Iambic Therapeutics，一家利用AI驱动发现和开发平台的临床阶段生命科学和技术公司，宣布任命Shalini Sharp为董事会成员。Sharp女士是一位经验丰富的生物制药财务高管，她将为Iambic带来数十年的行业领导、董事会服务、战略规划和资本市场经验。Sharp女士目前担任多家公共和私营生命科学公司的董事会和顾问角色，包括Ultragenyx Pharmaceutical Inc.和Agenus Inc.。她对于公司从成立到全球商业化的关键转折点的经验将对Iambic在即将到来的多个短期临床和商业里程碑中大有裨益。Iambic的AI驱动平台旨在解决药物发现中最具挑战性的设计问题，并利用如Enchant和NeuralPLexer等技术创新。该平台通过将物理原理整合到AI架构中，提高了数据效率，并允许分子模型在可能的化学结构空间中广泛探索。Iambic利用AI生成的分子设计与自动化化学合成和实验执行的紧密结合，每周完成设计-制造-测试周期。
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予三星生物制剂公司和欧加隆HADLIMA（阿达木单抗-bwwd）注射剂互认资格。三星生物制剂公司和欧加隆公司（纽约证券交易所代码：OGN）今天宣布，FDA已将HADLIMA（阿达木单抗-bwwd）高浓度和低浓度（40 mg/0.4 mL，40 mg/0.8 mL）自动注射器和高浓度预填充注射器指定为与修美乐（阿达木单抗）可互换的生物类似物。这些互认资格是在6月2024年获得HADLIMA低浓度（40 mg/0.8 mL）预填充注射器和单剂量安瓿瓶的互认资格之后获得的。随着今天的额外互认资格，HADLIMA现在可以与所有参考产品的规格互换。互认资格允许药剂师在无需咨询处方医生的情况下，根据州药剂法用生物类似物替换参考产品。生物类似物的增加使用可能导致患者获得生物疗法的途径改善，并为美国医疗保健系统节省资金。HADLIMA作为一家致力于使药品更易于获取的公司，现在被指定为与参考产品完全可互换，有更大的潜力为患者节省费用。
Samsung Bioepis与Organon宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将HADLIMA（阿达木单抗-bwwd）的高浓度和低浓度（40 mg/0.4 mL、40 mg/0.8 mL）自动注射器和预填充注射器指定为与Humira（阿达木单抗）可互换的生物类似物。这一指定是在HADLIMA低浓度（40 mg/0.8 mL）预填充注射器和单剂量安瓿瓶在2024年6月获得可互换指定之后做出的。现在，HADLIMA可以与所有参考产品的剂型互换。这一指定允许药剂师在无需咨询处方医生的情况下，根据州药房法律，用生物类似物替换参考产品。这一决定可能会提高患者对生物疗法的可及性，并为美国医疗保健系统节省潜在的费用。HADLIMA是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂，用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎等疾病。
Organon公司宣布收购Biogen公司在美国的TOFIDENCE生物类似药的监管和商业权利，TOFIDENCE是一种用于静脉输注的ACTEMRA生物类似药。这是美国市场上首个批准的托珠单抗生物类似药，于2024年5月上市，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节炎性幼年特发性关节炎、系统性幼年特发性关节炎和COVID-19。Organon公司认为，通过利用其商业专业知识和市场准入能力，该产品具有巨大的增长潜力。交易条款下，Organon获得了TOFIDENCE在美国的监管和商业权利，包括三种规格的药瓶，并将在美国市场维持TOFIDENCE的生产权。
Organon公司宣布收购Biogen公司在美国的TOFIDENCE（托珠单抗-巴维）生物类似药的商业化和监管权利。TOFIDENCE是美国首个批准的托珠单抗生物类似药，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节炎性幼年特发性关节炎、系统性幼年特发性关节炎和COVID-19。Organon计划利用其商业专长和市场准入能力，进一步扩大其免疫学产品组合。TOFIDENCE在美国市场有三种规格，包括80 mg/4 mL、200 mg/10 mL和400 mg/20 mL，用于进一步稀释后静脉注射。Bio-Thera Solutions Ltd.将保留TOFIDENCE在美国市场的制造权。
FDA批准了Organon公司生产的VTAMA（tapinarof）1%乳膏用于治疗2岁及以上成人和儿童特应性皮炎，该乳膏是一种芳香烃受体激动剂，无标签警告或预防措施，不限制使用时长或受影响体表面积百分比。该产品在ADORING关键研究中表现出显著疗效，最常见的不良反应包括上呼吸道感染、毛囊炎等。VTAMA乳膏的批准为特应性皮炎患者提供了新的治疗方案，有助于改善儿童患者的病情。
