Altimmune公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型药物Pemvidutide突破性疗法指定，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。Pemvidutide是一种平衡的1:1胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂。该指定旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查。Altimmune公司表示，FDA的突破性疗法指定强化了Pemvidutide的临床前景和解决MASH等严重肝脏疾病未满足需求的能力。Pemvidutide的突破性疗法指定是基于IMPACT Phase 2b试验的24周数据，显示MASH的缓解并未导致纤维化恶化，同时肝脂肪和非侵入性纤维化及肝炎症的早期和显著改善。Altimmune公司已完成与FDA的二期结束会议，并就Pemvidutide在MASH患者中的注册性三期试验参数达成一致。公司计划启动一项为期52周的三期试验，评估多种Pemvidutide剂量。该试验预计将纳入基于活检的终点，以支持可能的加速批准，并使用FDA批准用于MASH临床试验的第一种AI病理工具AIM-MASH AI Assist。
Altimmune公司宣布，其治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的Pemvidutide药物在IMPACT Phase 2b试验的48周数据中显示出积极结果。试验数据显示，Pemvidutide在关键的非侵入性纤维化指标（如增强肝脏纤维化（ELF）和肝脏硬度测量（LSM））上与安慰剂相比，实现了统计学上显著的改善。此外，与24周数据相比，48周时1.8 mg剂量组的体重减轻进一步增加，且没有出现平台期。48周的数据还保持了24周时观察到的良好耐受性特征，包括由于不良事件而停药的比例低于安慰剂组。Altimmune还宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的结束第二阶段会议支持将Pemvidutide推进到注册性第三阶段试验，该试验针对的是患有中至重度肝脏纤维化的MASH患者。
全球数据驱动的临床研究组织（CRO）MMS宣布，Stephine Keeton博士已加入公司担任生物统计学高级总监。面对临床试验和数据复杂性上升的背景，以及赞助商加速周期时间和提高生产力的压力，Keeton博士丰富的监管、生物制药和CRO环境经验将有助于加强MMS的专业生物统计学能力，并支持赞助商应对日益增长的临床数据挑战。在加入MMS之前，Keeton博士曾在临床阶段生物制药公司Altimmune领导生物统计学工作，并在FDA担任统计角色超过七年。MMS首席执行官Chris Schoonmaker表示，Keeton博士的加入将为其生物统计学领导团队带来显著价值，并为客户带来价值。MMS提供端到端的生物统计学解决方案，包括生物统计学、统计编程、数据管理、数据科学、医学写作和药物警戒，以支持赞助商从试验设计到监管提交的全过程。
Altimmune公司宣布，Vipin Garg博士将于2026年1月1日起辞去公司总裁兼首席执行官职务。Altimmune董事会主席Jerry Durso将接任这一职位，并继续担任董事会主席。Garg博士自2018年以来领导Altimmune成为一家敏捷的临床阶段公司，期间公司的主要候选药物pemvidutide从临床前分子发展到准备进入3期临床试验的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）项目。Jerry Durso拥有超过30年的生命科学行业经验，最近曾担任Intercept Pharmaceuticals的首席执行官，并在Sanofi担任多个高级领导职位。Altimmune是一家专注于肝脏和代谢疾病的新型肽基治疗药物的临床阶段生物制药公司，其领先产品候选药物pemvidutide是一种用于治疗MASH、酒精使用障碍（AUD）和酒精性肝病（ALD）的葡萄糖素/GLP-1双重受体激动剂。
