Sernova生物治疗公司宣布已完成首轮融资，融资总额为874,600加元。公司计划通过此次融资筹集最高5000万加元，用于支持其1型糖尿病（T1D）临床项目的进展。融资款项将用于一般运营资本和启动其正在进行中的1/2期临床试验的最终C组。Sernova计划在最终C组中使用新型研究性免疫调节抗体tegoprubart替代当前的标准化治疗方案他克莫司。公司预计，鉴于tegoprubart在胰岛素产生胰岛细胞植入、存活和功能方面的积极临床数据，将改善临床结果。此外，Sernova正在寻求非稀释性资金，以进一步支持其临床项目。
Sernova公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对血友病A项目的孤儿药资格和罕见儿科疾病资格。这一决定为Sernova的Hemophilia A项目提供了税收抵免、FDA申请费减免等优惠政策，并赋予其7年的市场独占权。Sernova的Hemophilia A项目结合了Cell Pouch技术和修正后的Factor VIII生产细胞，旨在为血友病A患者提供一种新型治疗方法。此外，Sernova还与意大利皮埃蒙特东方大学Antonia Follenzi教授合作，优化利用慢病毒载体技术驱动FVIII基因表达的技术，以实现FVIII的持续释放，从而减少每周FVIII注射的频率，显著改善血友病A患者的生命质量。
Sernova Corp.在2023年美国甲状腺协会年会上宣布了其新型细胞疗法平台Cell Pouch System的新临床前数据，该平台有望成为术后甲状腺功能减退症的治疗方法。研究显示，在甲状腺全切除术后，将甲状腺组织重新植入预血管化的Cell Pouch™中，可以恢复两种主要甲状腺激素（即游离甲状腺素（FT4）和三碘甲状腺原氨酸（T3））到基线水平。此外，Sernova的CEO Cynthia Pussinen表示，该公司的目标是改善术后甲状腺功能减退症患者的质量生活，并正在评估甲状腺项目的商业机会和加速开发途径。Sernova的Cell Pouch System有望为约150,000名每年接受甲状腺切除术的美国患者提供治疗，其第一代产品将利用患者自身甲状腺切除术中移除的健康组织，而第二代基于干细胞的细胞疗法可能用于治疗更广泛的甲状腺功能减退症患者。
Evotecs开发了一种可扩展的GMP制造工艺，用于生产具有高胰岛素产生β细胞含量以及胰高血糖素和生长抑素（分别由α细胞和δ细胞产生）的iPSC来源的类胰岛簇（ILCs），与人类胰岛相似。ILCs在制造过程中进行冷冻保存，使大量存储和全球范围内按需高效交付成为可能。Sernova公司与Evotecs合作，计划在2024年进行IND提交和1/2期临床试验，以评估Evotecs的iPSC来源ILCs与Sernova的Cell Pouch植入装置联合治疗1型糖尿病（T1D）的效果。Evotecs的ILCs在分化后期阶段进行冷冻保存，允许大规模制造，优化了植入前后的耐用性。在T1D小鼠模型中，ILCs植入肾脏囊膜后，在320天的预计划终止日期前表现出葡萄糖水平的完全和持久正常化。在Sernova的Cell Pouch中植入ILCs的小鼠显示出血糖控制的快速正常化。这些结果证明了Evotecs的ILCs在植入后可以成为功能完整的内分泌胰岛，其效力与人类胰岛相当。Sernova的目标是超越数十年的胰岛素注射，为1型糖尿病患者提供一种可能的单次治疗，以恢复正常的胰腺血糖控制。
Sernova公司针对异见股东的不实言论作出回应，强调其管理团队和董事会致力于为股东创造价值，并在生物技术行业面临挑战的时期，公司股价较去年同期上涨17%，远超纳斯达克XBI生物科技指数的8%下跌。公司还更新了2023年及2024年的关键里程碑，包括与Evotec的合作、即将到来的临床试验以及公司财务状况。此外，公司强调其董事会成员具备推动公司发展的能力，并鼓励股东投票支持管理层的提名。
Sernova Corp.宣布，其针对1型糖尿病和低血糖症的无知觉治疗的第二阶段美国1/2期临床试验中，首批两位患者已接受10通道Cell Pouch™的高容量胰岛移植。公司计划在三个月后对患者的安全性和有效性进行监测，并根据方案再进行第二次胰岛移植。此外，第三位患者已植入高容量Cell Pouch，等待接下来的胰岛移植。公司于2022年11月宣布了T1D研究的第二阶段和方案修订，修订方案包括最多七名患者接受胰岛移植。新第二阶段的招募进展迅速，约有一半的患者已完成。修订后的方案使用10通道Cell Pouch，可实现优化剂量和缩短疗效评估期，以最终缩短关键疗效终点的时间。这些终点包括移植胰岛细胞的存活率、严重低血糖发作的减少以及HbA1c、血清C肽产生和胰岛素需求的变化。高容量10通道Cell Pouch相对于T1D研究的第一阶段使用的Cell Pouch提供超过50%的容量。Sernova正在开发一种针对胰岛素依赖型糖尿病的“功能性治愈”，其领先资产Cell Pouch System是一种新型可植入和可扩展的医疗设备，具有免疫保护的细胞疗法。
