BEND, Ore., Sept. 4, 2024 /PRNewswire/ -- In a significant move, CoreRx, Societal CDMO, and Bend Bioscience have announced their unification under the Bend Bioscience brand. This merger brings together three highly respected organizations, each with a unique legacy and distinct strengths, to form a comprehensive contract development and manufacturing organization (CDMO) that offers an end-to-end suite of services.The decision to adopt the Bend Bioscience name reflects the company's commitment to innovation, technical excellence and unmatched customer service; a reputation established by Bend Bioscience since its inception. However, this unification equally honors the rich legacies of CoreRx and Societal CDMO, whose contributions and expertise will be foundational to the new brand.CoreRx has long been recognized for its innovation in formulation development, providing customized, cutting-edge solutions that address some of the most complex challenges in drug development.
Societal CDMO被Spinnaker Biosciences选中，为其新型治疗候选药物的临 床开发提供CDMO服务。服务内容包括分析方法的转移和验证、无菌工艺开发、治疗药物原型批次的制造、无菌粉末的cGMP填充入安瓿瓶以及用于计划中的1/2期研究的治疗候选药物的稳定性测试。Societal CDMO拥有丰富的经验，擅长解决复杂的制造问题，并在佐治亚州盖恩斯维尔和加利福尼亚州圣地亚哥拥有总计14.5万平方米的顶级设施。Spinnaker Biosciences专注于开发基于纳米多孔硅的药物递送技术，其领先项目包括用于治疗新生血管性老年黄斑变性的长效缓释ranibizumab药物产品。
Societal CDMO与CivicaScript签订了一份主服务协议，旨在提供包括分析方法转移、制剂开发、工艺开发和临床试验物料批量制造在内的全面CDMO服务。该协议覆盖了一个支持正在开发中的仿制药候选人的初始项目，并有可能扩展到支持CivicaScript的其他项目。Societal CDMO将执行一系列服务，包括分析方法和技术转移、制剂开发、工艺开发和非GMP批量制造，最终 culminate in 注册规模批量制造以生产临床试验材料，这些材料旨在获得美国食品药品监督管理局的注册。这包括注册批量瓶装、标签和临床试验供应分配。Societal CDMO首席执行官David Enloe表示，与CivicaScript合作的项目为Societal CDMO提供了一个展示其团队支持仿制药开发和注册所需全部活动的机会，他们很高兴能与CivicaScript合作，共同致力于使质量可靠的仿制药对所有人来说既经济又易于获得。
Cingulate公司成功制造了其领先候选药物CTx-1301的临床供应，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。CTx-1301是一种新型研究药物，旨在成为真正的每日一次刺激药物。公司已完成成人ADHD的3期临床试验，并计划在第三季度开始针对儿童和青少年的两个关键3期临床试验。这些试验包括固定剂量研究和剂量优化起效和持续时间研究。Cingulate还计划在2024年中提交CTx-1301的新药申请。
Societal CDMO公司宣布被Atossa Therapeutics选中，为其提供一系列临床试验服务，包括分析方法的转移/开发与验证、清洁验证方法验证、研发工程批次的制造和稳定性测试。这项协议覆盖了从研发到临床试验的多个环节。Societal CDMO在药物产品技术转移、创新小分子配方和制造方面拥有丰富经验，能够支持Atossa的(Z)-endoxifen口服制剂的临床开发。Atossa开发的(Z)-endoxifen是一种选择性雌激素受体调节剂，具有强大的抗雌激素作用，并在临床试验中表现出良好的耐受性。Societal CDMO将继续看到其临床试验服务部分需求的增长，这有助于增加其整体收入并多元化客户群。
Cingulate公司成功将CTx-1301（去甲伪麻黄碱）的专利精准定时释放（PTR）制造工艺转移至Societal CDMO公司，为CTx-1301的商业化生产做好准备。CTx-1301是一种针对注意缺陷多动障碍（ADHD）的新型一日一次刺激药物，利用Cingulate的专利PTR技术，能够在一天中的三个精确时间点释放药物，提供全天候的治疗效果。Cingulate计划在2023年中提交CTx-1301的新药申请（NDA），并已开始进行关键性3期临床试验。Societal CDMO公司已成功完成制造工厂的建设，并配备了Cingulate提供的设备，以适应其专有的制造工艺。
Societal CDMO与现有客户签订多项项目扩展协议，涉及分析方法、稳定性测试、工程批量制造、包装和标签活动等。这些协议包括制造额外的抗生素胶囊配方工程批量、分析方法的转移、评估和验证、稳定性协议的准备和执行以及临床试验服务。这些工作扩展协议有助于Societal CDMO的持续收入增长，并表明公司能够满足客户需求并提供高质量的结果。
Societal CDMO被Longboard Pharmaceuticals选中，为其提供CDMO服务，支持其研发的LP352口服、中枢作用的5-HT2C受体超激动剂的临床开发。LP352目前正参与PACIFIC研究，这是一项针对发育性和癫痫性脑病患者的1b/2a期篮式试验。Societal CDMO将提供包括技术转移和分析方法验证在内的多项服务，以支持Longboard的药物研发。这一合作展示了Societal CDMO在成为生物制药公司首选CDMO合作伙伴方面的进展。Longboard Pharmaceuticals是一家专注于神经疾病新药研发的临床阶段生物制药公司，其产品基于20多年的G蛋白偶联受体（GPCR）研究。Societal CDMO是一家提供从研发到商业生产、包装等全方位服务的CDMO，具有解决复杂制造问题的专长。
Cingulate Inc.与Societal CDMO签署了一份主服务协议，由Societal CDMO为其领先候选药物CTx-1301提供临床、注册和商业生产。CTx-1301是一种用于治疗ADHD的实验性药物。Societal CDMO将在其乔治亚州盖恩斯维尔工厂设立一个专用制造单元，配备Cingulate提供的专用设备。Cingulate计划在今年晚些时候开始一项针对CTx-1301的成人剂量优化研究，并预计将在2023年中旬开始固定剂量儿童和青少年安全性和有效性研究。如果临床试验结果积极，公司计划在2024年上半年向FDA提交新药申请。
Societal CDMO与两家新客户签订了CDMO服务协议，涉及分析方法、技术转移、配方、制造和包装等服务，以支持新型治疗药物的开发。其中一项合同支持一种用于胰腺功能不全的口服生物制剂的改良释放胶囊制剂的临床开发，包括分析方法开发、技术转移、临床试验批量制造和主要包装。另一项合同支持一种新型IL-2类似物癌症治疗药物的开发，包括配方开发、分析方法转移和验证、GMP批量制造和填充/封装。这些新合同有助于公司业务增长和客户基础多元化，并可能增加其商业收入。Societal CDMO是一家提供从临床前开发到商业制造和包装的CDMO，拥有解决复杂制造问题的专长，并拥有145,000平方英尺的设施。
Societal CDMO与新旧客户签署了多项CDMO服务协议，涵盖分析、技术转移、配方、制造和包装服务，以支持临床开发项目和商业活动。其中一项合同专注于支持客户开发ADHD新药，采用独特给药系统；另一项合同支持客户开发多种新型局部疗法。这些合同进一步增加了公司的业务储备，使公司客户群更加多元化，有助于将重要药物带给患者。同时，公司还专注于与现有客户扩大合作范围，例如为现有客户提供额外技术转移工作。Societal CDMO是一家专注于小分子药物开发的CDMO，提供从研发到商业制造的全套服务。
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