Altimmune公司研发的肽疗法pemvidutide在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的中期研究中显示出显著改善疾病缓解率和肝纤维化的效果。在IIb期IMPACT研究中，接受1.8毫克pemvidutide治疗的52%的患者实现了MASH的缓解，且肝纤维化没有恶化，这一比例在1.2毫克剂量组中略有提高至58%，而安慰剂组的这一比例仅为20%。此外，pemvidutide在关键的次要终点上也表现出显著改善，包括肝脏硬度、肝脏脂肪含量、体重和校正T1弛豫时间。H.C. Wainwright分析师认为，pemvidutide在T1弛豫时间上的改善尤为突出。安全性方面，pemvidutide组仅有一名患者因副作用退出，而安慰剂组有两名。这些安全性发现表明pemvidutide具有“可能成为同类最佳耐受性”的潜力。Altimmune预计将在第四季度获得IMPACT研究的48周数据，并计划在年底前与FDA举行II期结束会议。随着pemvidutide进入后期开发阶段，Altimmune加入了MASH领域的热门竞争者行列。
Celldex公司宣布任命Teri Lawver为高级副总裁兼首席商务官。Lawver女士是一位拥有30年全球医疗保健行业战略、商业启动和运营领导经验的资深高管。她在生物制药、医疗器械和消费健康技术领域有着丰富的经验。在加入Celldex之前，Lawver女士曾担任Thera Lifescience Advisors的创始人和股东，为生命科学和健康技术公司的首席执行官和投资者提供战略咨询。此外，她还曾在Dexcom公司担任首席商务官，负责50个国家的1900名员工的40亿美元年收入。在强生公司，她领导了多个全球业务部门，最终担任Janssen免疫学的全球副总裁。Lawver女士对免疫学和炎症领域有着深入的了解，曾参与多个首创性产品组合的推进和重磅炸弹产品的上市。Celldex公司对Lawver女士的加入表示欢迎，并期待她在公司即将到来的新阶段中发挥重要作用。
Altimmune公司宣布，其新型肽基治疗药物Pemvidutide在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的24周疗效和安全性数据已发表在《柳叶刀》杂志上。数据显示，Pemvidutide在24周内显著改善了MASH患者的肝脏脂肪、炎症和纤维化标志物，同时具有良好的耐受性。这些数据来自正在进行中的IMPACT 2b期临床试验，该试验评估了Pemvidutide在MASH患者中的安全性和有效性。
Altimmune公司宣布，其新型肽类治疗药物Pemvidutide在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验中，AI辅助病理分析工具Liver Explore™显示，与安慰剂相比，Pemvidutide治疗在24周时显著降低了早期、进展期和总肝纤维化的比例。此外，与安慰剂相比，Pemvidutide治疗在非侵入性纤维化标志物方面也显示出显著改善。这些数据将在美国肝病研究协会（AASLD）在华盛顿特区举办的《肝脏会议2025》上展示。
Altimmune公司，一家专注于开发新型肽基治疗药物，用于治疗肝脏和心血管代谢疾病的公司，宣布其管理团队将参加并可在以下投资者会议上进行一对一会议：Stifel 2025年医疗保健会议和Jefferies全球医疗保健会议。会议将通过网络直播，观众可通过访问Altimmune公司网站的事件部分进行观看。Altimmune公司的领先产品候选药物是pemvidutide，一种用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、酒精使用障碍（AUD）和酒精相关性肝病（ALD）的胰高血糖素/GLP-1双重受体激动剂。更多信息请访问Altimmune公司网站。
Altimmune公司，一家专注于开发基于肽类治疗肝和心血管代谢疾病的生物制药公司，于2025年11月6日发布了2025年第三季度的财务报告，并更新了公司进展。公司预计在2025年第四季度之前将完成两个重要里程碑，包括与FDA的二期临床试验结束会议，以及48周IMPACT试验数据的公布。此外，Altimmune还宣布了其在酒精使用障碍（AUD）和酒精性肝病（ALD）方面的临床试验进展，并加强了管理团队。截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资总计2.108亿美元，较2024年12月31日的1.319亿美元增长了约60%。
Altimmune公司宣布，其针对酒精使用障碍（AUD）的二期临床试验RECLAIM已完成患者招募。该试验评估了pemvidutide在100名美国患者中的安全性和有效性。Altimmune预计将在2026年公布试验的顶线结果。pemvidutide是一种新型的肽基治疗药物，具有潜在的肝脏和心血管代谢疾病治疗作用。该药物有望为酒精使用障碍患者提供新的治疗选择，并可能解决与酒精相关的脂肪肝损伤等问题。Altimmune同时也在进行针对酒精相关肝病（ALD）的RESTORE二期临床试验的招募工作。
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