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药监局发布《2023年度药品审评报告》（全文）

2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2023年度药品审评报告》，第一章药品注册申请受理情况、第二章药品注册申请审评审批情况、第三章加快新药好药上市，满足临床患者需求、第四章药品研发与审评沟通交流情况、第五章药品研发指导原则方面工作、第六章积极推动监管科学研究，服务行业高质量发展、第七章药品研发与技术审评宣贯与培训、第八章 2023年度药品审评主要工作回顾

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7个月前
2023年药监局批准的创新药都有哪些？<已表格整理>

据药监局药品审评报告，2023年全年共批准上市1类创新药40个品种。在这些创新药中，9个品种（占22.5%）通过优先审评审批程序获批上市；13个品种（占32.5%）为附条件批准上市；8个品种（占20%）在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序；此外，4个新冠治疗药物（占10%）通过特别审批程序获批上市。

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7个月前
2023年纳入突破性治疗药物程序的药品都有哪些？<已整理>

2023全年申请突破性治疗药物程序286件，纳入突破性治疗药物程序 70 件，占申请数量的 24.5%，较2022年增加43%。排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物。

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8个月前
2023年已通过优先审评审批程序罕见病&儿童用药名单<已整理>

根据药监局报告，2023年全年批准罕见病用药45个品种（未包括化药4类罕见病用药），其中15个品种（33.3%）通过优先审评审批程序得以加快上市（详见附件 2），1个附条件批准上市。全年批准儿童用药产品92个品种，包含72个上市许可申请，其中26个品种（28%）通过优先审评审批程序得以加快上市（详见附件3）

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8个月前
请查收！《2024年度药品审评报告》全文（附下载）

2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，第一章药品注册申请受理情况、第二章药品注册申请审评审评情况、第三章药品加快上市注册情况、第四章药品研发与审评沟通交流、第五章完善药品技术指导原则体系、第六章药品监管科学研究、第七章药品研发与技术审评宣贯与培训、第八章 2024年度药品审评主要工作回顾

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8个月前
2023 年批准的（境外已上市、境内未上市）原研药都有哪些？<已整理>

2023全年批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品5.1类、生物制品3.1类）86个品种，其中62个为新批准上市，包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应症，详见下面附件4。

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8个月前
2023年附条件批准的药品都有哪些？转常规批准药品又有哪些？

2023年共有21个药品附条件批准上市，其中16个药品为首次批准上市，5个药品为新增适应症。同时，在2023年，共有10 个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为了常规批准。

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9个月前
2023年药监局批准纳入加快上市程序的药品有哪些？<已汇总整理>

2023全年国家药品监督管理局（NMPA）通过加快上市注册程序，批准了突破性治疗药物程序、优先审评审批程序、附条件批准程序和特别审批程序等多款具有临床价值的药品。这些药品涵盖了抗肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病、罕见病等多个治疗领域。

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10个月前