Immunome公司,一家专注于开发一类和最佳类靶向癌症疗法的生物技术公司,近日公布了截至2026年6月30日的季度财务结果,并提供了业务更新。公司总裁兼首席执行官Clay B. Siegall博士表示,公司正在执行其战略,即建立一个多元化的靶向肿瘤公司,拥有多个机会将所需疗法带给患者。对于varegacestat,ASCO会议上详细3期RINGSIDE数据的展示以及随后FDA对NDA的接受,以及PDUFA目标行动日期为2027年4月28日,是朝着潜在批准和上市的重要步骤。公司还在继续推进其更广泛的管线,目前有另外三个临床阶段项目正在招募患者。公司相信这种势头将使公司在2026年下半年迎来里程碑式的成就。公司管线亮点包括varegacestat、IM-1021、IM-1617、IM-3050以及临床前ADC管线。2026年第二季度的财务结果显示,公司总收入为1,380,535美元,净亏损为1,362,496美元。
Immunome公司宣布,其研发的针对FAP(成纤维细胞活化蛋白)的放射性配体疗法IM-3050在Phase 1临床试验中已开始给药。该试验旨在评估IM-3050在表达FAP的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、剂量学、药代动力学和初步的抗癌活性。IM-3050设计用于将放射性镭-177直接递送到表达FAP的细胞中,通过旁观者效应可能损害或杀死附近的肿瘤细胞。Immunome公司致力于开发首创和最佳靶向癌症疗法,其产品线包括varegacestat、IM-1021、IM-1617和IM-3050等多种治疗药物。
德国默克公司宣布,其狼疮疗法enpatoran获得美国FDA突破性疗法认定,用于治疗伴有活动性皮肤表现的狼疮。该疗法基于2期WILLOW研究结果,显示出对狼疮症状的改善。Agios Pharmaceuticals的镰状细胞病疗法mitapivat也获得FDA优先审评资格,该疗法旨在增强红细胞产生能量的过程。此外,Immunome的γ分泌酶抑制剂varegacestat新药申请获得FDA受理,用于治疗成人硬纤维瘤。这些新药疗法有望为相关疾病患者带来新的治疗选择。
生物技术公司Immunome宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其针对varegacestat的新药申请(NDA)。varegacestat是一种每日一次的口服γ分泌酶抑制剂(GSI),用于治疗成人纤维瘤。该NDA基于RINGSIDE 3期临床试验的结果,该试验评估了varegacestat在进展性纤维瘤患者中的疗效和安全性。Immunome计划在2026年底前向欧洲药品管理局(EMA)提交varegacestat的市场授权申请。
Immunome公司宣布,其在全球范围内进行的RINGSIDE 3期临床试验中,varegacestat在进展性纤维瘤患者中的疗效和安全性数据令人鼓舞。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,结果显示varegacestat在无进展生存期(PFS)方面显著优于安慰剂,客观缓解率(ORR)也显著提高。此外,varegacestat在减轻疼痛和肿瘤体积方面也表现出显著效果。这些数据支持了varegacestat作为纤维瘤治疗标准方案的潜力。Immunome公司已于2026年4月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了varegacestat的新药申请(NDA),并计划在2026年底前向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)。
Immunome公司,一家专注于开发首创和最佳癌症疗法的生物技术公司,宣布其管理团队成员将于2026年6月9日在美国东部时间上午10:40在Goldman Sachs第47届全球医疗保健会议上进行展示。有兴趣的各方可以通过公司网站www.immunome.com的投资者关系部分访问此次会议的现场音频网络直播。直播结束后,网络直播回放将可供观看大约30天。Immunome公司是一家处于临床试验阶段的靶向肿瘤学公司,致力于开发首创和最佳癌症疗法。公司正在推进一系列创新疗法的开发,其领导团队在尖端疗法的研发和商业化方面拥有丰富的经验,包括抗体-药物偶联物。其产品管线包括varegacestat,一种已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请(NDA)的实验性γ分泌酶抑制剂;IM-1021,一种处于临床试验阶段的ROR1抗体-药物偶联物;IM-3050,一种获得IND批准的FAP靶向放疗;以及IM-1617,一种获得IND批准的实体瘤抗体-药物偶联物。公司还在推进一系列早期阶段的抗体-药物偶联物,针对未公开的实体瘤靶点。
Immunome公司,一家专注于开发同类首创和同类最佳靶向癌症疗法的生物技术公司,近日公布了截至2026年3月31日的季度财务报告,并提供了业务更新。公司总裁兼首席执行官Clay B. Siegall博士表示,本季度反映了Immunome在建设成为一个多项目靶向肿瘤学公司方面取得的进展。Varegacestat的新药申请(NDA)提交是一个重要里程碑,反映了公司致力于改善硬纤维瘤患者的生命质量,对于这些患者来说,新的治疗选择仍然需要。此外,详细的三期RINGSIDE数据被选在ASCO会议上进行口头报告。同时,公司继续推进其ADC管线,IM-1021处于一期临床试验阶段,IM-1617最近获得了IND批准。Immunome还计划在2026年中后期提交IM-1340和IM-1335的IND申请。公司第一季度2026年财务报告显示,公司现金及现金等价物为582.69万美元,较上一季度的653.48万美元有所下降。
生物技术公司Immunome宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了varegacestat的新药申请(NDA),varegacestat是一种每日一次的口服γ分泌酶抑制剂(GSI),用于治疗成人去纤维瘤。该申请基于全球随机、双盲、安慰剂对照的3期RINGSIDE试验的积极结果,该试验评估了varegacestat在进展性去纤维瘤患者中的疗效和安全性。试验达到了其主要终点,即改善无进展生存期,与安慰剂相比,varegacestat显示出统计学上和临床上有意义的改善。Immunome公司表示,varegacestat有可能为进展性去纤维瘤的成人患者提供一种有意义的新的口服治疗选择。
生物技术公司Immunome宣布,其针对进展性纤维瘤患者的varegacestat三期临床试验RINGSIDE的数据已被选在2026年5月29日至6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行口头报告。RINGSIDE是一项全球性的、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验,共有156名患者被随机分配接受varegacestat 1.2 mg每日一次或安慰剂,直至疾病进展或死亡。试验的主要终点是盲法独立中心审查的疾病无进展生存期。Immunome计划在2026年第二季度向美国食品药品监督管理局提交varegacestat的新药申请。
Immunome公司,一家专注于开发首创和最佳癌症疗法的生物技术公司,宣布其董事会薪酬委员会于2026年4月1日批准了一项激励计划,向13名新员工授予总计188,500股普通股的非法定股票期权。这些期权作为吸引员工加入公司的重要因素,符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。每个期权的行权价格为每股22.45美元,即2026年4月1日的公司收盘价。期权将在四年内分批行使,其中25%的股票在期权开始行使日期的一周年时行使,其余股票在接下来的36个月内每月行使一部分,前提是新员工在相关行使日期前继续与公司保持服务关系。这些股票期权受公司2024年激励计划和适用的股票期权协议条款约束。Immunome公司致力于开发首创和最佳癌症疗法,其产品线包括处于后期临床试验阶段的varegacestat、处于临床试验阶段的IM-1021和最近获得IND批准的FAP靶向放射疗法IM-3050。公司还在推进一系列早期ADCs,针对未公开的实体瘤靶点。