以外的全球独家许可权。Biotheus将保留在大中华区开发PM8002的权利。根据协议，Biotheus将获得5500万美元的预付款，并可能获得超过10亿美元的额外开发、监管和销售里程碑付款以及未来产品销售的分层版税。交易预计将在2023年第四季度完成，需满足常规交割条件，包括哈特-斯科特-罗迪诺法案下的反垄断改进和监管批准。PM8002是一种双特异性抗体候选药物，具有人源化抗PD-L1单重链可变（VHH）结构域和抗VEGF-A IgG1抗体，含有Fc沉默突变。该药物在今年的ASCO年会和ESMO大会上展示了良好的安全性和抗肿瘤活性。
Biotheus公司与BioNTech达成战略合作，获得全球独家许可权，以开发抗癌生物制剂。双方将共同研发创新疗法，以解决全球癌症和炎症疾病患者的未满足医疗需求。Biotheus将向BioNTech提供早期研发阶段的抗体，以及针对多种靶点的VHH结合剂，并允许BioNTech请求生成新的结合剂。BioNTech将支付预付款，并在行使期权后，Biotheus还将获得临床、监管和商业里程碑付款以及单位数位提成。
Biotheus公司与汉森奥药就其EGFR/MET双特异性抗体（PM1080）在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的中国地区达成许可和合作协议。汉森奥药将获得独家权利开发、商业化和制造PM1080用于癌症治疗，并承担相关费用。Biotheus将获得5000万人民币，并有权获得高达14亿人民币的未来开发、监管和商业化里程碑奖金，以及基于净销售额的分级版税支付。双方均表示，此次合作将加速PM1080在中国地区的研发和商业化进程。
Alligator Bioscience宣布在荷兰鹿特丹的伊拉斯谟大学医学中心启动了一项由研究者发起的I期临床试验，旨在评估mitazalimab（一种第二代CD40激动剂）与MesoPher（一种实验性树突状细胞疫苗）联合使用在胰腺癌患者中的安全性和有效性。该试验将招募最多18名胰腺癌患者，并已开始给药。mitazalimab目前正与化疗联合在胰腺癌患者中进行II期临床试验，而MesoPher由Amphera B.V.开发，正在进行间皮瘤的III期临床试验和胰腺癌的II期临床试验。该研究基于近期发表在《癌症免疫治疗杂志》上的强烈的前临床数据，表明CD40激动剂与异种肿瘤裂解物加载的树突状细胞结合在胰腺癌模型中产生强大的抗肿瘤效果。
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