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MyoPax GmbH

公司全称：MyoPax GmbH
国家/地区：德国/——
类型：——
收藏
公司介绍：
MyoPax, a spin off of the Charité – Universitätsmedizin Berlin, Max-Delbruck-Centrum fur Molekulare Medizin (MDC) Berlin-Buch and the Berliner Institut für Gesundheitsforschung, is focused on developing regenerative stem cell therapies for the potential treatment of muscle diseases.

基本信息

地址：

Koppenplatz 5 BERLIN BERLIN 10115; DE;

公司官网：

www.myopax.com/

企业画像
行业领域：
应用技术：
  • 治疗技术
  • 药物治疗
  • 干细胞疗法
  • 细胞疗法
  • 免疫疗法
热门标签：
  • 干细胞疗法
  • 创新药
研发信息
靶点：
适应症：
治疗领域：

企业动态

MyoPax 因在外翻-尿道上裂复合体中的突破性再生细胞产品而获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定
2023-07-10
美国食品药品监督管理局（FDA）授予了MyoPax（https://myopax.com）罕见儿科疾病指定（RPDD），这是一家年轻的欧洲生物技术初创公司，致力于开发针对肌肉疾病的创新再生细胞疗法。该指定适用于与Exstrophy-Epispadias Complex（EEC）相关的先天性肌肉缺陷。这一指定认可了MyoPax专利技术的潜力，为受这种罕见、致残性疾病影响的病人提供新的治疗途径。RPDD还鼓励开发针对主要影响儿童的新疗法，提供监管和财务激励以加速开发进程。在德国Charit Universittsmedizin Berlin的赞助下，并得到德国联邦教育和研究部以及Else-Krner-Fresenius基金会下属的ForTra gGmbH的资金支持，将开展首个治疗EEC的临床试验（注册号为NCT04729582）。同时，MyoPax正在准备进入美国市场。MyoPax的联合创始人兼肌病学教授Simone Spuler表示，获得FDA的RPDD是一个重要的里程碑，反映了他们开发针对EEC及更广泛疾病的变革性治疗方法的紧迫性和重要性。肌病包括许多毁灭性的遗传和急性疾病，目前只有支持性疗法。EEC是一种罕见、复杂的先天性生殖和泌尿器官畸形，每11,000人中就有1例。目前的治疗需要多次重建手术和终身管理。尿失禁是由定义明确的括约肌缺陷引起的，只能部分纠正。罕见儿科疾病指定是指根据联邦食品、药品和化妆品法，定义为影响18岁以下个体且在美国的患病率低于20万的严重或危及生命的条件。鉴于制药公司在开发针对这些患者群体的治疗方面面临的挑战，国会于2020年重新授权了Creating Hope Act。该法案使公司在获得RPDD的产品批准后能够获得优先审查券（PRV）。赞助商可以使用PRV对另一产品候选人的营销申请进行优先审查或将其出售或转让给其他赞助商。MyoPax是一家位于柏林和哥本哈根的生物技术初创公司，专注于开发针对肌肉疾病的创新再生疗法。它从Charit Universittsmedizin Berlin和赫尔姆霍茨协会的Max Delbrck中心分离出来，并与哥本哈根的生物创新研究所合作。利用其专有的肌肉干细胞技术和尖端基因编辑技术，MyoPax旨在改变治疗格局，提高受肌肉疾病影响患者的生命质量。

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