澳大利亚生物技术公司Immutep宣布，其针对癌症和自身免疫疾病的晚期免疫疗法公司，在健康参与者中进行的一项安慰剂对照、双盲首次人体I期研究中，对IMM761（一种首创的LAG-3激动剂抗体）的评估取得了积极进展。该试验的单剂量递增部分已成功完成2.5和7 mg/kg的剂量水平，并持续观察到积极的疗效和安全性数据。IMM761耐受性良好，没有出现与治疗相关的严重不良事件。此外，观察到IMM761具有剂量依赖性的免疫抑制作用，在第2天、第9天和第23天对强异种抗原的三个T细胞介导的皮内反应产生了显著且持久的抑制作用。IMM761的长期免疫抑制作用表明其在治疗自身免疫疾病方面的潜力。由于目前疗效和安全性数据令人鼓舞，试验将按计划继续进行，预计在2026年上半年会有进一步更新，包括在主要医学会议上展示数据。
Immutep公司宣布，其TACTI-004 III期临床试验在评估eftilagimod alfa（efti）与默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）和化疗联合作为晚期非小细胞肺癌一线治疗方案方面取得了良好的进展。该试验已在全球范围内招募了289名患者，超过预定目标756名患者的38%，并且临床招募仍在以稳健的速度进行。目前，已有超过120个临床中心激活，27个国家获得了全面监管批准，包括美国。TACTI-004试验已招募足够的170名患者以进行无效性分析，该分析预计将在2026年第一季度进行，并计划在2026年第三季度完成患者招募。
Immutep Limited与Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.宣布，双方的全资子公司已签订一项战略合作协议及独家许可协议，旨在全球除北美、欧洲、日本和中国以外的地区开发和商业化Eftilagimod Alfa（Efti）。Efti是Immutep公司的一款新型免疫疗法，旨在直接激活免疫系统以对抗癌症。根据协议，Immutep将获得2000万美元的前期付款，以及最高达3.495亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及在这些市场销售的商业销售的双位数版税。Dr. Reddy’s将负责Efti在许可市场的生产和销售，而Immutep将保留在北美、欧洲和日本等关键市场的产品权利。Efti目前正在进行的TACTI-004（KEYNOTE-F91）注册性3期临床试验评估其在晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗中的效果，并正在其他多种癌症适应症中进行研究。
艾米特普公司宣布，其AIPAC-003临床试验的新数据将在2025年12月9日至12日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。该II期临床试验随机分配了66名对内分泌疗法（ET）耐药的HR+和HER2阴性/低表达转移性乳腺癌（MBC）女性患者，或不符合PD-(L)1疗法资格的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，以确定Eftilagimod alfa（efti）的最佳生物剂量（OBD）。结果显示，无论是30mg还是90mg的efti剂量，与每周一次的紫杉醇联合使用，在经过大量治疗的转移性乳腺癌患者中均显示出41.9%和48.5%的客观缓解率（ORR）以及87.1%和78.8%的疾病控制率（DCR）。此外，两种剂量水平均引发了符合efti作用机制的药效学（PD）反应，免疫激活生物标志物（如绝对淋巴细胞计数（ALC）和干扰素-γ（IFN-γ））显著增加。30mg的efti皮下注射已被定义为OBD。该试验的成功完成满足了FDA的Project Optimus要求，并确定了efti的OBD，对艾米特普公司在肿瘤学领域的持续和未来临床项目具有重要意义。
Immutep Limited，一家专注于癌症和自身免疫疾病治疗的晚期免疫疗法公司，宣布已从法国政府获得258万8954欧元（约合456万7699澳元）的研发税收激励支付。这笔资金是根据法国政府的“研究税收抵免”（Crédit d’Impôt Recherche，CIR）方案提供的，该方案允许在欧盟进行研发活动的法国公司报销其合格支出的30%。Immutep通过其在法国的子公司Immutep S.A.S.符合CIR税收激励资格，因为其在法国实验室进行的研究和开发活动。这笔现金支付是针对2024年日历年度在欧盟进行的合格研发活动产生的支出。Immutep还符合澳大利亚联邦政府研发税收激励计划，可从其在澳大利亚进行的合格研发活动产生的支出中获得现金返还。这些资金将用于支持eftilagimod alfa和IMP761的全球临床开发。Immutep是一家致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的创新免疫疗法的生物技术公司，是淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）相关疗法领域的先驱。公司利用其专业知识，致力于为患者提供创新的治疗选择，并为股东创造最大价值。
