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B.Braun无菌注射液颗粒物污染全美召回:如何构建与实践生产全流程的科技防控体系?
B.Braun因乳酸林格氏和氯化钠注射液存在颗粒物污染风险,启动全美召回。FDA数据显示,此类污染占无菌注射液召回原因的18%,可能引发栓塞或器官损伤。事件凸显从原料到生产的全流程质控重要性。
药事纵横
B.Braun
氯化钠注射液
乳酸林格氏
无菌注射液
技术解析
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3个月前
注射剂相关发补:仿制药灌装量合理性研究获关键突破,制药人的避坑指南!
本文围绕小分子化药注射液及冻干类药的灌装量合理性展开研究。通过对比自制制剂与参比制剂可抽取体积,并依据药典及生产灌装精度设计调整,证明自制制剂灌装量合理,可确保每支产品给药剂量不低于标示量,且与参比制剂含量均符合标准。
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注射剂
技术解析
448
0
3个月前