Apexigen公司宣布，其在软组织肉瘤患者中观察到总生存率的显著提高，特别是对于去分化脂肪肉瘤（DDLPS）患者，中位无进展生存期（mPFS）得到改善。这些数据来自一项与哥伦比亚大学合作进行的2期临床试验，评估了sotigalimab（sotiga）与标准治疗药物多柔比星（dox）联合使用在晚期软组织肉瘤（STS）患者中的疗效。sotiga联合dox治疗在所有评估的STS患者中显示出总生存期（OS）的中位数为35.6个月，显著高于单独使用dox的历史OS（12.8至20个月）。DDLPS患者的中位mPFS为10.95个月，显著高于单独使用dox的历史mPFS（4个月）。sotiga联合dox治疗安全且耐受性良好，主要不良事件为中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和贫血。Apexigen计划利用DDLPS扩展队列进一步研究，以支持DDLPS的3期注册研究。
Pyxis Oncology与Apexigen达成收购协议，Pyxis将收购Apexigen，交易价值约1600万美元。Pyxis将获得Apexigen的APXiMAB平台，该平台用于抗体生成，与Pyxis从辉瑞获得的FACT ADC工具包相结合，进一步推进ADC创新。Sotigalimab，一种潜在的同类最佳CD40激动剂，在多项临床试验中表现出良好的抗肿瘤活性。Pyxis将维持至2025年上半年的现金流。Pyxis将举办网络研讨会，讨论此次收购。
Apexigen公司公布了其第三季度的财务报告和业务更新。公司在第三季度继续推进其领先药物sotigalimab（sotiga）的研发，这是一种潜在的同类最佳免疫启动抗体，能够激活CD40受体。sotiga在多种实体瘤治疗中展现出积极效果，包括在软组织肉瘤（LPS）患者中与多柔比星联合使用，达到12.45个月的平均无进展生存期。此外，sotiga在食管/胃食管结合部癌症和黑色素瘤治疗中也显示出良好的前景。公司已完成与Brookline Capital Acquisition Corp.的业务合并，成为纳斯达克上市公司，并筹集了约1900万美元。Apexigen将继续推进sotiga在LPS患者中的临床试验，并探索与合作伙伴的战略合作，以最大化sotiga的价值。
Sobi公司将在2022年12月10日至13日举行的美国血液病学会第64届年会上展示关于罕见疾病治疗的新数据，包括血友病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、冷凝集素病（CAD）、免疫性血小板减少症（ITP）和原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（pHLH）。其中，Aspaveli®/Empaveli™（pegcetacoplan）在PNH成年患者中的长期扩展研究结果显示，对于广泛PNH患者群体，疾病关键标志物在约两年内表现出稳健和持续的改善。此外，还将展示efanesoctocog alfa在血友病A中的新数据，该药物是一种新型因子疗法，有望通过每周一次的预防性给药，将大多数患者的因子VIII活性提高到接近正常水平。新数据还将包括Gamifant®（emapalumab）在真实世界临床环境中治疗pHLH患者的临床特征、治疗模式和结果。Sobi公司研发负责人及首席医疗官Anders Ullman表示，这些数据展示了公司对为罕见病、极罕见病和危及生命疾病患者提供创新治疗的持续承诺。ADC Therapeutics作为Sobi的合作伙伴，将在ASH上展示loncastuximab tesirine在弥漫性大B细胞淋巴瘤中的临床应用。
Apexigen公司宣布，在ESMO大会上展示了一项针对可切除食管和胃食管交界处（GEJ）癌症患者的多中心2期临床试验的新数据。该试验评估了sotigalimab（sotiga）——一种靶向CD40的激动性抗体，与新辅助放化疗联合使用的效果。结果显示，在腺癌（AC）和鳞状细胞癌（SCC）患者中观察到令人鼓舞的病理完全缓解（pCR）率。sotiga与标准护理的放化疗联合使用是安全的，并且耐受性良好。该研究的主要目标是评估这种新组合的疗效，以pCR率为衡量标准，并进一步描述sotiga与标准护理放化疗在新辅助治疗环境中联合使用的安全性和可行性。