Immutep公司公布了截至2025年9月30日的第一季度活动更新。公司正在推进其EFTI和IMP761的临床试验，包括EFTI在一线非小细胞肺癌中的关键性TACTI-004 III期试验，该试验正在全球范围内招募患者。此外，公司还收到了美国食品药品监督管理局（FDA）对EFTI在一线治疗PD-L1表达低于1的头颈癌患者中的未来晚期临床开发的积极反馈。Immutep还宣布了一项新的研究者发起的II期试验，评估新辅助EFTI在早期HR+/HER2阴性乳腺癌患者中的单药治疗和化疗方案。公司的财务状况稳健，截至2025年9月30日，拥有约1.0985亿澳元的现金、现金等价物和定期存款，预计到2026财年年底将有足够的现金流。
Immutep公司宣布，其新型免疫疗法Efti与KEYTRUDA和化疗联合使用在一线非小细胞肺癌（1L NSCLC）患者中取得了显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。在所有PD-L1表达水平下，包括61.7%的ORR在低PD-L1或无PD-L1（TPS <50%）的患者中，这一结果显著高于历史对照的40.8%。Efti能够扩大对PD-1抑制剂的响应并增强其疗效，这对改变1L NSCLC的治疗模式具有重要意义。该研究结果在2025年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示，并将在全球范围内进行更大规模的TACTI-004 Phase III临床试验。
Immutep Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对Eftilagimod alfa（Efti）的优化生物剂量达成一致，即30mg为最佳生物剂量。这一决定对Immutep的Efti肿瘤项目具有战略意义，并且是向未来生物制品许可申请（BLA）提交迈出的重要一步。Efti是一种新型免疫疗法，能够通过MHC II通路直接激活抗原呈递细胞（APCs），如树突状细胞和单核细胞，以对抗癌症。目前，Efti正在进行的全球TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期临床试验中，评估其在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中的应用。随着Project Optimus项目的完成，这项注册研究正在美国开启临床试验点。
Immutep公司宣布，其TACTI-004（KEYNOTE-F91）3期临床试验已招募并随机分配了超过170名患者，达到进行无效性分析的重要里程碑。该试验评估eftilagimod alfa（efti）与默克公司（Merck & Co., Inc.）的anti-PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）和化疗联合作为晚期或转移性非小细胞肺癌（1L NSCLC）的一线治疗方案。目前，全球已有24个国家的100多个临床试验点已激活并开放招募。无效性分析预计将在2026年第一季度完成。Immutep首席执行官Marc Voigt表示，他们对关键性3期临床试验的招募速度感到非常满意，该试验有望改变非小细胞肺癌的治疗格局。TACTI-004试验基于之前两个研究TACTI-002和INSIGHT-003的积极疗效和安全性结果，这两个研究测试了efti与KEYTRUDA在1L NSCLC中的联合使用。
Immutep公司宣布启动一项由研究者发起的II期临床试验，评估新辅助eftilagimod alfa（efti）作为单药治疗以及在手术前与标准化疗联合使用，用于治疗早期HR+/HER2阴性乳腺癌患者。该研究将在GW癌症中心进行，预计治疗50名可评估的患者。研究的主要目标是评估新辅助efti治疗和化疗后的病理完全缓解（pCR）率。Efti是一种新型免疫疗法，通过靶向和激活MHC II类分子上的抗原呈递细胞，引发广泛的抗肿瘤免疫反应。Immutep公司相信，这种新的免疫系统激活剂在转移性设置中以及免疫疗法向新辅助设置扩展中对抗癌症可以发挥重要作用。
Immutep公司宣布，其针对癌症和自身免疫疾病的免疫疗法产品eftilagimod alfa（efti）在治疗PD-L1表达低于1的复发/转移性头颈鳞状细胞癌（1L HNSCC）患者方面，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。基于TACTI-003（KEYNOTE-C34）IIb期临床试验中efti与默克公司（Merck & Co., Inc.）的PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的数据，FDA支持进一步开发这种组合疗法。FDA建议通过随机注册性试验或小型单臂研究来评估efti与KEYTRUDA的联合治疗，并计划进行验证性随机研究。Immutep首席执行官Marc Voigt表示，FDA的反馈为Immutep提供了评估未来合作临床开发路径的机会，以向这一未得到充分服务的患者群体提供新的、有效且安全的治疗方案。
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