上海恒瑞生物医药有限公司（2696.HK）与欧加隆（NYSE: OGN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理HLX14的生物制品许可申请（BLA），HLX14是PROLIA/XGEVA（地诺单抗）的生物类似物。该申请基于一系列针对HLX14的头对头研究数据，包括比较质量分析研究和两项临床研究。恒瑞生物医药与欧加隆在2022年达成许可和供应协议，授予欧加隆两个生物类似物候选产品的独家商业化权利，包括HLX14，协议涵盖美国、欧盟和加拿大市场，中国除外。恒瑞生物医药是一家全球生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病领域，拥有6个产品在中国上市，3个在海外市场获得批准，24个适应症在全球获得批准，4个营销申请在中国、美国和欧盟分别获得审查。欧加隆是一家独立的全球医疗保健公司，致力于帮助改善女性在其一生中的健康，拥有超过60种药品和产品，投资于创新解决方案和研究，以推动女性健康和生物类似物领域的未来增长机会。
KIRKLAND, QC and EDMONTON, AB, Sept. 26, 2024 /CNW/ - In recognition of World Contraception Day (WCD) on September 26, Organon Canada, a subsidiary of Organon (NYSE: OGN), a global healthcare company with a focus on women's health, and the Alberta Women's Health Foundation (AWHF), apan-provincial fundraising brandsupporting the advancement of care and research in women's health, are collaborating to show their support for universal access to contraception in Canada.Organon and AWHF are encouraging people in Canada to advocate for themselves and the women in their lives by asking their local elected officials to support universal access to contraception and the creation of a national women's health strategy, and to support women's health research aimed at improving outcomes and removing gaps in knowledge.
上海恒瑞生物科技有限公司和欧加农公司宣布，针对Prolia和Xgeva（地诺单抗）生物类似物HLX14的III期比较临床试验达到主要终点。该试验旨在比较HLX14与欧盟来源的参考地诺单抗（Prolia）在绝经后骨质疏松症高风险骨折女性中的疗效、安全性、耐受性和免疫原性。试验结果显示，HLX14在骨密度、血清I型胶原C端肽变化等主要终点上均达到预期效果。此次临床试验的成功，为HLX14在全球范围内的市场推广奠定了基础。
Samsung Bioepis和Organon宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请（sBLA）的审查，该申请旨在为HADLIMA™（adalimumab-bwwd）注射剂40 mg/0.4 mL提供可互换性指定，这是一种与Humira®（adalimumab）相似的生物类似物。该sBLA于2023年8月由Samsung Bioepis提交给FDA。该sBLA基于第4期临床试验数据，这是一项随机、双盲、1:1比例、平行组、多剂量、活性对照、多中心临床试验，旨在评估两组患者的药代动力学相似性：多次在Humira和HADLIMA高浓度制剂之间切换的患者与持续接受Humira的患者。Samsung Bioepis和Organon表示，这一文件接受是对其致力于为美国患者提供更好的生物制品可及性的承诺的加强。HADLIMA（adalimumab-bwwd）于2019年7月首次获得FDA批准，作为预填充注射器和预填充自动注射器的低浓度（40 mg/0.8 mL）制剂。高浓度（40 mg/0.4 mL）预填充注射器和预填充自动注射器于2022年8月获得批准。HADLIMA于2023年7月1日进入美国商业市场，由Organon销售。
ObsEva公司宣布，XOMA将获得ebopiprant的全全球权益，这是一种正在研究的口服活性选择性前列腺素F2（PGF2）受体拮抗剂。这一决定是在ObsEva与Organon终止许可协议后做出的。2020年11月，ObsEva在ebopiprant的2a期试验结果积极后，于2021年7月授予Organon全球开发、生产和商业权益。2022年11月，ObsEva将ebopiprant的所有权利，包括与Organon的许可协议和知识产权，转让给了XOMA。除了从销售中获得的1500万美元的预付款外，ObsEva还符合根据与Organon的许可协议获得某些里程碑支付的资格。这些或有里程碑支付将不再适用于ObsEva，但公司将评估与XOMA的战略和合作伙伴关系选项。ObsEva的CEO Fabien de Ladonchamps表示，他们视许可协议的终止为从XOMA重新获得ebopiprant权益的独特机会，并准备在接下来的几个月内利用ObsEva在女性生殖健康和妊娠方面的专业知识来支持ebopiprant的进一步开发。
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