Apexigen公司宣布，其开发的CD40抗体sotigalimab与化疗联合用于治疗转移性胰腺癌的Phase 2 PRINCE临床试验结果发表在《Nature Medicine》杂志上，并在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。研究发现，sotigalimab和化疗联合使用可以引发与各自作用机制一致的独特临床和免疫反应。这些发现揭示了基线治疗特异性生物标志物可能预测不同治疗方案之间的生存差异，以及多组学、多参数免疫和肿瘤生物标志物分析识别PDAC患者亚群，这些患者可能从CD40或PD-1治疗与化疗联合中获益。研究还表明，sotigalimab/化疗组合的临床获益与肿瘤中的基线辅助CD4 T细胞浸润、差异化的CD4 T细胞区室和循环中的专业抗原呈递细胞等几个标志物相关。
Apexigen公司宣布将在美国癌症研究协会（AACR）2022年年度会议上展示其针对CD40的单克隆抗体sotigalimab与pembrolizumab联合治疗初治转移性黑色素瘤的II期临床试验数据。该会议将于2022年4月8日至13日在路易斯安那州新奥尔良举行。研究数据将在标题为“在转移性黑色素瘤中，瘤内CD40激动剂sotigalimab（APX005M）与系统性pembrolizumab联合诱导局部和远处肿瘤的广泛先天性和适应性免疫激活”的摘要中呈现。此外，还有一项口头报告将在会议期间进行，报告主题为“瘤内CD40激动剂sotiga与pembrolizumab在转移性黑色素瘤中诱导局部和远处肿瘤的广泛先天性和适应性免疫激活”。Apexigen是一家专注于发现和开发新一代抗体治疗药物的临床阶段生物制药公司，其研发平台APXiMAB™已成功发现多个候选药物，其中之一已上市，其他正在临床开发中。
Apexigen公司宣布在SITC会议上展示了sotigalimab的新临床数据，该药物是一种CD40激动剂，与nivolumab联合使用在难治性黑色素瘤患者中观察到肿瘤反应和疾病控制的延长。在转移性胰腺癌患者中，sotigalimab与化疗联合使用显示出独特的免疫反应，与sotigalimab独特的药理作用机制一致。sotigalimab与放疗联合使用在直肠癌患者中耐受性良好，并导致抗肿瘤免疫细胞的激活。Apexigen正在进行多项II期临床试验，以进一步开发sotigalimab的潜力。
Apexigen公司将于2021年11月19日举办关于其领先免疫肿瘤候选药物sotigalimab在治疗抗PD-(L)1黑色素瘤后的疗法的专家网络研讨会。研讨会将展示sotigalimab在后期PD-1(L)1患者中的2期研究数据，由知名研究员、医学肿瘤学家Harriet Kluger博士主持，她将讨论当前的治疗格局和未满足的医疗需求。此外，sotigalimab的2期数据将在SITC 2021年会上以海报形式展示，并入选年度会议新闻发布会的摘要。Harriet Kluger博士是耶鲁癌症中心的医学肿瘤学家，专注于晚期黑色素瘤或肾细胞癌的研究。Apexigen是一家专注于发现和开发新一代抗体治疗药物的临床阶段生物制药公司，其产品通过 proprietary APXiMAB™发现平台开发。
Apexigen公司宣布将在2021年11月10日至14日举行的第36届免疫治疗癌症学会（SITC）年会上展示三篇关于其领先免疫肿瘤治疗药物Sotigalimab的壁报。Sotigalimab是一种潜在的同类最佳CD40激动剂，具有独特的表位特异性和Fc受体结合，以实现最佳治疗效果和耐受性。壁报内容包括Sotigalimab与Nivolumab联合治疗转移性黑色素瘤的II期临床试验、多组学生物标志物识别可能从化疗联合nivolumab或sotigalimab中受益的胰腺癌患者亚群，以及INNATE研究，旨在阐明新辅助治疗期间直肠癌的免疫治疗对局部和全身治疗反应的影响。壁报将于11月12日早上7点通过SITC会议门户提供。Apexigen是一家专注于发现和开发新一代抗体治疗药物的临床阶段生物制药公司，其APXiMAB™发现平台已帮助其发现和开发针对多种分子靶点的优质治疗性抗体。
Apexigen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先治疗候选药物sotigalimab（APX005M）孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。sotigalimab是一种新型的人源化单克隆抗体，能够刺激抗肿瘤免疫反应，靶向CD40共刺激受体，激活先天和适应性免疫系统。目前，sotigalimab正在进行一项II期临床试验，评估其在晚期软组织肉瘤中与多柔比星联合使用的疗效。Apexigen还获得了FDA对sotigalimab治疗食管和胃食管交界癌以及胰腺癌的孤儿药资格。孤儿药资格将为Apexigen提供一系列开发激励措施，包括税收抵免、长达七年的孤儿药市场独占权以及某些FDA费用的豁免。
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