Sernova公司与Evotec SE合作，推进iPSC来源的胰岛样簇与Sernova的植入式细胞包囊装置相结合的产品，用于治疗1型糖尿病（T1D）和严重低血糖症。该产品预计将在2024年提交监管文件，并有望获得临床试验授权。合作已取得显著进展，包括开发出高效、成本效益高、可扩展的iPSC分化方案，以及展示出胰岛样簇在标准运输条件下的良好存活率和移植后的长期胰岛素独立性。此外，正在进行iPSC胰岛样簇的制造规模扩大和技术转让活动，以及与专家合作设计首次1/2期临床试验。
Sernova公司与Evotec公司宣布达成独家全球战略合作伙伴关系，共同开发针对胰岛素依赖型糖尿病患者的最佳细胞疗法治疗。双方将结合各自的技术和科学专长，利用Sernova的细胞 pouch系统和Evotec的iPSC（诱导多能干细胞）基胰岛素产生β细胞，开发一种可植入的β细胞替代疗法，为患者提供无限的胰岛素产生细胞来源。Evotec将投资Sernova 27百万加元，并在未来进一步投资。此外，Evotec首席科学官Cord Dohrmann将加入Sernova董事会。此次合作标志着Sernova糖尿病细胞疗法平台的三大支柱之一，包括已验证的细胞 pouch系统和最近收购的免疫保护技术。
HAMBURG, GERMANY, and LONDON, ON / ACCESSWIRE / May 17, 2022 / Evotec SE (Frankfurt Stock Exchange: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809; NASDAQ: EVO) and Sernova Corp. (TSX-V: SVA; OTCQB: SEOVF; FSE: PSH), a clinical-stage company and leader in regenerative medicine cell therapeutics today announced a partnership in the field of diabetes. Both Companies will leverage their respective strengths to develop an implantable iPSC-based beta cell replacement therapy for the treatment of insulin-dependent diabetes, including type 1 and 2.The partnership leverages iPSC-based beta cells from Evotec's QRbeta initiative. Evotec reliably produces human iPSC-based beta cells in islet-like clusters in a quality controlled ("QC") scalable bioreactor process. Those islet-like clusters are functionally equivalent to primary human islets in their ability to normalise blood glucose levels in in vivo models over several months.
Sernova Corp.与佛罗里达大学米勒医学院的糖尿病研究所在2020年8月4日达成一项独家全球许可协议，获得新型免疫保护涂层技术的商业权利。这些技术由糖尿病研究所在免疫保护和糖尿病免疫工程领域的国际专家Alice Tomei博士、芝加哥大学组织工程学Eugene Bell教授Jeffrey Hubbell博士以及研究生Aaron Stock共同研发。Sernova计划利用这些技术保护其Cell Pouch系统中的治疗性细胞或组织，避免免疫系统的损害性反应，同时无需使用免疫抑制剂。Sernova的Cell Pouch系统是一种创新的、专有的、可扩展的植入式宏观封装装置，旨在为治疗性细胞提供长期生存和功能。该系统已在动物模型中显示出长期的安全性和有效性，并在加拿大首次人体研究中证明了其与人体胰岛素产生细胞的生物相容性。
Sernova公司宣布完成从Converge Biotech Inc.收购细胞局部免疫保护技术，该技术有助于保护治疗细胞免受免疫系统攻击，无需终身免疫抑制药物。此次收购包括所有与Converge的符合性涂层细胞封装技术相关的知识产权。Sernova还完成了100万美元的无担保可转换债券融资，用于资助该技术的收购。该债券将于2022年12月9日到期，除非提前转换或赎回，利率为8%。此外，Sernova还发行了300万股不可转让的购股期权，每个期权以每股0.20美元的价格行使，直至2022年12月9日。Sernova致力于开发再生医学治疗技术，使用医疗设备和免疫保护治疗细胞来改善慢性代谢疾病如胰岛素依赖型糖尿病、血液疾病等患者的治疗和生活质量。
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