美国CEL-SCI公司发布2025财年财报，报告显示，研发费用较上年同期下降13%，行政费用上升9%，净亏损减少220万美元。公司加速了监管进展，包括在沙特阿拉伯的新机会以及在美国获得确认性注册试验的批准。该试验旨在通过评估那些在先前3期研究中表现出最佳肿瘤反应和生存率的病人，以高度统计学上显著的方式确认先前3期研究的数据。此外，公司还计划在2026年春季开始进行最终注册研究。
CEL-SCI公司宣布与沙特阿拉伯一家领先的制药和医疗保健公司达成合作协议，共同推广Multikine（一种用于治疗头颈癌的免疫疗法）在沙特阿拉伯的监管和商业活动。该协议预计将在未来几周内正式签署，合作伙伴将向沙特食品和药物管理局（SFDA）提交Multikine的突破性药物认定申请。一旦获得认定，Multikine将立即在沙特阿拉伯上市并可用于患者治疗和报销。此外，一些沙特阿拉伯的领先基金表示有兴趣投资Multikine、CEL-SCI或潜在的合资企业，以服务于更广泛的中东和北非市场。CEL-SCI选择与当地合作伙伴合作，以加快Multikine的监管审批和商业推广。Multikine在头颈癌治疗方面显示出良好的疗效，有望获得突破性药物认定。
美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司的KEYTRUDA（派姆单抗）疗法，用于治疗PD-L1表达（CPS≥1）的局部晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。此申请于2025年2月25日获得FDA优先审查，并于6月13日获得批准，基于KEYTRUDA Phase 3 KEYNOTE-689试验的初步结果。CEL-SCI公司对其产品Multikine的前景表示乐观，认为其有望基于术后肿瘤反应获得加速审批。Multikine是一种旨在增强患者免疫系统的药物，在手术、放疗和化疗之前使用，以增强免疫系统对肿瘤的攻击。CEL-SCI正在进行一项确认性注册研究，以进一步验证Multikine的安全性和有效性。
一项发表在《Cancer Cell》上的第三方头颈癌研究证实，头颈癌患者在手术前对Multikine（一种免疫疗法）治疗的肿瘤反应可以改善其整体生存率，表明术前肿瘤反应是疗效的强有力指标。这项研究支持了CEL-SCI公司寻求早期监管批准Multikine作为局部晚期头颈癌新诊断未治疗患者的术前辅助疗法的做法。CEL-SCI公司的一项212名患者的确认注册研究已经获得FDA的批准，旨在验证公司之前完成的III期随机对照Multikine试验的统计学显著疗效和安全性结果。在Multikine III期临床试验中，与仅接受标准护理治疗的对照组患者相比，接受手术前Multikine治疗的患者的5年生存率提高至73%，而对照组为45%。作为术前辅助疗法，Multikine在诊断后、手术前给予患者。在III期研究中，手术前对Multikine治疗的客观早期肿瘤反应通过手术病理学得到证实。
CELL SCI公司宣布，一项名为“Neoadjuvant Nivolumab Plus Chemotherapy Followed by Response-Stratified Chemoradiation Therapy in HPV-Negative Head and Neck Cancer: The DEPEND Phase 2 Non-randomized Clinical Trial”的研究表明，免疫检查点抑制剂尼伏单抗（Opdivo®）在PD-L1生物标志物高表达的患者中效果最佳，而在PD-L1低表达的患者中效果不佳。该公司旗下的Multikine药物在头颈癌治疗领域具有独特地位，是唯一一种作为新辅助治疗使用的抗癌药物，在PD-L1低表达的头颈癌患者中显示出总生存期获益。这项研究支持了Multikine作为新辅助治疗在PD-L1低表达肿瘤患者中的使用，预计将有助于约70%的头颈癌患者。Multikine旨在解决头颈癌患者治疗中的一个主要差距，并将在其即将进行的头颈癌注册试验中得到验证。
CEL-SCI公司宣布其针对多款新诊断的局部晚期头颈癌患者的212名患者的Multikine（白细胞干扰素注射剂）确认注册研究已进入最后阶段。这项研究旨在证实之前完成的随机对照三期临床试验中Multikine的显著疗效和安全性。研究针对未接受过治疗的、可切除的III期和IV期头颈癌患者，这些患者没有淋巴结侵犯和低PD-L1肿瘤表达。在完成的三期临床试验中，接受Multikine治疗的目标患者5年生存率提高至73%，而仅接受标准治疗的患者为45%。该研究预计将在2026年第二季度完成，并计划寻求加速或条件性市场批准。
