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重磅银屑病药物火速获批礼来、诺华、强生上演“三国杀”

9月4日，礼来制药（中国）宣布，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®（依奇珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准

新浪医药新闻

生物技术医药

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6年前
造福慢性肾病患者 “first-in-class”疗法达到3期临床终点

今日，Ardelyx公司宣布，其在研药物tenapanor，在治疗透析患者的高磷血症的关键性3期试验中，达到主要和所有次要终点，与磷酸盐粘合剂联用，显著降低患者血液中的磷酸盐水平。这些患者在接受磷酸盐粘合剂治疗后血液中磷酸盐水平仍然不能得到控制。该药治疗便秘型肠易激综合症适应症的新药申请已于去年11月被FDA接受。

药明康德

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6年前
浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获FDA批准开展首个人体临床研究

台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份临床试验申请（IND），对其抗体药物偶联物（ADC）OBI-999开展一项I/II期临床研究。

生物谷编译

生物技术医药

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6年前
填补疫苗领域空白 FDA授予杨森预防性RSV疫苗突破性疗法认定

今日，强生旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA授予其在研疫苗突破性疗法认定，预防呼吸道合胞病毒（RSV）在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。该突破性疗法认定代表着在预防RSV感染方面的一个重要突破。

药明康德

医药生物技术

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6年前
细胞免疫治疗市场硝烟已起：百亿市场十种产品......

9月2日，专注于细胞免疫治疗药物研发及商业化的永泰生物制药有限公司（以下简称“永泰生物”）向港交所递交了主板上市申请，联席保荐人为建银国际与国信证券。

新浪医药新闻

生物技术医药

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6年前
BTK抑制剂tirabrutinib申请上市治疗中枢神经系统淋巴瘤

小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride（ONO-4059，tirabrutinib）用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的制造和销售申请。

生物谷

医药

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6年前
我国“全球首创”银屑病新药本维莫德修成正果

据悉，银屑病新药--欣比克®本维莫德乳膏的全球首张处方近日在北大人民医院开出，作为我国自主研发的国家1类新药，本维莫德的处方开出意义重大，是我国新药开发高速迈进的重要标志之一。此外，本维莫德从1999年专利获批到2019年正式上市，足足20年的时间，也让我们看到了新药开发着实不易。下面，我们一起来回顾一下。

觅苓

医药

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6年前
石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准

9月2日，石药集团发布公告称，集团非全资附属公司武汉友芝友生物制药有限公司自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(M802)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准在美国进行临床试验。

新浪医药新闻

医药生物技术

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6年前
国产慢性心衰新药获FDA快速通道认定

近日，上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。FDA的快速通道程序有助于入选新药的加速批准及优先审评，缩短新药的上市时间。作为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药潜力品种，重组人纽兰格林有望凭借快速通道程序快速上市。

小药丸

医药生物技术

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6年前
热议药品管理法中的“松”与“紧

新修订的《药品管理法》已经通过人大常委会表决，将于2019年12月1日起施行。新版的《药品管理法》共155条，比2015年修正版新增51条。以我一个药学界小学徒的观点看，最大的亮点可浓缩为两个字：“松”与“紧”。

秋水泠泠

医药流通渠道消费医疗

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6年前