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Shape Memory Medical Inc

  • C轮
公司全称：Shape Memory Medical Inc
国家/地区：美国/——
类型：血管类治疗产品研发商
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公司介绍：
Shape Memory Medical公司开发并商业化用于脑动脉瘤市场的形状记忆聚合物材料，具有缺血性中风和易损斑块治疗的潜在平台追随者。

基本信息

成立时间：

2009-01-01

员工人数：

15~50人

联系电话：

14086495175

地址：

807 Aldo Ave Ste 109 SANTA CLARA CALIFORNIA 95054-2254; US; Telephone: +14086495175;

公司官网：

www.shapemem.com/

企业画像
行业领域：
应用技术：

企业动态

Shape Memory Medical IMPEDE®栓塞插件产品系列获欧盟MDR认证
2025-12-22 21:00:00
Shape Memory Medical公司宣布，其专有的形状记忆聚合物技术在血管内应用方面的IMPEDE®栓塞插件产品系列已获得欧盟MDR 2017/745法规下的III类医疗器械认证。该产品系列之前已在欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）下获得CE标志，现在获得了更严格的欧盟MDR认证。Shape Memory Medical公司总裁兼首席执行官Ted Ruppel表示，获得MDR CE标志认证是公司在推进血管内疾病突破性疗法方面的一个重要里程碑。IMPEDE栓塞插件产品系列包括IMPEDE栓塞插件、IMPEDE-FX栓塞插件和IMPEDE-FX RapidFill，利用一种新型的形状记忆聚合物，旨在实现血管血栓形成。该产品系列的临床和实际应用经验是其成功审查的关键。MDR认证确保了长期进入欧洲最大的医疗保健系统，并加强了医生对该设备家族性能、一致性和可追溯性的信心。Shape Memory Medical公司正在通过其里程碑式的AAA-SHAPE试验推进额外的临床应用，该试验评估了IMPEDE-FX RapidFill®设备在联合选择性血管内动脉瘤修复（EVAR）时改善腹主动脉瘤（AAA）囊行为的安全性和有效性。
Shape Memory Medical公司AAA-SHAPE关键试验完成50%患者招募
2025-10-16 20:00:00
Shape Memory Medical公司宣布，其正在进行的AAA-SHAPE关键试验已完成50%的患者招募。该试验是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签试验，旨在确定IMPEDE-FX RapidFill®设备在联合选择性腔内动脉瘤修复（EVAR）时，对腹主动脉瘤（AAA）囊行为的影响及其安全性及有效性。该试验由奥兰多健康心脏和血管研究所的Aleem Mirza博士主导，旨在评估IMPEDE-FX RapidFill在促进囊退缩和改善AAA患者预后方面的潜力。AAA-SHAPE试验预计将招募180名患有腹主动脉下段动脉瘤的患者，并将比较EVAR加囊管理使用IMPEDE-FX RapidFill与标准EVAR的疗效。此外，Shape Memory Medical公司已在全球40多个国家获得设备批准，并在全球范围内治疗了超过3500名患者。
Shape Memory Medical产品获新加坡和马来西亚批准上市
2025-10-10 20:00:00
Shape Memory Medical公司宣布，其IMPEDE栓塞插件、IMPEDE-FX栓塞插件和IMPEDE-FX RapidFill系统已分别获得新加坡卫生科学局（HSA）和马来西亚医疗器械管理局（MDA）的批准，可在新加坡和马来西亚市场销售。这些产品是用于外周血管栓塞的体积膨胀形状记忆聚合物创新产品。Shape Memory Medical公司表示，这些批准将为公司在亚太地区的关键市场加速增长创造重大机遇。IMPEDE栓塞插件系列利用了Shape Memory Medical公司专有的形状记忆聚合物，这是一种多孔、透视的栓塞材料，可被压缩并通过导管输送，在接触血液的温暖水环境时自我展开，形成旨在促进血栓形成的灵活多孔支架。Getz Healthcare公司作为Shape Memory Medical公司的分销合作伙伴，在推动审批过程中发挥了关键作用。
