Atai Life Sciences股东于2025年11月4日特别股东大会上投票通过了与Beckley Psytech Limited的战略合并和公司注册地变更。合并后的公司拥有领先的药物研发管线,包括BPL-003(美布托啡苯甲酸鼻喷剂)等,旨在解决心理健康领域的未满足需求。Atai Life Sciences首席执行官兼联合创始人Srinivas Rao将领导经验丰富的管理团队,Cosmo Feilding Mellen将加入董事会。公司预计现金和现金等价物将支持运营至2029年,通过BPL-003的第三期临床试验数据。
美国食品药品监督管理局(FDA)已授予BPL-003(美索托宁苯甲酸酯)鼻喷剂突破性疗法认定,用于治疗成人难治性抑郁症(TRD)。这一认定旨在加速针对严重或危及生命条件的药物开发,初步临床证据表明该药物可能在对现有疗法有显著改善的多个临床重要终点上表现出实质性改进。BPL-003旨在通过单剂量给药实现快速和持久的抗抑郁效果。该认定是基于Beckley Psytech的2b期核心、盲法研究中BPL-003在TRD中的积极顶线结果,结果显示单次给予8毫克或12毫克的BPL-003在24小时内显著减少了抑郁症状,且效果持续至8周试验期。Beckley Psytech首席执行官兼联合创始人Cosmo Feilding Mellen表示,获得突破性疗法认定是重大里程碑,突出了BPL-003解决现有疗法无法帮助的患者迫切未满足需求的潜力。atai Life Sciences首席执行官兼联合创始人Srinivas Rao表示,BPL-003正处于3期临床试验阶段,预计将于2026年第二季度启动,前提是与FDA保持一致。这对患者来说是个好消息。
一项开放标签研究评估了BPL-003(8毫克,两周后追加12毫克)在难治性抑郁症患者中的双剂量诱导疗法,结果显示该疗法具有快速、临床意义且持久的抗抑郁效果,这些效果可持续长达3个月。第二次剂量(12毫克)进一步降低了MADRS评分,表明这种治疗方案有可能超越单次给药观察到的临床反应。这些发现将与Beckley Psytech的BPL-003 Phase 2b研究数据和即将报告的Phase 2b开放标签扩展研究数据一起,用于指导BPL-003 Phase 3临床试验的设计。研究结果表明,BPL-003在治疗难治性抑郁症方面具有潜力,可能为患者提供快速、耐受性良好且持久的治疗选择。
标题:atai Life Sciences 与 Beckley Psytech 合并,打造全球领先的迷幻心理健康疗法领导者
摘要:
atai Life Sciences 和 Beckley Psytech 宣布达成最终协议,计划通过全股交易合并,打造一家在快速起效和易于使用的迷幻心理健康疗法领域的市场领先公司。新公司将命名为 atai Beckley,并拥有联合领导团队和董事会,利用两家公司在迷幻、药物开发和中枢神经系统(CNS)方面的深厚专业知识。BPL-003(美芬妥宁苯甲酸盐)的 2b 期临床试验数据预计将于 2025 年中旬公布,这是目前最大的美芬妥宁(5-MeO-DMT)对照试验,也是首个在美国进行的此类对照试验。交易预计将于 2025 年下半年完成。
详细内容:
- atai Life Sciences 和 Beckley Psytech 计划通过全股交易合并,旨在成为心理健康领域的全球领导者。
- 新公司将拥有一个包含独特快速起效迷幻化合物在内的全面管线,这些化合物具有便捷的给药途径和短的医院停留时间。
- BPL-003 的 2b 期临床试验数据预计将于 2025 年中旬公布,这是目前最大的美芬妥宁对照试验。
- 交易预计将于 2025 年下半年完成,并已获得两家公司董事会和监事会的批准。
- 同时,atai 还与 Ferring Ventures S.A. 和 Adage Capital Partners LP 完成了 3000 万美元的私募融资。
- 新公司将利用两家公司的专业知识、团队和网络,加速开发具有变革性的心理健康疗法。
贝克利心理科技公司(Beckley Psytech)的专利产品BPL-003(美布托啡苯甲酸酯)正在进行一项为期八周的全球性2b期临床试验,旨在评估其对治疗性抑郁症(TRD)患者的疗效和安全性。该试验分为双盲核心阶段和开放标签扩展阶段,核心阶段已完成患者招募,评估了BPL-003单剂量(8mg或12mg)的疗效和安全性。初步数据显示,BPL-003在2a期临床试验中表现出快速且持久的抗抑郁效果,患者平均在给药后不到两小时内即可出院。预计2b期核心阶段的主要结果将在2025年中公布。此外,贝克利心理科技公司已获得临床阶段生物制药公司atai Life Sciences的战略投资,双方将合作开发数字疗法、商业和市场准入活动,为未来的潜在商业化做准备。
在2025年1月28日,atai Life Sciences宣布了Beckley Psytech进行的BPL-003 Phase 2a开放标签研究的积极初步结果。该研究针对12名患有中度至重度酒精使用障碍(AUD)的患者,评估了BPL-003单剂量结合复发预防认知行为疗法对酒精使用的影响。结果显示,BPL-003单剂量显著降低了酒精使用和重饮酒日数,50%的患者在12周内保持完全戒酒。BPL-003具有良好的耐受性,未报告严重或严重不良事件。这些发现支持了BPL-003在治疗严重精神健康障碍方面的潜力。
Atai Life Sciences宣布,其合作伙伴Beckley Psytech开发的基于DMT的BPL-003鼻腔喷雾剂在治疗酒精使用障碍(AUD)的IIa期研究中取得积极成果。BPL-003是一种鼻腔给药的5-MeO-DMT苯甲酸酯,Atai持有35.5%的股权。在为期12周的研究中,接受BPL-003治疗的12名中度至重度AUD患者平均每日饮酒量从9.3降至2.2单位,50%的患者至少维持了三个月的完全戒酒。研究未报告严重不良事件,且患者治疗后两小时内即可出院。分析师对数据表示支持,认为BPL-003可能对AUD产生持久效果。Atai首席执行官Srinivas Rao表示,公司期待BPL-003在治疗难治性抑郁症(TRD)的IIb期数据,预计将于2025年中公布。与此同时,强生公司的Spravato作为首个和唯一获批用于治疗TRD的单一疗法,其全球销售额在去年第四季度同比增长5%至2.97亿美元。分析师认为,这种近期势头对精神类药物领域是积极的,尽管去年FDA拒绝了Lykos Therapeutics的MDMA辅助疗法用于治疗创伤后应激障碍。
Numinus Wellness Inc.宣布其研究机构Cedar Clinical Research(CCR)被选为Beckley Psytech针对难治性抑郁症(TRD)的尖端2b期临床试验的多个研究地点之一。该研究旨在评估Beckley Psytech专有的合成5-甲氧基-N,N-二甲基色胺(5-MeO-DMT)鼻内制剂BPL-003的不同剂量对TRD的疗效和安全性。这项研究是在Beckley Psytech今年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首个针对短效迷幻化合物的2b期研究新药(IND)批准后进行的。CCR作为临床试验地点的选择,进一步确立了其在迷幻临床研究领域的领导地位,并加强了其探索新心理健康解决方案的承诺。Numinus首席科学官Paul Thielking博士表示,与Beckley Psytech的合作强调了双方在将最高研究标准带入迷幻临床试验中的共同愿景和承诺。Numinus和CCR与Beckley Psytech的合作反映了在迷幻辅助疗法领域追求创新的共同动力,他们期待这一2b期试验为更广泛的医疗界带来的变革性见解。