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  • 透皮贴剂最新动态！利斯的明透皮贴剂国内申报上市格局

    透皮贴剂最新动态！利斯的明透皮贴剂国内申报上市格局
    21日，CDE承办了江苏康倍得药业关于利斯的明透皮贴剂的上市注册申请。此款为第二款在CDE承办的国产利斯的明透皮贴剂产品。目前根据药融云数据库显示，上市的利斯的明产品皆为进口，分别来自Luye Pharma AG和Novartis Europharm Limited。
    药通社
    利斯的明 透皮贴剂
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    4年前
  • 原料药管理实践之有效期的拟定

    原料药管理实践之有效期的拟定
    原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作，探讨如何借助统计工具来拟定原料药的有效期，仅供同行交流，不代表所在公司观点。
    药事纵横
    原料药
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    4年前
  • 临床价值导向，新药研发难上加难，如何破局？

    临床价值导向，新药研发难上加难，如何破局？
    药物上市的根本目的是为了解决患者的需求，而“以患者需求为核心，以临床价值为导向”已经成为药物研发界的普遍共识。
    药通社
    新药研发
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    4年前
  • ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”

    ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”
    ANDA虽然不像IND中的方法需要从无到有，但是有标准可参考的前提下，ANDA的分析方法中仍然存在一些痛点，在方法开发、方法验证和方法转移、稳定性检验的全生命周期中均会出现，基于这些“痛点”在方法建立之初进行充分设计显得尤为重要。本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。
    药事纵横
    ANDA
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    4年前
  • CDMO：康日百奥顺利完成50L至2000L，合作伙伴项目生产！

    CDMO：康日百奥顺利完成50L至2000L，合作伙伴项目生产！
    康日百奥已于2021年12月份完成了合作伙伴2000L临床II期样品生产项目，该项目从50L直接放大至2000L，不仅标志着康日百奥有能力向全球合作伙伴提供生物药临床样品制备及商业化生产的服务，同时作为拥有丰富放大生产经验的CDMO，康日百奥在兼顾技术开发效率和时间成本效益上，有着最佳实践。
    药融圈
    康日百奥 CDMO
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    4年前
  • 溶出曲线有区分力建立的研究思路

    溶出曲线有区分力建立的研究思路
    溶出度作为口服固体制剂质量控制的一个重要指标，在评价药品的质量一致性以及变更研究中具有重要意义，尤其对某些品种而言，建立有区分力的溶出曲线是研究中的重点以及难点。
    药事纵横
    溶出曲线
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    4年前
  • 分析方法开发和验证的系统策略

    分析方法开发和验证的系统策略
    药物开发和生产的各个阶段的根基是分析方法。分析方法需要开发、验证和控制，就像所有其他产品和过程开发活动一样。原料药特性、影响API性质的因素和关键杂质的检测是药品研发有效性和安全性的核心。
    药事纵横
    分析方法
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    4年前
  • 基石药业舒格利单抗：同类最优PD-L1单抗！真正实现临床获益

    基石药业舒格利单抗：同类最优PD-L1单抗！真正实现临床获益
    基石药业舒格利单抗作为一款同类最优的PD-L1单抗，已充分展现出令人鼓舞的优异临床数据。将舒格利单抗扩展到更多的适应症，一直是基石药业为解决诸多未被满足的医疗需求所做的努力。
    药融圈
    舒格利单抗 基石药业
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    4年前
  • 药物研发中技术转移前的分析方法与制剂工艺

    药物研发中技术转移前的分析方法与制剂工艺
    技术转移作为药物研发生命周期中一个关键环节，在药物研发中起着举足轻重的作用。。无论是从CRO公司到生产和质量的现场，从研发到生产和质量的现场，还是从CRO到研发现场中的技术均涉及到转移。
    药事纵横
    技术转移
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    4年前
  • 2021年新冠肺炎治疗药物全球药企排名Top 10！辉瑞拿下第一

    2021年新冠肺炎治疗药物全球药企排名Top 10！辉瑞拿下第一
    随着各大药企财报的公布，2021年新冠肺炎治疗药物（疫苗+治疗/预防药物）的赢家也浮出水面，详见下表。
    药融圈
    新冠治疗药物
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    4年前