Vistagen Therapeutics Inc
公司全称：Vistagen Therapeutics Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Vistagen Therapeutics, Inc.成立于1998年5月26日，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新一代治疗焦虑、抑郁和某些其他中枢神经系统(CNS)疾病的疗法，这些疾病目前的治疗方案不足，导致全球大型和不断增长的市场存在大量未满足的需求，产品线包括三种临床阶段的CNS候选产品，PH94B、PH10和AV-101，每种产品都具有不同的作用机制，迄今为止在所有临床研究中都具有卓越的安全性，并且在多种CNS适应症中具有治疗潜力。
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Fasedienol鼻喷剂治疗社交焦虑症新进展
2026-09-22 00:00:00
Vistagen公司宣布，其研发的Fasedienol鼻喷剂在社交焦虑症患者的开放标签扩展（OLE）研究中表现出良好的耐受性，且在长达12个月的按需使用中未发现新的药物相关安全性问题。初步疗效数据显示，在治疗的前四个月，患者在临床医生和患者报告的量表上均观察到社交焦虑症状的改善。这些结果支持了Fasedienol在日常生活中社交和表演情境中治疗社交焦虑症的潜力。
Vistagen公布2027财年第一季度财务结果及公司更新
2026-08-14 00:00:00
Vistagen公司公布2027财年第一季度财务结果，并更新了公司进展。公司正在推进fasedienol在社交焦虑症急性治疗中的第三阶段临床试验，并计划与FDA讨论未来的注册路径。公司还任命了新的首席医疗官和董事会成员，以支持其后期药物开发。财务方面，公司收入主要来自与富士制药公司的独家谈判协议到期，研发和一般管理费用有所下降，净亏损为1300万美元。
Vistagen社交焦虑鼻喷剂临床试验失败，但亚组数据表现积极
2026-08-06 22:32:35
Vistagen公司开发的社交焦虑鼻喷剂在最新临床试验中未能优于安慰剂，即使双倍剂量也没有效果。然而，公司指出，在针对严重社交焦虑患者的亚组中，实验药物Fasedienol表现出优于安慰剂的效果。尽管这些结果未达到统计学上的显著性，但Vistagen表示，这些数据将有助于与FDA讨论Fasedienol的潜在注册途径。分析师指出，社交焦虑症存在未满足的医疗需求，这可能使FDA对Fasedienol的注册途径持开放态度。
Vistagen任命Douglas J. Williamson博士加入董事会
2026-07-31 20:30:00
Vistagen公司，一家专注于神经科学领域的生物制药公司，今日宣布任命Douglas J. Williamson博士为公司董事会成员。Williamson博士在神经科学药物开发领域拥有丰富的经验，曾领导从早期临床研究到监管批准和商业化的药物开发项目。他目前担任CNS药物开发顾问和Destiny生物制药咨询公司的创始人，并在QurAlis Corporation担任首席医疗官。在加入Vistagen之前，他在Acadia Pharmaceuticals Inc.担任执行副总裁、研发负责人，并在Avadel Pharmaceuticals和H. Lundbeck A/S等公司担任高级领导职务。Williamson博士对Vistagen公司推动创新研究和开发工作表示支持，并期待与经验丰富的团队一起工作。Vistagen公司正在开发一种名为pherines的新型鼻内给药候选产品，旨在为多种疾病提供新的治疗选择。
III期不及安慰剂，股价崩至0.23
2026-07-01 16:47:00
Vistagen公司核心在研药物fasedienol用于社交焦虑障碍急性治疗的III期临床试验未达到主要和次要终点，导致公司股价暴跌。尽管fasedienol在部分亚组中显示出统计学上的显著获益，但Vistagen决定将研发方向从急性期治疗转向长期整体治疗，并计划与FDA会面商讨后续注册方案。社交焦虑障碍患者群体庞大，但目前治疗手段有限，fasedienol的失败对社交焦虑症急性治疗领域带来挑战。
社交焦虑新药3期再失败！这家biotech股价暴跌70%
2026-07-01 08:58:00
美国生物制药企业Vistagen宣布，其社交焦虑症在研药物fasedienol的PALISADE-4三期临床试验未达到预设的主要疗效终点。这是继2025年底PALISADE-3研究失利后，fasedienol第二次未能取得阳性结果的三期临床试验。尽管整体人群中结果未达预期，但事后亚组分析显示，fasedienol在极重度社交焦虑患者中显示出积极信号。基于此，Vistagen计划调整fasedienol的开发策略，转向针对社交焦虑症的长期整体治疗，并计划与美国FDA沟通全新的注册申报路径。受此消息影响，Vistagen股价在盘前交易阶段大幅下跌。
Vistagen鼻内药物候选药在3期临床试验中未显著优于安慰剂
2026-07-01 00:00:00