前瞻性研究分享了形状记忆聚合物血管塞治疗盆腔静脉疾病的早期临床经验
2024-05-13
Shape Memory Medical公司宣布，其研发的IMPEDE-FX血管栓塞插件在治疗女性盆腔静脉疾病（PVD）的临床应用中表现出积极效果。该研究由西班牙纳瓦拉大学医院血管外科和介入放射科以及妇产科进行，发表在《欧洲血管和腔内外科杂志》上。这项前瞻性观察性研究评估了使用单次形状记忆聚合物插件治疗PVD的早期经验，结果显示所有患者术后第二天即可恢复正常活动，30天后疼痛评分显著下降。该插件使用专有的形状记忆聚合物技术，具有低密度、多孔的特点，接触血液后可迅速转化为有组织的血栓，有助于缓解慢性盆腔疼痛。
Shape Memory Medical获3800万美元C轮融资，加速血管介入耗材研发及商业化 |海外 New Things
2024-03-08 10:15:17
Shape Memory Medical，一家总部位于美国加利福尼亚的血管治疗产品研发商，成功完成3800万美元的C轮融资，由Earlybird Venture Capital领投，多家新老投资者参与。公司利用形状记忆聚合物技术，将FDA批准的医疗器械引入血管市场，产品已在全球25个国家获得批准。其神经血管栓塞产品TrelliX栓塞线圈获得欧盟CE认证，外周栓塞产品包括IMPEDE和IMPEDE-FX栓塞以及IMPEDE-FX RapidFill装置。Shape Memory Medical获得FDA批准的研究设备豁免，开始一项前瞻性、多中心、随机、开放标签试验，以确定IMPEDE-FX RapidFill设备在改善腹主动脉瘤囊行为方面的安全性和有效性。总裁兼首席执行官Ted Ruppel表示，此轮融资资金将支持产品研发、销售和营销战略扩展，以满足市场对IMPEDE栓塞系列设备的需求。
Shape Memory Medical 宣布获得知识产权分许可
2023-12-11
Shape Memory Medical Inc.与一家全球医疗设备公司签订了一份许可协议，将旗下专有的形状记忆聚合物技术授权给该公司，用于狭窄的高增长市场领域。此举将带来前期许可费用、未来里程碑和版税。Shape Memory Medical Inc.将继续专注于其核心业务领域——主动脉、外周血管和神经血管栓塞的技术研发和商业化。公司总裁兼首席执行官Ted Ruppel表示，这是公司知识产权组合第二次授权给另一家备受尊敬的医疗设备制造商，这一创新应用有望进一步推动全球市场的快速发展。Shape Memory Medical Inc.结合聚合物化学、配方、医疗设备开发、制造和临床研究的专业知识，开发了一套医疗技术平台和一系列针对多种临床指征的医疗设备。其核心形状记忆聚合物技术具有血管空间填充、射线透射性、低径向力、孔隙度以支持血栓形成、刺激免疫反应和愈合系统等独特特性。Shape Memory Medical Inc.的知识产权组合涵盖了其新型形状记忆聚合物技术的开发、制造和临床应用。公司产品包括CE标志和FDA批准的IMPEDE和IMPEDE-FX设备，用于外周栓塞应用，以及CE标志的TrelliX栓塞线圈，用于神经血管应用。
Shape Memory Medical 宣布获得知识产权分许可
2023-07-06
Shape Memory Medical Inc.与全球医疗技术市场领导者达成一项许可协议，将旗下专有的形状记忆聚合物技术授权给对方，用于治疗领域外的狭窄适应症。此举将获得前期许可费用、未来里程碑和版税。Shape Memory Medical将继续专注于其核心业务领域——主动脉、外周血管和神经血管栓塞的诊疗技术发展。公司总裁兼首席执行官Ted Ruppel表示，对与一家备受尊敬的医疗设备制造商达成首份许可协议感到兴奋，相信这将有助于提升和区分市场领先产品，造福患者并扩大合作伙伴的市场份额。Shape Memory Medical团队结合聚合物化学、配方、医疗设备开发、制造和临床研究等专业知识，开发出医疗技术平台和一系列针对不同临床指征的医疗设备。其核心形状记忆聚合物技术具有血管空间填充、射线透视性、低径向力、孔隙度以支持血栓形成、免疫反应和愈合系统刺激等独特特性。Shape Memory Medical的知识产权组合涵盖了其新型形状记忆聚合物技术的开发、制造和临床应用。公司产品包括CE标记和FDA批准的IMPEDE和IMPEDE FX设备，用于外周栓塞应用，以及CE标记的TrelliX栓塞线圈，用于神经血管应用。
