JenaValve Technology Inc

C轮

公司全称：JenaValve Technology Inc

国家/地区：美国/——

类型：经导管心脏瓣膜解决方案开发商

公司介绍：

JenaValve Technology, Inc.是一家医疗设备公司，该公司专注于设计、开发和商业化创新的经导管心脏瓣膜解决方案，它将用于治疗心脏瓣膜疾病患者。公司的Trilogy™心脏瓣膜系统是一种经导管主动脉瓣置换（"TAVR"）系统，旨在治疗有症状的严重主动脉瓣反流（"AR"）和主动脉瓣狭窄（"AS"）的高手术风险患者。Trilogy系统于2021年5月获得了CE标志认证，首次为欧洲医生提供了真正具有双病种治疗能力的设备。

基本信息

员工人数：

51~100人

联系电话：

1-949-767-2110

联系邮箱：

info@jenavalve.com

地址：

4 Cromwell Irvine

公司官网：

www.jenavalve.de/

企业画像

行业领域：

应用技术：

支架植入技术
治疗技术
球囊扩张技术
物理治疗技术

企业动态

1200万美元罚款！爱德华收购J-Valve逾监管红线

2026-07-14 20:36:00

2026年7月13日，美国联邦贸易委员会FTC宣布，对爱德华生命科学（Edwards）及其母公司健适医疗因涉嫌违反反垄断法案HSR申报规定进行罚款。爱德华须支付1000万美元，健适医疗及其子公司JC Medical支付200万美元，合计罚款1200万美元，创美国并购申报违规案件历史最高罚款。此次罚款源于Edwards在2024年7月对TAVR-AR赛道进行两项战略并购，涉及金额超过HSR申报门槛，但未提交合规申报。FTC指出，Edwards的行为可能导致行业垄断，因此哥伦比亚特区联邦地区法院签发了支持FTC的初步禁令。此外，FTC对Edwards施加持续性合规约束，要求其在未来收购前向FTC提交合规申请，并建立反垄断合规计划。

新证据进一步定义了主动脉瓣反流患者经导管主动脉瓣置换（TAVR）的独特临床考虑，并加深了对三联瓣系统在左心室辅助装置（LVAD）患者中的应用理解

2026-07-01 21:00:00

JenaValve Technology公司宣布了在纽约瓣膜2026会议上的亮点，其中包括两个突破性临床报告，提供了关于使用三联瓣系统进行TAVR治疗主动脉瓣反流（AR）患者的新见解。会议还包括了三联瓣植入纯原发AR患者的现场病例转播以及多个AR专题研讨会，包括一个强调左心室重塑轨迹的研讨会，表明在AR中，恢复是可变的且对时间敏感，强调了早期识别和治疗的重要性。在第一个突破性报告中，James McCabe博士展示了在AR患者中进行TAVR手术后的起搏器植入率数据。关键发现表明，TAVR治疗AR的起搏器植入预测因素反映了该疾病独特的病理生理学，而不是通常与主动脉瓣狭窄（AS）相关的因素，如过度扩张。在第二个突破性报告中，Ravi Ramana博士提供了关于早期扩展访问三联瓣在LVAD患者中的回顾性数据分析。这项回顾性研究者发起的研究检查了在美国扩展访问下使用三联瓣系统治疗具有连续流左心室辅助装置（cfLVAD）和显著AR的患者的结果。在28名接受扩展访问治疗的LVAD患者中，三联瓣显示出高手术成功率和低30天死亡率，无严重并发症。一年死亡率为7.3%。这些发现补充了正在进行的JENA-VAD注册研究（由JenaValve Technology赞助的IDE研究），该研究旨在收集三联瓣在LVAD患者中的临床证据。

新证据进一步定义了主动脉瓣反流患者经导管主动脉瓣置换（TAVR）的独特临床考量，并深化了对三联瓣系统在左心室辅助装置（LVAD）患者中的应用理解

2026-07-01 00:00:00

JenaValve Technology公司宣布，在纽约瓣膜2026会议上，两项最新临床研究提供了关于使用三联瓣系统进行TAVR治疗主动脉瓣反流（AR）患者的新见解。研究显示，AR患者对TAVR的反应具有独特的生理需求，与主动脉瓣狭窄（AS）不同。此外，对左心室重塑轨迹的分析表明，在AR中，恢复是多变且时间敏感的，强调了早期识别和治疗的重要性。在TAVR术后，AR患者的起搏器植入率与疾病的独特病理生理学进展相关，而非如AS中常见的过度扩张等因素。另一项研究分析了在LVAD患者中使用三联瓣系统进行早期扩大访问的结果，结果显示，在28名接受治疗的LVAD患者中，三联瓣系统展现了高手术成功率和低30天死亡率，无主要并发症。这些发现为AR患者提供了急需的治疗选择。