美国生物技术公司Vistagen在针对社交焦虑症患者的3期临床试验中，其鼻内药物候选药fasedienol在缓解急性症状方面并未显著优于安慰剂。公司股价在周二暴跌70%，收盘价为每股0.23美元。试验中，近240名患者被随机分配接受fasedienol或安慰剂。周二公布的结果显示，该药物在模拟公开演讲挑战中未能超越安慰剂，在情绪压力量表上的表现未能达到试验的主要目标。对于试验的次要终点，试验治疗与安慰剂之间没有差异。威廉·布莱尔分析师在周二的一份报告中表示，3期试验的失败是“令人失望的”。然而，该公司承认，由于在去年年底进行的另一项针对急性社交焦虑症的3期研究（PALISADE-3）中，fasedienol未能显示出任何显著的治疗效果，因此始终认为PALISADE-4对Vistagen来说是一项高风险的尝试。尽管最新试验未显示出显著益处，Vistagen仍表示将继续推进fasedienol针对社交焦虑症的研究，但这次将关注长期治疗而非急性治疗。该公司计划与FDA会面，讨论基于未来一项3期试验的潜在药物前进路径。这一决定是基于上周FDA发布的新草案指南，该指南指出“存在多种提供充分证据的方式，并强调了许多可能影响药物有效性证据强度的因素”。此外，Vistagen对fasedienol的信心也得到一项针对严重社交焦虑症患者进行的后分析的支持，该分析发现，在fasdienol治疗后，患者的压力有统计学上显著改善。然而，斯蒂费尔公司仍对此表示怀疑，认为这种特定的后分析难以给予太多重视。
Vistagen社交焦虑症药物候选人在3期临床试验中失败，但亚组分析显示积极信号
2026-06-30 21:48:44
Vistagen公司开发的社交焦虑症（SAD）药物候选品在3期临床试验中未能达到预期效果，但后续的亚组分析显示，药物fasudienol在治疗严重社交焦虑症患者方面显示出统计学上的显著改善。尽管整体试验未能达到主要终点，Vistagen计划与FDA讨论基于单次未来关键研究的审批途径。公司表示，对123名严重社交焦虑症患者的分析显示fasudienol在减少焦虑症状方面具有数值上的有效性，并在与安慰剂组的对比中显示出差异。基于这些发现和现有研究数据，Vistagen计划与FDA讨论进行一项3期、多剂量门诊试验，以支持药物的审批。然而，这一消息导致Vistagen股价在盘前交易中下跌70%，至每股23美分。
Vistagen公布鼻内fasedienol治疗社交焦虑症的三期临床试验结果
2026-06-30 20:00:00
Vistagen公司宣布了其鼻内fasedienol治疗社交焦虑症的三期临床试验PALISADE-4的主要结果。该试验是一项在美国进行的、多中心的、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估单剂量fasedienol在减少社交焦虑症患者焦虑症状方面的疗效、安全性和耐受性。尽管fasedienol没有达到其主要终点，但在对非常严重的社交焦虑症患者亚组的分析中，fasedienol显示出统计学上的显著性。Vistagen计划从社交焦虑症症状的急性治疗转向长期治疗，并计划与FDA会面讨论fasedienol的注册途径。
Vistagen公布2026财年财务结果及公司更新
2026-06-16 00:00:00
Vistagen公司，一家专注于神经科学并开发新型鼻内产品候选药物的生物制药公司，于2026年3月31日结束的财年公布了财务结果，并提供了公司更新。公司在2026财年取得了显著进展，推进了三个针对社交焦虑症、抑郁症和更年期潮热的创新药物项目。Vistagen完成了fasedienol用于急性治疗社交焦虑症的PALISADE-4 Phase 3试验的随机部分，预计将在本月底公布主要结果。此外，公司还获得了FDA关于refisolone在美国进一步临床开发的“研究可继续”信函，该药物用于治疗更年期潮热。Vistagen还任命了新的首席医疗官、首席财务官和首席企业开发官，并实施了成本管理措施以支持关键临床里程碑。2026财年，Vistagen的研发支出为5500万美元，一般和行政费用为1840万美元，净亏损为6970万美元。截至2026年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为4540万美元。
Vistagen公司宣布其社交焦虑症治疗方案取得重要进展
2026-06-09 20:30:00
Vistagen公司宣布，其用于急性治疗社交焦虑症的fasedienol鼻喷剂的临床试验已达到国际监管标准ICH E1所推荐的最低患者暴露量。截至2026年5月31日，已有超过1500名患者接受了至少一次fasedienol的暴露，超过300名患者接受了至少6个月的暴露，超过100名患者接受了至少12个月的暴露。Vistagen公司表示，fasedienol在已完成的所有临床试验中耐受性良好。此外，Vistagen公司预计将在2026年第二季度和第三季度分别公布PALISADE-4随机双盲安慰剂对照试验和2期重复剂量研究的初步结果。
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