CEL-SCI Corp
公司全称：CEL-SCI Corporation
国家/地区：美国/——
类型：免疫治疗产品开发商
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公司介绍：
CEL-SCI Corporation于1983年3月22日成立注册于科罗拉多州，主要致力于现代营销学，生物科学的发展并最终致力于产品的销售。该公司旨在利用免疫系统和身体的自然抵抗系统来研究和提高癌症和其它疾病的治疗。它主导的调查型治疗方法就是Multikine，目前正处于关键的第三临床研究阶段。CEL-SCI也在试验一项免疫疗法，看其对于感染HINI的患者有无治愈的可能，它还利用其先进的技术平台测试该疗法能否治愈风湿性关节炎。该调查性免疫疗法——LEAPS-H1N1-DC，包含了HINI流感、禽流感和西班牙流感的不变性，科学家们担心新的更致病性的病毒会因为这几种流感的结合而出现。
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企业动态
新型辅助免疫疗法在口腔癌患者中改善总生存率：IT-MATTERS临床试验结果发表
2026-07-30 00:00:00
美国维也纳，Cel-Sci公司宣布，其研究“一种新型辅助免疫疗法在低肿瘤PD-L1表达口腔癌患者中改善总生存率：IT-MATTERS临床试验——肿瘤PD-L1表达的临床预后作用”在国际知名期刊《口腔肿瘤学》上发表。该研究揭示了低肿瘤PD-L1表达（TPS <10%）和无淋巴结转移（N0）作为选择从手术前给予Multikine治疗的患者中获益最大的预后生物标志物。在经过生物标志物筛选的患者群体中，接受手术前Multikine治疗方案的患者五年总生存率（OS）为73.4%，而仅接受手术和标准治疗的患者为45.8%，对应的风险比（HR）为0.34（p=0.0012），五年生存率绝对改善28.6%。该研究还显示，与对照相比，无进展生存期（PFS）显著改善，疾病进展或死亡风险降低49%（PFS风险比0.51；p=0.0197）。该同行评审出版物还得出结论，这些生物标志物可以前瞻性地用于识别最有可能从Multikine中获益的患者，并指导未来头颈癌（鳞状细胞癌）的临床研究。
全球多中心研究启动，Multikine免疫疗法用于头颈癌新诊断患者
2026-07-13 00:00:00
美国生物技术公司CEL-SCI宣布，其创新免疫疗法Multikine（白细胞介素注射剂）的全球确认性注册研究已启动，用于治疗新诊断、未经治疗、可切除的局部晚期原发性头颈癌。该研究将在美国、欧洲、亚洲和南美洲的多个中心进行，预计将招募约212名患者。这项研究旨在确认之前观察到的0.34的相对风险降低，即死亡风险降低66%。在目标人群中，Multikine联合标准治疗将5年生存率从单独标准治疗时的45%提高到73%。此外，研究还将评估手术前肿瘤反应，这可能为FDA的早期条件性或加速批准申请提供依据。
美国和沙特阿拉伯并行推进Multikine®新药注册
2026-06-16 20:00:00
美国生物制药公司CEL-SCI宣布，其针对新诊断的局部晚期头颈癌患者的新药Multikine®（白细胞干扰素，注射剂）将通过在美国和沙特阿拉伯的并行监管计划推进。公司计划在夏季开始其最终的确认性注册研究，同时通过与其在沙特阿拉伯的战略合作伙伴Amarox的合作，推进在沙特阿拉伯的监管和商业化活动。Multikine是一种新型的癌症免疫疗法，旨在手术前激活患者的免疫系统来对抗癌症。在已完成的三期临床试验中，接受Multikine治疗的患者与仅接受标准治疗的患者相比，五年总生存率提高了73%，死亡风险降低了一半。
CEL-SCI公司宣布股票发行计划，用于多款癌症免疫疗法研发
2026-06-15 00:00:00
美国癌症免疫疗法公司CEL-SCI Corporation（CEL-SCI）宣布，将以每股1美元的价格发行250万股普通股，预计总收益为2500万美元。这笔资金将用于Multikine产品的持续研发、一般企业用途和营运资金。Multikine是一种旨在帮助免疫系统在手术、放疗和化疗损伤之前“靶向”肿瘤的疗法，已在超过740名患者中进行了剂量测试，并获得了美国FDA针对头颈鳞状细胞癌患者的辅助治疗孤儿药资格。此次发行将通过Form S-3注册声明进行，该声明已于2025年7月3日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2025年8月12日生效。
沙特阿拉伯成为全球生物技术投资中心，与CEL-SCI签署战略协议
2026-06-12 00:00:00
