全球领先的疫苗和生物制药合同开发与生产组织(CDMO)Intravacc近日推出了四大集成疫苗开发平台,包括细菌疫苗、病毒疫苗、结合疫苗和大肠杆菌表达疫苗。这些平台支持集成工艺开发、配方、分析开发、质量控制、技术转让和cGMP制造能力。基于平台的CDMO模式有助于合作伙伴定义质量属性,降低CMC风险,并加速复杂疫苗候选者向临床研究迈进。Intravacc结合平台技术、深厚的疫苗开发专业知识、先进的分析能力和cGMP制造基础设施,旨在帮助生物技术和制药合作伙伴更早地做出明智的开发决策,降低技术和CMC风险,并创造更高效的途径,向I/II期临床试验材料迈进。Intravacc的平台组合旨在为合作伙伴提供灵活的进入点,用于独立开发工作或全面集成的CDMO项目。
全球领先的疫苗和生物制剂合同开发与生产组织(CDMO)Intravacc宣布,其合格的Vero细胞库(包括主细胞库和工作细胞库)已从世界卫生组织(WHO)的银行获得,并可供购买或授权。这些细胞库可用于Intravacc领导的CDMO项目,包括细胞库访问、病毒种子批生成、工艺开发、分析开发、cGMP生产和技术转让。Intravacc自1987年以来一直使用其Vero细胞系进行病毒疫苗开发,支持肿瘤溶解、减毒活疫苗、灭活疫苗和载体疫苗项目。通过提供这些细胞库,Intravacc旨在帮助合作伙伴缩短时间表,减少CMC不确定性,并更有效地将高价值病毒疫苗项目推向临床评估。Intravacc的Vero细胞平台旨在帮助合作伙伴快速从可行性研究过渡到GMP生产准备。该平台包括合格的MCB和WCB材料,以及支持性的工艺和下游工艺知识,并可选择技术转让包。该平台已在实验室和试点规模上建立,可扩展用于更大规模的生产,并可通过下游加工确保产品纯度。合作伙伴可以通过三种商业途径访问Vero细胞系:购买合格的MCB和WCB材料;授权Vero细胞系,附带支持性的监管和技术转让包;或与Intravacc作为开发和生产合作伙伴进行集成CDMO合作。在CDMO项目中,Intravacc可以将Vero细胞库与病毒株构建或拯救、细胞库、种子批生产、工艺开发、配方支持、分析方法开发与验证、GMP药物活性物质制造、质量控制、放行测试、稳定性研究和监管支持相结合。Intravacc的cGMP制造基础设施支持从概念到临床批次的所有病毒疫苗项目,包括BSL-2洁净室能力、药物活性物质制造、1至200升的单用生物反应器和袋系统,以及与定义的生产规模相匹配的DSP设备。其质量控制和分析能力包括病毒滴定、qPCR、免疫测定、HPLC、质谱、核磁共振、SEC和FFF-MALS、pH、渗透压、外观和稳定性及放行测试,由合格的内部团队和适当的外部合作伙伴提供支持。现在可提供合格的Vero细胞库,并围绕工艺开发、分析、质量和GMP制造建立CDMO模式,Intravacc为疫苗创新者提供了一个降低风险的病毒平台选择起点、快速概念验证和临床制造准备。有兴趣的合作伙伴可以联系Intravacc业务发展部门,讨论购买、授权和CDMO合作机会,前提是适当的协议和用途考虑。
荷兰生物制药公司Intravacc宣布推出四大疫苗开发平台,包括细菌疫苗、病毒疫苗、结合疫苗和大肠杆菌表达疫苗,旨在帮助合作伙伴从发现阶段到临床试验阶段加速疫苗候选物的开发。这些平台由集成工艺开发、配方、分析开发、质量控制、技术转让和cGMP制造能力支持。Intravacc的集成模型旨在帮助生物技术和制药合作伙伴更早地做出明智的开发决策,降低技术和CMC风险,并创造更高效的途径,以推进I/II期临床试验材料。Intravacc提供灵活的进入点,包括独立开发工作或全面集成的CDMO项目。其平台组合包括细菌疫苗、病毒疫苗、结合疫苗和大肠杆菌表达疫苗,涵盖了关键的开发活动,如菌株构建、细胞系开发、工艺开发、分析方法开发、配方开发、临床前表征、种子批生产、技术转让和GMP药物原料和药物产品制造。
