2024年2月7日，先博生物宣布其自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心临床默示许可，用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE），成为国内首个获批的SLE适应症通用型NK产品。SLE是一种复杂的自身免疫性疾病，患者众多，死亡率高，急需创新治疗手段。先博生物的细胞疗法有望为SLE患者带来长期缓解，降低经济负担，并具有突出的安全性。公司采用自主知识产权的CAR结构，具备大规模通用型NK细胞制备能力，CAR转导效率、扩增水平和细胞活性均达到行业领先。先博生物致力于开发全球竞争力的通用型CAR-NK疗法，同时推进BiTE CAR-T技术和下一代通用型体内细胞治疗产品的开发，具有广泛治疗潜力。
2024年1月18日，先博生物自主研发的SNC109注射液获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗恶性胶质瘤。该药基于BiTE CAR-T平台，是双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法，已在2023年12月26日获得中国CDE临床默示许可。孤儿药针对罕见病，美国罕见病定义患病人群少于20万。SNC109可享受加速审评及扶持政策，其CAR-T细胞靶向胶质母细胞瘤中的IL13Rα2和HER2，分泌多特异性抗体激活T细胞杀伤肿瘤。胶质母细胞瘤恶性程度高，治疗需求大。先博生物是一家细胞治疗生物技术公司，致力于开发通用型细胞治疗产品和实体瘤产品，并与ORNA合作开发下一代通用型体内细胞治疗产品。
2023年12月26日，先博生物自主研发的SNC109注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心临床默示许可，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。SNC109是一款基于BiTE CAR-T平台的双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法，可靶向胶质母细胞瘤中的IL13Rα2和HER2，并分泌多特异性抗体激活T细胞杀伤肿瘤。先博生物另一核心平台CD19 CAR-NK细胞注射液已分别获得NHL和ALL的临床试验默示许可，是国内首款获批进入临床阶段的CD19靶点通用型NK细胞疗法。公司致力于开发全球竞争力的通用型细胞治疗产品，并推进实体瘤产品的临床研究和申报，同时与ORNA合作开发下一代通用型体内细胞治疗产品，具有广泛应用潜力。
Simnova生物科技与Orna Therapeutics合作，共同推进Orna下一代环状RNA技术在中国的研发和商业化。Simnova将负责在中国开展临床试验、监管提交和商业化活动。根据协议，Simnova将获得Orna的isCAR技术平台下某些项目的使用权，包括其领先的抗CD19 in situ CAR（isCAR）项目ORN-101。Orna将获得在中国进行的临床试验，以加速其选择项目的验证。Orna将获得Simnova的前期付款，并有权获得开发、监管和销售里程碑以及合作开发产品的版税。Orna的isCAR技术包含两个部分：工程化的环状RNA（oRNA）表达嵌合抗原受体，以及定制的脂质纳米颗粒（LNPs）用于将oRNA递送到免疫细胞。oRNA在免疫细胞中具有更高的稳定性，并设计为在体内产生更多蛋白质，比线性mRNA更有效。Orna的oRNA-LNP平台在多个领域具有潜力，包括肿瘤学、遗传病和传染病。
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息