美国生物制药公司CEL-SCI宣布，其针对新诊断的局部晚期头颈癌患者的新药Multikine®（白细胞干扰素，注射剂）将通过在美国和沙特阿拉伯的并行监管计划推进。公司计划在夏季开始其最终的确认性注册研究，同时通过与其在沙特阿拉伯的战略合作伙伴Amarox的合作，推进在沙特阿拉伯的监管和商业化活动。Multikine是一种新型的癌症免疫疗法，旨在手术前激活患者的免疫系统来对抗癌症。在已完成的三期临床试验中，接受Multikine治疗的患者与仅接受标准治疗的患者相比，五年总生存率提高了73%，死亡风险降低了一半。
美国癌症免疫疗法公司CEL-SCI Corporation（CEL-SCI）宣布，将以每股1美元的价格发行250万股普通股，预计总收益为2500万美元。这笔资金将用于Multikine产品的持续研发、一般企业用途和营运资金。Multikine是一种旨在帮助免疫系统在手术、放疗和化疗损伤之前“靶向”肿瘤的疗法，已在超过740名患者中进行了剂量测试，并获得了美国FDA针对头颈鳞状细胞癌患者的辅助治疗孤儿药资格。此次发行将通过Form S-3注册声明进行，该声明已于2025年7月3日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2025年8月12日生效。
在沙特阿拉伯王国愿景2030战略的推动下，沙特阿拉伯正加速成为全球生物技术和生命科学投资的领导者。美国CEL-SCI公司宣布，将在2026年圣地亚哥举行的BIO国际大会上与沙特Amarox公司举行正式签约仪式，标志着双方在沙特阿拉伯商业化分销Multikine®（白细胞介素注射剂）的战略协议取得重要进展。该协议包括在获得突破性药物指定后，沙特阿拉伯的Multikine销售收入双方各占50%。Amarox公司将作为当地的监管代表，负责与沙特食品和药物管理局的所有沟通。此外，Amarox公司将作为Multikine在沙特阿拉伯的独家商业分销商，在沙特食品和药物管理局批准后，有选择性地将协议扩展到海湾合作委员会（GCC）国家，包括巴林、科威特、阿曼、卡塔尔和阿联酋。此次签约仪式是在沙特阿拉伯生物技术日益凸显的背景下进行的，沙特卫生部门是BIO 2026的官方赞助商，并将生物技术定位为战略优先事项。
CEL-SCI公司于2026年3月31日结束的财政季度报告显示，公司在推进Multikine（白细胞介素注射剂）的商业化和监管批准方面取得了显著进展。公司战略合作伙伴Amarox为Multikine在沙特阿拉伯的潜在早期商业化和收入生成提供了途径，同时公司也在启动美国FDA确认性注册研究，预计将在今年夏季或秋季开始患者招募。此外，公司财务状况有所改善，研发和一般管理费用下降，净亏损减少。Multikine是一种旨在增强患者免疫系统的药物，用于手术、放疗和化疗之前，以增强免疫系统对肿瘤的攻击能力。
美国CEL-SCI公司宣布与阿玛罗克斯签订一项战略合作伙伴关系、分销和收益分享协议，将在沙特阿拉伯推广其癌症免疫疗法Multikine。阿玛罗克斯将作为当地监管代表，并与沙特食品和药物管理局（SFDA）进行所有沟通。根据协议，双方将共享沙特阿拉伯Multikine销售的净收入，阿玛罗克斯将获得在沙特阿拉伯独家分销Multikine的权利。该疗法在沙特癌症市场增长迅速，预计到2033年将达到27亿美元。
美国CEL-SCI公司发布2025财年财报，报告显示，研发费用较上年同期下降13%，行政费用上升9%，净亏损减少220万美元。公司加速了监管进展，包括在沙特阿拉伯的新机会以及在美国获得确认性注册试验的批准。该试验旨在通过评估那些在先前3期研究中表现出最佳肿瘤反应和生存率的病人，以高度统计学上显著的方式确认先前3期研究的数据。此外，公司还计划在2026年春季开始进行最终注册研究。
CEL-SCI公司宣布与沙特阿拉伯一家领先的制药和医疗保健公司达成合作协议，共同推广Multikine（一种用于治疗头颈癌的免疫疗法）在沙特阿拉伯的监管和商业活动。该协议预计将在未来几周内正式签署，合作伙伴将向沙特食品和药物管理局（SFDA）提交Multikine的突破性药物认定申请。一旦获得认定，Multikine将立即在沙特阿拉伯上市并可用于患者治疗和报销。此外，一些沙特阿拉伯的领先基金表示有兴趣投资Multikine、CEL-SCI或潜在的合资企业，以服务于更广泛的中东和北非市场。CEL-SCI选择与当地合作伙伴合作，以加快Multikine的监管审批和商业推广。Multikine在头颈癌治疗方面显示出良好的疗效，有望获得突破性药物认定。
一项发表在《Cancer Cell》上的第三方头颈癌研究证实，头颈癌患者在手术前对Multikine（一种免疫疗法）治疗的肿瘤反应可以改善其整体生存率，表明术前肿瘤反应是疗效的强有力指标。这项研究支持了CEL-SCI公司寻求早期监管批准Multikine作为局部晚期头颈癌新诊断未治疗患者的术前辅助疗法的做法。CEL-SCI公司的一项212名患者的确认注册研究已经获得FDA的批准，旨在验证公司之前完成的III期随机对照Multikine试验的统计学显著疗效和安全性结果。在Multikine III期临床试验中，与仅接受标准护理治疗的对照组患者相比，接受手术前Multikine治疗的患者的5年生存率提高至73%，而对照组为45%。作为术前辅助疗法，Multikine在诊断后、手术前给予患者。在III期研究中，手术前对Multikine治疗的客观早期肿瘤反应通过手术病理学得到证实。
CELL SCI公司宣布，一项名为“Neoadjuvant Nivolumab Plus Chemotherapy Followed by Response-Stratified Chemoradiation Therapy in HPV-Negative Head and Neck Cancer: The DEPEND Phase 2 Non-randomized Clinical Trial”的研究表明，免疫检查点抑制剂尼伏单抗（Opdivo®）在PD-L1生物标志物高表达的患者中效果最佳，而在PD-L1低表达的患者中效果不佳。该公司旗下的Multikine药物在头颈癌治疗领域具有独特地位，是唯一一种作为新辅助治疗使用的抗癌药物，在PD-L1低表达的头颈癌患者中显示出总生存期获益。这项研究支持了Multikine作为新辅助治疗在PD-L1低表达肿瘤患者中的使用，预计将有助于约70%的头颈癌患者。Multikine旨在解决头颈癌患者治疗中的一个主要差距，并将在其即将进行的头颈癌注册试验中得到验证。
美国生物制药公司CEL-SCI宣布，其针对新诊断的局部晚期头颈癌患者的Multikine（白细胞介素注射）212名患者的确认性注册研究已进入最后阶段。该研究旨在确认之前完成的随机对照3期临床试验中观察到的统计显著的有效性和安全性结果。研究针对的是之前未接受过治疗的、可切除的3期和4期头颈癌患者，这些患者没有淋巴结受累和低PD-L1肿瘤表达。在完成的3期临床试验中，接受Multikine治疗的目标患者群体的5年生存率提高至73%，而仅接受标准护理治疗的对照组患者的5年生存率为45%。CEL-SCI首席执行官Geert Kersten表示，他们相信这项212名患者的试验将能够迅速招募，因为Multikine已经证明在特定目标患者群体中的安全性和有效性。该研究预计将在2026年第二季度开始招募患者。
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