在沙特阿拉伯王国愿景2030战略的推动下，沙特阿拉伯正加速成为全球生物技术和生命科学投资的领导者。美国CEL-SCI公司宣布，将在2026年圣地亚哥举行的BIO国际大会上与沙特Amarox公司举行正式签约仪式，标志着双方在沙特阿拉伯商业化分销Multikine®（白细胞介素注射剂）的战略协议取得重要进展。该协议包括在获得突破性药物指定后，沙特阿拉伯的Multikine销售收入双方各占50%。Amarox公司将作为当地的监管代表，负责与沙特食品和药物管理局的所有沟通。此外，Amarox公司将作为Multikine在沙特阿拉伯的独家商业分销商，在沙特食品和药物管理局批准后，有选择性地将协议扩展到海湾合作委员会（GCC）国家，包括巴林、科威特、阿曼、卡塔尔和阿联酋。此次签约仪式是在沙特阿拉伯生物技术日益凸显的背景下进行的，沙特卫生部门是BIO 2026的官方赞助商，并将生物技术定位为战略优先事项。
CEL-SCI发布2026财年第二季度财报及Multikine进展
2026-05-18
CEL-SCI公司报告了截至2026年3月31日的第二季度财务结果，并概述了Multikine（白细胞介素注射剂）在多个市场的潜在商业化及监管批准的关键进展。公司与美国Amarox公司达成战略合作伙伴关系，旨在加速Multikine在沙特阿拉伯的早期商业化和收入生成。同时，CEL-SCI开始启动在美国进行的关键性FDA确认注册研究，以评估Multikine的抗癌活性。此外，公司通过5月份的融资活动筹集了约720万美元，CEO个人也增持了公司股票。财务方面，第二季度净亏损为550万美元，较去年同期有所改善。
CEL-SCI公布2026年第一季度财务报告及Multikine进展
2026-05-18 00:00:00
CEL-SCI公司于2026年3月31日结束的财政季度报告显示，公司在推进Multikine（白细胞介素注射剂）的商业化和监管批准方面取得了显著进展。公司战略合作伙伴Amarox为Multikine在沙特阿拉伯的潜在早期商业化和收入生成提供了途径，同时公司也在启动美国FDA确认性注册研究，预计将在今年夏季或秋季开始患者招募。此外，公司财务状况有所改善，研发和一般管理费用下降，净亏损减少。Multikine是一种旨在增强患者免疫系统的药物，用于手术、放疗和化疗之前，以增强免疫系统对肿瘤的攻击能力。
CEL-SCI公司宣布股票公开募集定价
2026-05-12 00:00:00
美国癌症免疫疗法公司CEL-SCI宣布，以每股1.20美元的价格，定价发行600万股普通股。预计此次发行的总毛收入（扣除承销商费用和发行费用）约为720万美元。此次发行预计将于2026年5月13日完成，前提是满足常规的交割条件。公司计划将所得资金用于Multikine产品的持续开发、一般企业用途和营运资金。ThinkEquity担任此次发行的唯一承销商。关于Multikine，该产品旨在帮助免疫系统在手术、放疗和化疗损伤免疫系统之前“靶向”肿瘤，从而提高患者的生存率。Multikine（白细胞介素注射剂）在诊断后和手术前给药，已在超过740名患者中进行了剂量，并获得了FDA针对头颈鳞状细胞癌患者的辅助治疗的孤儿药指定。CEL-SCI在弗吉尼亚州的维也纳和马里兰州附近/巴尔的摩设有运营。此外，本新闻稿包含根据1933年证券法修正案第27A条和1934年证券交易法修正案第21E条定义的前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性影响，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。
CEL-SCI与Amarox签订战略协议，负责在沙特阿拉伯注册、商业化及分销多基因
2026-05-11
CEL-SCI与Amarox签订战略协议，共同推进Multikine在沙特阿拉伯的注册、商业化及分销，并有望扩展至海湾合作委员会国家。Amarox将协助Multikine在沙特阿拉伯的监管流程，包括申请突破性药物认定，以加快药物上市。双方将共享沙特阿拉伯地区Multikine的销售净收入。此合作标志着CEL-SCI在沙特阿拉伯及GCC地区商业化的重要里程碑。
美国CEL-SCI公司与阿玛罗克斯签订战略协议，在沙特阿拉伯推广癌症免疫疗法Multikine
2026-05-11 00:00:00
美国CEL-SCI公司宣布与阿玛罗克斯签订一项战略合作伙伴关系、分销和收益分享协议，将在沙特阿拉伯推广其癌症免疫疗法Multikine。阿玛罗克斯将作为当地监管代表，并与沙特食品和药物管理局（SFDA）进行所有沟通。根据协议，双方将共享沙特阿拉伯Multikine销售的净收入，阿玛罗克斯将获得在沙特阿拉伯独家分销Multikine的权利。该疗法在沙特癌症市场增长迅速，预计到2033年将达到27亿美元。
美国CEL-SCI公司发布2025财年财报及关键临床和公司发展
2025-12-29 00:00:00
美国CEL-SCI公司发布2025财年财报，报告显示，研发费用较上年同期下降13%，行政费用上升9%，净亏损减少220万美元。公司加速了监管进展，包括在沙特阿拉伯的新机会以及在美国获得确认性注册试验的批准。该试验旨在通过评估那些在先前3期研究中表现出最佳肿瘤反应和生存率的病人，以高度统计学上显著的方式确认先前3期研究的数据。此外，公司还计划在2026年春季开始进行最终注册研究。
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