JenaValve任命Maria Jose Arana为质量与合规副总裁

2026-06-03 21:00:00

JenaValve Technology公司宣布任命Maria Jose Arana为质量与合规副总裁。Arana女士将领导公司的质量保证和合规战略，监督关键质量与合规系统的实施，以支持公司在商业运营扩展和临床项目推进过程中的增长。Arana女士拥有超过25年的医疗设备、诊断和组合产品领域的质量与监管事务的领导经验。她的加入标志着JenaValve在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准Trilogy®经导管心脏瓣膜（THV）系统用于高风险、症状性严重主动脉反流（ssAR）后的关键时期。Trilogy THV系统是首个和唯一在美国获批用于治疗原位、症状性、严重主动脉反流的经导管心脏瓣膜，适用于被心脏团队评估为高风险手术主动脉瓣置换的患者。该系统已在欧洲进行了超过1000例商业手术。

JenaValve任命Ed Sarnowski为首席技术官，推动心脏瓣膜创新

2026-05-27 21:00:00

JenaValve Technology, Inc.近日宣布任命Edward (Ed) Sarnowski为首席技术官。Sarnowski先生将领导公司的研发团队，推动公司心脏瓣膜技术的创新。他拥有超过20年的医疗器械研发领导经验，在结构性心脏病和经导管瓣膜技术方面具有深厚的专业知识。Sarnowski先生曾担任Medtronic结构性心脏病部门研发副总裁，负责全球研发组织，并成功将复杂经导管瓣膜项目从概念到商业化。JenaValve的Trilogy™ THV系统是一种针对严重主动脉反流（ssAR）患者的经导管心脏瓣膜系统，已获得美国FDA批准。Sarnowski先生的加入标志着JenaValve公司发展的重要一步，他将领导公司继续推进经导管瓣膜置换技术在治疗主动脉反流方面的科学进步。

JenaValve任命Tonya Porter为监管事务副总裁

2026-05-20 00:00:00

JenaValve Technology公司宣布任命Tonya Porter为监管事务副总裁。Tonya Porter拥有超过20年的医疗设备临床、监管和质量经验，将领导公司的监管事务部门。她曾担任Regulatory Scientist, Inc.的首席顾问，并在ReVision Optics担任全球监管事务和质量保证副总裁。JenaValve的Trilogy™ Transcatheter Heart Valve (THV) System是一种治疗严重主动脉反流（AR）的经导管心脏瓣膜系统，已在美国和欧洲获得监管批准。

JenaValve任命Dave Haan为临床事务副总裁

2026-05-12 00:00:00

JenaValve Technology公司宣布任命Dave Haan为临床事务副总裁。Dave Haan将领导公司的临床事务战略，监督包括ARTIST随机对照试验和JENA-VAD登记在内的临床项目。Dave Haan拥有超过25年的医疗设备行业高管经验，特别是在介入和导管治疗、监管策略以及全球临床试验执行方面。他的加入加强了公司在组织增长和商业扩张关键时期的临床领导力，特别是在近期获得FDA批准Trilogy™经导管心脏瓣膜系统治疗严重主动脉反流（ssAR）之后。JenaValve的Trilogy THV系统是美国首个和唯一一个针对原位、有症状的严重主动脉反流患者的高风险手术瓣膜置换术的经导管心脏瓣膜系统。该系统已获得CE标记，并在欧洲进行了超过1200例商业手术。

JenaValve宣布Trilogy®经导管心脏瓣膜系统在美国正式上市

2026-04-01 20:00:00

JenaValve Technology公司宣布，其Trilogy®经导管心脏瓣膜系统（THV）在美国成功完成首例病例，并正式开始商业推广。该系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），用于治疗有症状的重度主动脉反流（ssAR）且手术风险高的患者。这是美国首个针对高风险主动脉反流患者的经导管设备，此前该患者群体没有经过批准的经导管治疗选择。Trilogy THV系统专为解决主动脉反流的独特解剖挑战而设计，其独特的定位器和框架设计旨在提供更安全、更稳定的植入。JenaValve公司承诺将致力于为所有能够从Trilogy系统受益的患者提供服务，同时优先考虑患者结果和安全性。

