Clarametyx Biosciences，一家专注于开发针对生物膜驱动的慢性呼吸道疾病的免疫增强疗法和疫苗的临床阶段生物技术公司，今日宣布晋升Steve St. Onge博士为首席业务官，并聘请Brendan Doran博士担任高级副总裁兼临床开发部负责人。这两位领导层的加入将有助于公司加速其产品管线向后期临床开发阶段的进展。Steve St. Onge博士自2024年4月起担任Clarametyx公司企业开发高级副总裁，此前在Paratek Pharmaceuticals公司负责业务发展、许可和公司传播，并在2023年成功将公司私有化。Brendan Doran博士拥有超过15年的经验，领导跨职能团队推动多种治疗领域的创新疗法，包括传染病、免疫学和罕见病。他最近担任CinRx Pharma的临床运营负责人，并在CTI Clinical Trial and Consulting Services担任领导职务。Clarametyx Biosciences利用创新技术平台针对生物膜——细菌周围的保护层，开发免疫增强疗法和疫苗，以应对慢性呼吸道疾病的挑战。
Areteia Therapeutics，一家专注于治疗哮喘的生物制药公司，于2022年7月12日正式成立，并获得了3500万美元的融资。该公司由Population Health Partners和Knopp Biosciences共同创立，主要研发针对嗜酸性哮喘的口服药物dexpramipexole。该药物有望成为首个针对此类哮喘的口服疗法。Areteia Therapeutics的首席执行官是Jorge Bartolome，他拥有超过25年的生物制药行业经验。此外，Bain Capital Life Sciences等投资者承诺投资3500万美元，以支持dexpramipexole的Phase 3临床试验、确保商业供应以及开发下一代药物。
诺华公司通过其全资子公司Medusa Merger Corporation完成了对The Medicines Company的收购，交易以每股85美元的现金收购价完成，The Medicines Company成为诺华的间接全资子公司，其股票在纳斯达克全球精选市场停止交易。此次收购旨在通过inclisiran等创新药物，为治疗全球主要死亡和残疾原因开辟新篇章，并推动公司聚焦于医学创新和改善患者生活。
The Medicines Company宣布了ORION-9研究的详细结果，这是关于其新型胆固醇降低药物inclisiran的第三项关键性3期临床试验。inclisiran是一种每半年注射一次的疗法，旨在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。ORION-9研究显示，inclisiran在降低LDL-C方面表现出色，耐受性良好，并具有优异的安全性特征。该研究的主要结果在费城美国心脏协会科学会议上公布，表明inclisiran在降低家族性高胆固醇血症（FH）患者的LDL-C方面具有显著效果，并且安全性良好。The Medicines Company计划在2019年第四季度向美国提交监管申请，2020年第一季度向欧洲提交。FH是一种遗传性疾病，会导致高LDL-C水平和早发性动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。ORION-9研究的设计旨在评估inclisiran在患有FH和升高的LDL-C的患者中的疗效和安全性。
The Medicines Company宣布，将在2019年11月16日至18日在费城举行的美国心脏协会科学会议上展示inclisiran的ORION-9和ORION-10关键3期临床试验的详细结果。该公司还将举办和赞助教育会议，旨在帮助心脏病学领域克服当前最大的全球医疗挑战——心血管疾病，并解决低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的累积暴露问题，这是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要风险因素。inclisiran是该公司的一种研究性每半年一次的疗法，旨在降低LDL-C，是首个也是唯一一种小干扰RNA（siRNA）类的降胆固醇疗法。ORION是一个全面的研究项目，研究inclisiran在ASCVD和家族性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性，包括三个关键的3期LDL-C降低研究，即ORION-9、ORION-10和ORION-11。ORION-9和ORION-10的研究结果将在以下口头报告中讨论。此外，该公司还将举办或赞助以下教育项目，包括关于siRNA和基因沉默的讨论、关于LDL-C的新概念卫星研讨会以及关于依从性的研讨会。该公司还将为投资者举办一次电话会议和网络直播，讨论ORION-9和ORION-10的3期临床试验结果。
