PolarityTE公司宣布启动一项名为“COVER DFUS II”的III期关键性研究，旨在评估SkinTE在治疗Wagner 1级糖尿病足溃疡（DFUs）的疗效。该研究将在美国20个临床中心招募最多120名受试者，随机分配到接受SkinTE加标准治疗方案（SOC）或仅SOC的两组。主要终点是12周时DFUs的闭合率，次要终点包括4、8和12周时的面积减少百分比（PAR）、与随机访问（RV1）相关的伤口护理门诊访问和/或住院天数、与RV1相关的CAM靴使用天数、24周内闭合时间以及SOC组和SkinTE组治疗相关不良事件的发病率。这项研究是PolarityTE在其SkinTE开放IND下进行的。公司首席运营和科学官Nikolai Sopko博士表示，DFUs常常持续存在，因为伤口床内的组织在生物上已经耗尽，他们期待评估SkinTE中优化的健康细胞如何促进这些难以治疗的溃疡的闭合。PolarityTE是一家总部位于犹他州盐湖城的生物技术公司，专注于开发再生组织产品，包括SkinTE。该公司在美国食品药品监督管理局（FDA）有SkinTE的开放性新药申请（IND），并正在推进支持生物制品许可申请（BLA）的关键性研究。
美国盐湖城，2022年5月13日 /美通社/ -- PolarityTE公司（纳斯达克：PTE）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其SkinTE产品再生医学高级治疗（RMAT）指定。SkinTE产品在公司的开放性新药研究申请（IND）下获得此指定。RMAT指定是根据《21世纪治愈法案》设立的，旨在加速具有潜力的再生医学产品（包括基于人类细胞和组织的疗法）的研发和审查流程。如果一种再生医学疗法旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明该药物或疗法有潜力解决此类疾病或状况的医疗需求，则该疗法有资格获得RMAT指定。RMAT指定与突破性疗法指定类似，为高效的药物开发提供FDA的密集指导，包括与FDA进行早期互动讨论支持加速批准和满足批准后的要求、可能的生物制品许可申请（BLA）优先审查以及其他加速开发和审查的机会。PolarityTE公司首席执行官Richard Hague表示，FDA对SkinTE产品的RMAT指定请求的批准不仅验证了公司迄今为止开发的初步临床证据的强度，还表明了公司寻求治疗的条件的严重性以及我们旨在服务的患者群体中未满足的医疗需求的重大性。公司很高兴在FDA规定的60天决策期限前近两周收到这一消息。该机构已提供，并且公司期待利用与FDA进行多学科、全面的讨论，包括SkinTE开发计划、计划中的临床试验和加速制造开发策略的计划。公司渴望与该机构紧密合作，以确定加速其开发计划的方法，并帮助为遭受重大未满足医疗需求的病人带来急需的新治疗方法。
PolarityTE公司宣布已开始招募第一例受试者，参与评估其新药SkinTE治疗Wagner 2级糖尿病足溃疡的III期关键性研究。这项名为“COVER DFUs”的研究将在美国20个临床中心招募最多100名受试者，分为两组，一组接受SkinTE加上标准治疗方案，另一组仅接受标准治疗方案。主要研究终点是24周时溃疡愈合的发病率，次要终点包括溃疡面积减少百分比、生活质量改善以及新发感染等。SkinTE是一种用于治疗慢性皮肤溃疡的药物，糖尿病足溃疡、压力性损伤和静脉性溃疡是慢性皮肤溃疡的主要类型，每年影响约800万患者。PolarityTE公司表示，这项研究是公司的一个重要里程碑，有望为患者提供新的治疗方案。
PolarityTE公司宣布了一项多中心随机对照试验的结果，该试验评估了其研究性产品SkinTE®与标准治疗方案（SOC）联合治疗静脉性溃疡（VLU）的效果，与单独使用SOC相比。试验达到了12周伤口闭合的主要终点和4、6、8、10、12周的次要终点——百分比面积减少（PAR）。共有29名参与者被评估，其中14名接受SkinTE®加SOC治疗，15名接受单独SOC治疗。PolarityTE对最终数据分析表示满意，并计划在糖尿病足溃疡（DFU）上进行其首个关键性研究，并评估其他伤口类型，包括但不限于VLU，以支持其第二项计划的关键性研究。PolarityTE的首席科学官Nikolai Sopko博士表示，VLU是腿部最常见的慢性下肢皮肤溃疡，占腿部溃疡的约80%，预计1%的西方人口在其一生中会遭受VLU，随着人口老龄化，VLU的发病率和患病率仍在增加。PolarityTE的首席执行官Richard Hague表示，公司对参与试验的所有受试者、研究主席、所有研究人员和医疗保健提供者以及临床试验团队表示衷心的感谢，并期待SkinTE®能够解决VLU等慢性皮肤溃疡的未满足需求。PolarityTE是一家总部位于犹他州盐湖城的生物技术公司，正在开发再生组织产品，其首个再生组织产品是SkinTE®。PolarityTE已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其SkinTE®的开放性新药研究申请（IND）的批准，并正在开展两个关键性研究中的第一个，以支持SkinTE®慢性皮肤溃疡适应症的生物制品许可申请（BLA）。
Co-Diagnostics公司与Arches Research达成协议，扩大COVID-19检测服务。Arches Research是Polarity TE公司的子公司，拥有CLIA认证。Co-Diagnostics提供Logix Smart COVID-19测试套件，Arches Research已开始使用该套件为顾客进行检测。此次合作是基于对Co-Diagnostics测试的独立第三方验证，证实其性能和帮助社区、学校和职场安全重启的价值。Co-Diagnostics的测试套件已获得CE标志和FDA紧急使用授权，可在多个国家用于SARS-CoV-2的诊断。Arches Research于4月底获得CLIA认证，并开始进行COVID-19检测。
PolarityTE公司旗下子公司Arches Research与Co-Diagnostics公司达成战略合作，共同拓展COVID-19检测业务。Arches将利用Co-Diagnostics的测试设备为Co-Diagnostics的客户提供COVID-19检测服务，并承诺仅使用Co-Diagnostics的测试。此举旨在满足社区对快速、经济COVID-19检测的需求，同时为PolarityTE带来可观的收入机会，有助于减少公司现金消耗。Arches已获得CLIA认证，并于4月底开始进行COVID-19检测。PolarityTE致力于研发再生组织产品和生物材料，通过利用患者自身组织促进组织再生，以实现有效的再生修复。
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