三联瓣膜系统在严重主动脉反流患者中的临床试验结果公布

2025-11-24 00:00:00

JenaValve公司宣布，其三联瓣膜系统（Trilogy™ Transcatheter Heart Valve, THV）在针对高风险严重主动脉反流（AR）患者的扩展队列（700名患者）临床试验中取得显著成果。该试验结果发表在《柳叶刀》杂志，并在PCR伦敦瓣膜会议的紧急临床试验环节中同步展示。扩展的ALIGN-AR试验是迄今为止针对AR患者设计的TAVR设备最大的前瞻性数据集，为AR患者TAVR的手术和长期结果提供了关键见解。试验达到了预定的非劣效性标准，主要安全终点和主要疗效终点均达到预期。结果显示，30天的主要安全复合终点非劣效性为24%，远低于40.5%的性能目标；一年疗效终点全因死亡率7.7%，显著优于25.0%的性能基准。整体技术成功率高达94.9%，而在使用非标签化设备的试验中，这一比例通常在74%-86%之间。在700名受试者中，没有发生手术过程中的死亡。30天时，中风发生率为0.6%，全因死亡率为1.6%。考虑到该人群年龄较大且风险较高，这些结果尤为引人注目。三联瓣膜系统有望为高风险AR患者提供新的治疗选择，显著改善患者的生活质量。

JenaValve完成第1000例Trilogy™经导管心脏瓣膜手术

2025-11-17 22:00:00

JenaValve Technology公司宣布，在德国科隆完成第1000例Trilogy™经导管心脏瓣膜（THV）系统手术，标志着该平台在治疗严重主动脉反流（AR）患者中的广泛应用。这一里程碑表明，对于此前治疗选择有限的AR患者，该平台的需求正在迅速增长。JenaValve公司首席执行官John Kilcoyne表示，这一成就验证了公司改变严重AR治疗格局的使命。Trilogy THV系统是一种经导管主动脉瓣置换术（TAVR）系统，旨在治疗患有症状性严重AR和严重主动脉狭窄且手术风险高的患者。该系统在欧洲获得了CE标志批准，为欧洲医生提供了首个具有真正双重疾病治疗能力的TAVR设备。

JenaValve在TCT年会上展示Trilogy™经导管心脏瓣膜系统进展

2025-11-11 00:00:00

JenaValve Technology公司宣布，在2025年旧金山TCT年会期间，通过直播展示了ARTIST研究中的案例以及PREVUE-VALVE研究的新数据。ARTIST研究是一项随机对照试验，旨在评估Trilogy系统在植入中等和低风险严重主动脉反流（AR）患者中的安全性和有效性，并与手术主动脉瓣置换（SAVR）进行比较。会议展示了Cedars-Sinai医疗中心进行的一次Trilogy植入手术，由Raj Makkar博士操作。ARTIST研究旨在为非高风险手术主动脉瓣置换的患者提供治疗中度至重度AR的关键证据，这是首次将SAVR与TAVR在AR患者中进行随机比较的研究。此外，PREVUE-VALVE研究的数据有助于更好地了解美国瓣膜性心脏病（VHD）的流行情况。JenaValve公司专注于设计、开发和商业化创新的经导管心脏瓣膜系统，以治疗患有心脏瓣膜疾病的患者。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2022-08-31

JenaValve Technology Inc

经导管心脏瓣膜解决方案开发商

医疗器械
医用耗材

C+++轮

Gimv;
Qatar Investment Authority;
[+7]

——

2020-02-05

JenaValve Technology Inc

经导管心脏瓣膜解决方案开发商

医疗器械
医用耗材

股权融资

Gimv;
Neomed Management;
[+4]

——

2018-02-06

JenaValve Technology Inc

经导管心脏瓣膜解决方案开发商

医疗器械
医用耗材

债权融资

——

2016-08-11

JenaValve Technology Inc

经导管心脏瓣膜解决方案开发商

医疗器械
医用耗材

未公开

——

2014-04-08

JenaValve Technology Inc

经导管心脏瓣膜解决方案开发商

医疗器械
医用耗材

C+轮

Gimv;
Atlas Venture;
[+8]

——

2013-07-23

JenaValve Technology Inc

经导管心脏瓣膜解决方案开发商

医疗器械
医用耗材

C轮

Gimv;
Andera Partners;
[+2]

——

2010-06-07

JenaValve Technology Inc

经导管心脏瓣膜解决方案开发商

医疗器械
医用耗材

B轮

Gimv;
Heartcore Capital;
[+3]

——

产品管线

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药物发现

临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

申请上市

批准上市

其他/失败
/未知

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公开号/日

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