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膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
我们在做药品多规格膜控型调释制剂研发时常常遇到这样的问题,大规格制剂已通过BE试验,新增小规格制剂可申请BE豁免,小规格制剂的处方与大规格制剂保持一致,处方量是在大规格制剂处方基础上进行等比例递减得到。
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膜控型缓释制剂
BE试验
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9个月前