医药公司宣布，其研发的降脂药物inclisiran在针对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的ORION-10三期临床试验中取得积极结果，成功完成了关键三期LDL-胆固醇（LDL-C）降低临床试验。inclisiran在疗效、耐受性和安全性方面表现良好，与ORION-11试验结果相当，且无治疗相关的肝或肾实验室异常。详细数据将在美国心脏协会（AHA）科学会议上公布。医药公司还计划在AHA大会上展示针对杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的ORION-9研究数据。预计inclisiran将在2019年第四季度在美国提交监管申请，2020年第一季度在欧洲提交。
The Medicines Company宣布ORION-9三期临床试验在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中取得积极结果，inclisiran表现出持久且强大的疗效，且耐受性良好，安全性在治疗组间平衡。详细数据将在美国心脏协会科学会议上展示。FH是一种遗传性疾病，导致LDL-C水平升高，导致心脏病早期发作。大约有250万人患有FH，但超过90%的人未得到正确诊断。该公司预计将在2019年第四季度在美国和2020年第一季度在欧洲提交inclisiran的监管申请。
The Medicines Company宣布，其研发的降脂药inclisiran在首项关键性3期临床试验中取得积极结果，该药通过每半年注射一次的方式降低LDL-胆固醇。试验显示inclisiran耐受性良好，安全性至少与之前2期临床试验相当。详细数据将在欧洲心脏病学会2019年大会上公布。CEO Mark Timney表示，这一成果进一步增强了他们对inclisiran改变心血管疾病治疗的巨大潜力的信心。ORION-11试验是一项3期、安慰剂对照、双盲、随机研究，旨在评估inclisiran钠盐300毫克皮下注射在患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或ASCVD风险等效症且LDL-C水平升高的患者中的疗效、安全性和耐受性。
The Medicines Company宣布，ORION-3开放标签扩展研究显示，每年两次使用inclisiran钠300毫克剂量可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）超过50%，整体随访时间长达三年。inclisiran耐受性良好，研究未观察到重大安全问题。这些结果在迈阿密国家脂质协会科学会议上公布。inclisiran作为首个siRNA类降胆固醇疗法，正在3期临床试验中评估其通过每年两次给药降低LDL-C的能力。预计第三季度将公布inclisiran的关键3期结果。ORION-3是2期ORION-1试验的开放标签扩展研究，旨在评估inclisiran长期给药的疗效、安全性和耐受性。这些数据表明，inclisiran在降低LDL-C方面具有持久性，有助于更多患者可靠地达到LDL-C目标，同时具有良好的安全性。
The Medicines Company和Alnylam Pharmaceuticals宣布，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就inclisiran的III期临床试验计划达成一致，旨在支持新药申请（NDA）的提交。该计划包括针对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和家族性高胆固醇血症（FH）患者的临床试验，预计将招募约3000名受试者，随机分配至接受inclisiran（1500名）或安慰剂（1500名）治疗。主要终点为基线LDL-C的变化。受试者将在18个月内接受研究，inclisiran剂量为首次给药300mg皮下注射，随后每6个月给药一次，共四次。此外，还将进行一项心血管结局试验，涉及约14000名ASCVD和/或风险等效人群，以确定inclisiran降低LDL-C对心血管结局的影响。预计将在2019年底提交NDA。
The Medicines Company宣布其研究性抗生素CARBAVANCE在治疗复杂性尿路感染（cUTI）的3期TANGO 1临床试验中，满足了FDA和EMA预定的主要终点。CARBAVANCE在总体成功率上优于哌拉西林他唑巴坦，98.4%接受CARBAVANCE治疗的患者达到了FDA的主要终点。该药物在试验中耐受性良好。公司计划在即将举行的传染病会议上公布TANGO 1的完整结果。TANGO 1试验是一项多中心、随机、双盲、双模拟的3期研究，旨在评估CARBAVANCE与哌拉西林他唑巴坦相比在治疗成人cUTI（包括急性肾盂肾炎）的疗效、安全性和耐受性。CARBAVANCE是一种由碳青霉烯类抗生素美罗培南和新型β-内酰胺酶抑制剂伐伯巴坦组成的固定组合，通过静脉输注给药，正在开发用于治疗严重的革兰氏阴性感染，如cUTI，包括对目前可用的碳青霉烯类抗生素耐药的感染。
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