AAA-SHAPE 的初步数据将在 VEITH 2022 上展示
2022-11-14
Shape Memory Medical公司宣布将在VEITH 2022年会上展示AAA-SHAPE安全试验的初步六个月结果。该试验是一项前瞻性、多中心早期可行性安全研究，评估IMPEDE-FX RapidFill设备在腹主动脉瘤（AAA）囊管理中的应用。试验纳入了新西兰和荷兰的35名患者，并将持续两年。数据将由荷兰阿恩赫姆Rijnstate医院的血管外科医生、AAA-SHAPE荷兰的主要研究者Michel Reijnen教授展示。研究表明，使用形状记忆聚合物进行辅助性动脉瘤囊填充有望改善囊退化。AAA-SHAPE是首个评估形状记忆聚合物在AAA患者中的应用及其在EVAR后重塑AAA囊和改善动脉瘤囊退化的前瞻性临床试验。IMPEDE-FX RapidFill设备是一种新型、高容量、多孔栓塞材料，与血液接触后可迅速转化为有组织的血栓。初步观察结果令人鼓舞，需要进一步随访和更大规模的研究来评估结果的持久性。预计到2023年底将获得完整的队列数据。Shape Memory Medical公司致力于开发创新的医疗解决方案，其设备已在亚洲、中东、欧洲、美洲和澳大利亚的25多个国家获得批准。
Shape Memory Medical 宣布 AAA-SHAPE 荷兰研究的首例患者入组
2021-08-24
Shape Memory Medical Inc.宣布启动了AAA-SHAPE荷兰研究，这是一项针对腹主动脉瘤（AAA）囊管理中IMPEDE-FX RapidFill设备的多中心早期可行性研究。该研究的第一例手术由荷兰阿恩赫姆Rijnstate医院的血管外科医生Michel Reijnen教授完成。这项研究旨在评估IMPEDE-FX RapidFill设备在EVAR术后改善AAA患者囊缩小的潜力。研究将在荷兰三个中心招募最多15名患者，同时新西兰奥克兰也正在招募最多15名患者。IMPEDE-FX RapidFill设备包含五个12mm的IMPEDE-FX栓塞塞，预装在一个输送导引器中，用于快速高效地输送栓塞材料。Shape Memory Polymer作为一种新型多孔栓塞支架，在接触血液时能够迅速膨胀形成有序血栓。该设备已在临床前和临床研究中显示出有效和可预测的空间填充、稳定的血栓形成和材料生物降解时的渐进性愈合。研究的主要研究者Reijnen教授表示，期待了解IMPEDE-FX RapidFill与EVAR结合对囊行为的影响。Andrew Holden医生表示，初步经验令人鼓舞，早期随访显示AAA囊直径有所减小。Shape Memory Medical Inc.致力于开发创新的基于其专有形状记忆聚合物的治疗解决方案，其产品包括TrelliX栓塞线圈、IMPEDE和IMPEDE-FX栓塞塞等。

融资信息

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企业名称
类型
行业领域
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融资金额
投资方
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2024-03-04

Shape Memory Medical Inc

血管类治疗产品研发商

医疗器械
治疗设备

C轮

Earlybird Venture Capital;
HBM Healthcare;
[+2]

——

2017-07-25

Shape Memory Medical Inc

血管类治疗产品研发商

医疗器械
治疗设备

B轮

HBM Healthcare;
Emergent Medical Partners;
[+1]

——

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