CEL-SCI公司宣布，其免疫疗法Multikine®（白细胞干扰素注射剂）的临床开发可能因美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）最近会议的积极影响而受益。ODAC会议对PD-L1抑制剂在多种癌症中的使用进行了评估，专家小组投票反对PD-L1抑制剂的收益风险特征。CEL-SCI的首席执行官Geert Kersten表示，Multikine是唯一针对低和阴性PD-L1人群并显示出生存益处的免疫疗法。该公司计划在即将进行的FDA确认性注册研究中使用低PD-L1表达作为选择标准。Multikine是一种真正的第一线癌症疗法，已在超过740名患者中给药，并获得了FDA针对头颈癌患者的孤儿药指定。
CEL-SCI公司与Ergomed Clinical Research续签合作，为其即将在美国进行的Multikine®（白细胞介素，注射剂）针对头颈癌的FDA确认性注册研究提供全球临床运营支持。此次合作基于双方之前在Multikine Phase 3临床试验中的成功合作。该研究旨在招募212名新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者，重点关注无淋巴结受累和低PD-L1肿瘤表达的患者。研究将在全球多个地点进行，以展示Ergomed的全球临床试验管理能力。Geert Kersten表示，Ergomed是值得信赖的合作伙伴，其快速且干净的招募和高效的研究执行给人留下深刻印象。Sy Pretorius表示，Ergomed对与CEL-SCI再次合作进行Multikine的关键试验感到兴奋，并承诺利用其在肿瘤学临床研究方面的全球专业知识支持这一关键确认性研究。Multikine在先前的研究中已显示出改善生存率的潜力，针对确认性研究的目标人群，接受Multikine治疗的患者5年生存率为73%，而对照组患者为45%，风险比为0.35。这一确认性研究是Multikine获得潜在市场批准的关键步骤。
CEL-SCI公司与Ergomed临床研究公司续签合作，共同推进Multikine（Leukocyte Interleukin，注射剂）在头颈癌领域的FDA注册研究。Ergomed将为该研究提供全球综合临床运营支持，确保试验的及时高效执行。此次合作基于双方在Multikine三期临床试验中的成功合作。该研究将招募212名新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者，重点关注无淋巴结侵犯和低PD-L1肿瘤表达的患者。研究计划于2025年第一季度在多个国家开始。Multikine在前期研究中已显示出良好的结果，有望成为头颈癌患者的突破性治疗选择。
CEL-SCI公司将在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上报告其Multikine（白细胞干扰素注射）三期临床试验的新数据。该研究由著名病理学家József Tímár博士展示，其研究显示Multikine在治疗头颈癌方面具有显著的安全性和有效性。基于这些数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CEL-SCI开始一项针对头颈癌的Multikine确认性注册研究。该研究将招募212名患者，包括无淋巴结侵犯和低PD-L1肿瘤表达的初诊局部晚期头颈癌患者。Multikine作为一种真正的第一线癌症疗法，已在超过740名患者中使用，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于头颈鳞状细胞癌的新辅助治疗。
CEL-SCI公司宣布其针对头颈癌治疗的Multikine（白细胞干扰素注射剂）的III期临床试验结果经过偏倚分析后呈现积极结果。分析显示，治疗组和对照组在患者人口统计学和基线特征上无显著差异，无混杂因素影响，研究未发现偏倚。这一结果支持了Multikine在延长头颈癌患者生命方面的临床效果。CEL-SCI计划进行一项212名患者的确认性注册研究，以进一步验证Multikine的疗效。该研究针对的是无淋巴结侵犯且PD-L1肿瘤表达低的头颈癌患者，预计将纳入超过10万名患者。这一偏倚分析对于确保数据的可靠性和验证Multikine的疗效至关重要。
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息