生物技术公司ImmunityBio发布2026年3月31日结束的财季初步运营结果。公司报告称,2026年第一季度净产品收入约为4.42亿美元,自ANKTIVA商业上市以来,每个季度的净产品收入均有所增长,其中2025年第一季度同比增长168%。2025年全年净产品收入为1.13亿美元,较2024年全年增长700%。2026年第一季度净产品收入较2025年第四季度3830万美元的收入增长了15%。ANKTIVA已在五个监管管辖区获得批准或授权,涵盖约34个国家。关键的BCG非敏感型CIS试验(QUILT-2.005)已全面入组,独立数据监测委员会(IDMC)确认无需进一步入组。补充BLA提交计划于2026年进行。截至2026年3月31日,公司现金、现金等价物和有价证券估计为3.809亿美元。ImmunityBio总裁兼首席执行官Richard Adcock表示,ANKTIVA的持续增长反映了医生采用率的增长和严格的商业执行。公司将继续在美国扩大规模并在越来越多的全球市场中扩展。
生物技术公司ImmunityBio因其执行董事长兼首席科学和医疗官(Dr. Patrick Soon-Shiong)关于其领先生物制品(Anktiva)的疗效声明被FDA认定为误导性声明,而面临证券集体诉讼。该诉讼涉及2026年1月19日至3月24日期间购买或持有ImmunityBio证券的投资者。FDA警告称,Anktiva的推广材料未能提供关于其完全FDA批准的适应症的充分信息,并可能误导公众。此举导致ImmunityBio股价在2026年3月24日下跌超过21%,市值蒸发近20亿美元。Hagens Berman股东权益公司正在调查ImmunityBio是否故意误导投资者关于Anktiva的疗效和适应症。
ImmunityBio公司近日宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份全面回应,针对2026年3月13日关于其电视广告和播客的问题。公司对播客中的问题进行了回应,并告知FDA电视广告从未播出。回应中概述了公司的即时和计划中的纠正措施,以及确保所有关于ANKTIVA®(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)促销沟通准确、平衡且符合FDA规定的持续承诺。ImmunityBio采取了主动措施解决OPDP的担忧,包括从其公司网站上删除指定的播客,并要求第三方平台删除。公司还确认了OPDP信中提到的电视广告从未播出或向公众传播。ImmunityBio表示,其纠正措施和加强的内部协议解决了机构的担忧。此外,公司还提供了关于其创始人兼执行董事长Dr. Patrick Soon-Shiong在播客中发表声明的背景信息,这些声明旨在传达他对公司药物开发管道和癌症治疗策略的科学支持的愿景。关于ANKTIVA®(nogapendekin alfa inbakicept-pmln),该药物是一种IL-15激动剂IgG1融合蛋白,旨在激活患者的免疫系统,对癌症和传染病提供持久的保护。
ImmunityBio公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已确认收到其补充生物制品许可申请(sBLA),用于ANKTIVA®(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)与卡介苗(BCG)联合治疗对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)乳头状肿瘤。该申请是在与FDA持续讨论的基础上提交的,FDA要求提供额外数据以支持其审查。ImmunityBio在2026年2月提交了所需信息。在审查额外数据后,FDA在3月提供了反馈,要求更新疗效数据。公司随后重新提交了针对仅乳头状NMIBC患者的sBLA,包括更新的长期随访数据,FDA已确认收到该文件。ANKTIVA®与BCG联合治疗BCG无反应的NMIBC乳头状肿瘤的长期安全性和疗效结果已发表在《泌尿外科杂志》上。
免疫疗法公司ImmunityBio宣布已完成其II期临床试验的招募,该试验评估了ANKTIVA(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)联合BCG与单独BCG治疗BCG初治的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。中期分析显示,与单独使用BCG相比,ANKTIVA联合BCG治疗显著提高了完全缓解的持续时间,且未报告新的或加重的安全性问题。中期分析显示,在六个月时,接受ANKTIVA联合BCG治疗的患者中85%保持完全缓解,而单独接受BCG治疗的患者中57%保持完全缓解。在九个月时,ANKTIVA联合BCG组中84%的患者保持完全缓解,而单独BCG组中52%的患者保持完全缓解。ImmunityBio预计将在2026年第四季度提交生物制品许可申请(BLA)。