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生物大分子CDMO分享:无菌冻干工艺的模拟灌装要素
目前无菌液体制剂是生物大分子首选的传统剂型形式。但对于热敏性差,易氧化等稳定性较差的产品而言,无菌冻干制剂具备明显的优势,产品在整个灌装过程中处于低温,低压和低氧的条件,经过真空或充氮后密封可长期储存。且冻干后的制剂复溶性较好,便于临床使用。
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无菌冻干工艺
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1年前