AffaMed Therapeutics宣布新加坡卫生科学局（HSA）已接受其新药申请（NDA），用于治疗眼科手术后眼炎和疼痛以及过敏性结膜炎相关的眼痒的DEXTENZA®（0.4毫克地塞米松眼药植入剂）。DEXTENZA在美国获得批准，在澳门上市，是首个在东盟国家和中国大区可用的医生给药的持续释放眼内植入剂，单次给药即可提供长达30天的无防腐剂地塞米松剂量。AffaMed Therapeutics的CEO表示，DEXTENZA的NDA在新加坡的接受标志着公司成功推进急需治疗候选药物的重要里程碑。AffaMed Therapeutics正在中国内地开展注册性试验，以评估DEXTENZA在白内障手术后的炎症和疼痛治疗中的安全性和有效性，并预计在2024年第三季度分享该研究的顶线数据。
AffaMed Therapeutics宣布新加坡卫生科学局（HSA）已接受其新药申请（NDA），批准DEXTENZA（0.4毫克地塞米松眼用植入剂）用于治疗眼科手术后眼炎和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。DEXTENZA在美国获得批准，在澳门上市，用于治疗眼科手术后眼炎和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。AffaMed正在开发DEXTENZA，这是东南亚国家和中国大区首个可用的医生给药的持续释放眼内植入剂，单次给药即可提供长达30天的无防腐剂地塞米松剂量，为患者提供显著的好处和便利。AffaMed已在中国大陆启动注册性试验，以评估DEXTENZA在白内障手术后的炎症和疼痛治疗中的安全性和有效性，预计将在2024年第三季度分享该研究的顶线数据。
AffaMed Therapeutics宣布在中国海南博鳌乐城先行区进行的真实世界研究显示，其产品DEXTENZA（0.4毫克地塞米松眼用植入剂）在治疗白内障手术后的眼部炎症和疼痛方面表现出良好的安全性和有效性。这是AffaMed Therapeutics在推进该产品在中国大陆注册方面的重要里程碑。AffaMed Therapeutics与Ocular Therapeutix, Inc.签订了许可协议，负责在中国、韩国及部分东盟市场开发和商业化DEXTENZA。DEXTENZA在美国和澳门特别行政区获准用于治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。AffaMed Therapeutics致力于将DEXTENZA发展成为首个在中国提供长达30天无防腐剂地塞米松持续释放的单一给药眼内植入剂，为患者提供显著的好处和便利。
AffaMed Technologies与SIFI达成协议，获得EVOLUX新型单焦点人工晶状体的独家制造、开发和商业化权利，该晶状体旨在提供比标准单焦点晶状体更好的中距离视力和等效的远距离视力。EVOLUX采用专利技术平台，通过波前工程扩展焦深，提供改善的中距离视力，同时保持良好的远距离视力，且对瞳孔大小依赖性极低。该晶状体还保证了标准单焦点晶状体的安全性，对残余屈光误差具有良好的耐受性。AffaMed Technologies拥有MINI WELL、MINI WELL TORIC、MINI WELL PROXA、EVOLUX和MINI 4 Ready系列人工晶状体的独家开发、制造和商业化权利。
AffaMed Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局已批准其针对中间期干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD）的创新药物Risuteganib（Luminate®）的临床试验申请，该药物是全球首个同类新机制眼内注射产品。AffaMed Therapeutics与韩国Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.签订许可协议，在中国大陆、香港、台湾和澳门进行Risuteganib（Luminate®）的研发、生产和商业化。Dry AMD是导致老年人失明的主要原因，占AMD患者总数的80-90%。Risuteganib（Luminate®）在2期概念验证临床试验中成功达到主要终点，显示出对中间期Dry AMD患者视力改善的统计学意义。AffaMed Therapeutics致力于开发针对眼科、神经和精神疾病的治疗产品，Hanmi Pharmaceutical则是一家专注于研发的生物制药公司，拥有26个创新药物候选项目。
AffaMed Therapeutics宣布在中国启动了DEXTENZA（0.4毫克地塞米松眼药植入剂）的III期注册研究，以评估其在眼科手术后治疗眼部炎症和疼痛的疗效与安全性。AffaMed Therapeutics与Ocular Therapeutix签订了独家许可协议，负责在中国、韩国和部分东盟市场开发和商业化DEXTENZA。DEXTENZA在美国和澳门已获批准用于眼科手术后治疗眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验，旨在评估DEXTENZA在治疗眼科手术后炎症和疼痛方面的安全性和有效性。AffaMed Therapeutics致力于将DEXTENZA开发成为中国首个单次给药、持续释放30天的无防腐剂地塞米松眼药植入剂，为患者提供便利和合规性。此外，AffaMed Therapeutics还启动了一项真实世界研究，以支持DEXTENZA在中国大陆的注册申请，预计将在2023年第四季度分享该研究的顶线数据。