全球领先的疫苗和生物制剂CDMO公司Intravacc与瑞士专注于糖化学和复杂分子合成的研发公司SynphaBase宣布建立战略合作伙伴关系,共同推进新一代结合疫苗的研发和供应。双方将结合各自在合成寡糖、结合方法开发、GMP合规疫苗生产等领域的专业知识,为疫苗开发者提供从合成寡糖采购、结合方法开发到临床生产的一体化解决方案。Intravacc将提供其在抗原偶联工艺开发、放大以及GMP合规生产方面的技术专长,而SynphaBase则提供其在合成寡糖应用、生产、供应和监管支持方面的专业知识。此次合作旨在通过结合高质量的合成寡糖供应和结合及GMP合规生产的专业知识,加快结合疫苗的研发进程。
荷兰BILTHOVEN,2026年6月8日(全球新闻社)——Intravacc,一家领先的全球合同研发和制造组织,专注于疫苗和生物制剂的研发与制造,今日宣布其商业重点扩展至为疫苗和生物制剂开发者提供综合分析服务。Intravacc在分析开发、产品表征、检验方法验证、配方支持和GMP生产准备方面拥有专业专长,为合作伙伴提供从发现到早期临床开发所需的数据驱动见解。分析表征是疫苗开发的关键成功因素。在进入GMP生产和临床研究之前,开发者必须了解产品的身份、效力、纯度、结构、稳定性、配方性能和工艺一致性。Intravacc的分析服务旨在通过针对病毒、细菌、亚单位、结合、基于蛋白质和疗法疫苗候选者的适宜方法来支持这些要求。Intravacc的总经理Ivo Lemmens表示,强大的分析对于疫苗开发至关重要。Intravacc结合深厚的疫苗知识和先进的分析技术,帮助合作伙伴了解其产品,定义关键质量属性,并做出明智的开发决策。Intravacc的分析服务涵盖产品表征的全面范围,包括身份和含量分析、纯度评估、结构分析、配方和稳定性分析,以及检验方法开发和验证。通过将分析开发与工艺开发、配方、质量、监管和cGMP制造专业知识相结合,Intravacc为疫苗创新者提供从早期研究到I/II期临床生产的简化路径。这种综合模式使合作伙伴能够减少开发复杂性,尽早识别风险,并为复杂生物产品构建更强大的CMC包。Intravacc的分析能力可作为独立服务或作为更广泛的CDMO计划的一部分提供,包括技术转让、工艺开发、配方开发、临床前支持、GMP药物原料和药物产品制造、质量控制以及监管支持。
全球领先的疫苗和生物制品开发及定制生产组织Intravacc近日宣布加强其分析服务,旨在为疫苗和生物制品开发者提供全面的分析解决方案。Intravacc的专家团队运用先进的分析技术,包括LC-MS、HPLC、生物传感器分析、qPCR、ELISA等,帮助合作伙伴定义产品质量属性,降低CMC开发风险,并加速候选疫苗的临床研究进程。Intravacc的服务涵盖了从产品鉴定、组成、纯度、结构、配方、稳定性到临床前研究各个方面。此外,Intravacc还提供从研发早期到I/II期临床试验生产的全面支持,包括工艺开发、配方设计、质量保证、法规遵从和GMP生产等。
全球领先的合同研发和生产组织(CDMO)Intravacc宣布推出针对疫苗和生物制剂开发的集成分析服务。Intravacc凭借其在分析开发、产品表征、检测方法验证、配方优化和GMP准备方面的专业知识,为合作伙伴提供数据驱动的见解,以帮助将复杂的生物产品从研究阶段过渡到临床开发阶段。Intravacc的分析服务针对疫苗开发的各个方面,包括身份、含量、纯度、结构、稳定性、配方性能和制造过程的一致性。这些服务有助于降低CMC风险,加快创新疫苗的临床开发进程。Intravacc的服务涵盖从早期研究到临床生产阶段的全面支持,包括技术转移、工艺和配方开发、临床前支持、GMP生产、质量控制以及监管咨询和援助。