AffaMed Therapeutics宣布在中国大陆启动了针对眼科手术后眼部炎症和疼痛治疗的DEXTENZA（0.4毫克地塞米松眼用植入剂）的III期注册临床试验，并已成功治疗首位患者。该公司与Ocular Therapeutix签订了独家许可协议，负责在中国、韩国和部分东盟市场开发和商业化DEXTENZA。DEXTENZA在美国和澳门已获批准用于眼科手术后眼部炎症和疼痛的治疗，以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。AffaMed Therapeutics致力于将DEXTENZA开发成为中国首个单次给药即可持续释放长达30天的无防腐剂地塞米松眼用植入剂，为患者提供便利和合规性。这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估DEXTENZA在治疗眼科手术后炎症和疼痛方面的安全性和有效性。
AffaMed Therapeutics的合作伙伴Vistagen宣布，其Phase 3 PALISADE-2临床试验中，fasedienol（PH94B）鼻喷剂在治疗社交焦虑症方面取得了积极结果。该试验达到了主要疗效终点，fasedienol在公开演讲挑战中患者报告的主观痛苦单位（SUDS）评分与安慰剂相比有统计学意义的快速降低（p<0.015）。试验还达到了次要终点，显示与安慰剂相比，fasedienol在临床总体印象改善（CGI-I）量表上测量的临床评估响应者比例有统计学意义的差异（p<0.033）。fasedienol具有良好的耐受性和安全性。全球约有2.5亿美国人患有社交焦虑症，全球有1.88亿人，包括中国至少1130万人。
AffaMed Therapeutics宣布已完成在中国海南博鳌乐城先行区进行的真实世界研究（RWS）的患者招募，以评估DEXTENZA®（0.4毫克地塞米松眼药插入剂）在白内障手术后治疗眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。这项研究共治疗了114名患者，主要终点是在第14天研究眼无前房细胞。AffaMed Therapeutics与Ocular Therapeutix, Inc.签订了许可协议，在中国、韩国和某些东盟市场开发DEXTENZA。DEXTENZA在美国和澳门获得批准，用于治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。AffaMed Therapeutics正在开发DEXTENZA成为中国首个单次给药即可持续释放30天、无防腐剂的持续释放内眼角插入剂。此外，AffaMed Therapeutics还获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验申请（CTA）批准，在中国启动一项针对眼科手术后受试者的DEXTENZA疗效和安全性研究的第3期注册（随机对照）研究。
AffaMed Therapeutics宣布，中国NMPA批准其在中国开展DEXTENZA三期临床试验，以评估该药物在眼科手术后患者的疗效和安全性。同时，DEXTENZA在澳门获得治疗过敏性结膜炎相关眼痒的批准。AffaMed Therapeutics与Ocular Therapeutix达成协议，负责在中国、韩国及部分东盟市场开发和商业化DEXTENZA。DEXTENZA在美国和澳门获准用于眼科手术后炎症和疼痛的治疗，以及过敏性结膜炎相关眼痒的治疗。AffaMed Therapeutics计划在中国启动三期临床试验，并期待尽快将这款创新药物带给中国患者。DEXTENZA是一种新型的持续释放眼内插片，可提供长达30天的无防腐剂倍他米松剂量，为患者带来便利。
AffaMed Technologies宣布，其MINI WELL、MINI WELL PROXA、MINI WELL TORIC和MINI 4 Ready人工晶状体手术植入物已获得台湾食品药物管理署（TFDA）批准，用于台湾的白内障治疗。这些植入物包括用于矫正老花眼的MINI WELL、MINI WELL PROXA和MINI WELL TORIC，以及用于矫正近视/远视和角膜散光的单焦MINI 4 Ready。MINI WELL TORIC可矫正高达3.0D的角膜散光。这些产品旨在提供高质量的视觉矫正，使患者在所有距离和所有光照条件下都能获得无眼镜的连续高质量视力。AffaMed Technologies总经理Yi Han博士表示，这些IOLs的批准使公司产品更接近台湾的白内障患者和外科医生。AffaMed Therapeutics首席执行官赵大耀博士表示，这些监管批准是公司的重要里程碑，展示了Affamed致力于在大中华区开发并商业化高质量和差异化的治疗方案。
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