全球领先的疫苗和生物制药CDMO公司Intravacc宣布,已获得法国教育、研究和太空部颁发的认可,成为2025年至2027年研发税收抵免计划(CIR)下的合格研究机构。这一认可将使Intravacc能够为第三方企业提供研发服务,并加强其在法国生物技术和制药行业合作伙伴中的首选开发合作伙伴地位。Intravacc提供涵盖病毒、细菌、结合和蛋白质表达疫苗平台的综合专业知识,包括工艺开发、分析服务、质量控制以及符合cGMP标准的临床试验生产。该认证有助于法国合作伙伴更轻松地将符合条件的研发活动纳入CIR文件,从而支持疫苗创新加速和风险降低。
荷兰Intravacc公司宣布,其基于OMV(外膜囊泡)的鼻内疫苗Avacc 10®在针对SARS-CoV-2的首次人体I期临床试验中表现出良好的安全性、耐受性和免疫原性。该研究在澳大利亚进行,36名18-55岁的健康志愿者接受了两次鼻内剂量,3周后进行。结果显示,Avacc 10®疫苗耐受性良好,未出现导致参与者退出研究的疫苗相关不良事件。高剂量组的免疫原性数据显示,Avacc 10®疫苗能够诱导黏膜免疫反应。该研究数据将在2024年4月3日在华盛顿特区举行的全球疫苗会议上公布。Intravacc公司还计划在2025年第四季度开发针对淋病的鼻内疫苗,并已将其他基于OMV的疫苗许可给大型制药公司。
TransCode Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了探索性新药(eIND)申请,计划进行一项针对TAX-MC138的首次人体临床试验。TAX-MC138是一种旨在抑制促进转移的RNA,microRNA-10b,该RNA被描述为多种晚期实体瘤的转移主调节因子。公司相信TAX-MC138有潜力治疗多种癌症,包括乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤等。在多项小鼠模型中,TAX-MC138与低剂量化疗联合使用,在100%的动物中消除了预存在的局部转移,在65%的动物中消除了远处转移。此外,TAX-MC138在一只自发发生的猫乳腺癌病例研究中也显示出初步疗效。该临床试验旨在评估TAX-MC138在晚期实体瘤患者中的安全性,并为其后续临床试验提供关键数据。
Intravacc公司宣布其SARS-CoV-2鼻内候选疫苗Avacc 10®的额外临床前和毒理学数据表现出色,显示该疫苗能减少上呼吸道病毒载量,对流行变异株具有广泛交叉保护作用,并具有良好的安全性,这为Avacc 10®进入I期临床试验奠定了基础。公司董事长兼首席执行官Jan Groen博士表示,基于额外的临床前数据,Avacc 10®有潜力减少病毒传播并提供对流行变异株的广泛保护。此外,I期临床试验计划于2022年第四季度开始。初步的临床前研究显示,Avacc 10®在疫苗接种后能产生高水平的抗体,并在对SARS-CoV-2的挑战中保护动物免受体重减轻和肺部病毒复制。进一步的剂量研究、交叉中和和安全性研究证实了Avacc 10®的有效性和安全性。Intravacc公司利用其基于外膜囊泡(OMVs)的平台技术开发疫苗,该平台能够快速有效地修改抗原组成。Intravacc是一家全球领先的传染病和治疗性疫苗的合同开发和制造组织,拥有多年的疫苗和疫苗技术开发与优化经验。