上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

上海医药集团（本溪）北方药业有限公司是“世界500强”上海医药集团（港交所股票代码：02607；上交所股票代码：601607）的全资子公司，设立于2014年11月，占地面积7.3万平方米，现注册资本3.8亿元，共分两期建设，一期工程为“化药研发中试和产业化项目”,二期工程为“ADC药物中试及生产建设项目”,总投资10亿元以上。北方药业拥有多样化的平台，即化学原料药研产平台、化学药固体口服制剂研产平台、化学药注射剂研产平台、生物药抗体及ADC研产平台等，同时北方药业拥有高科技的人才以及优秀的管理团队和硬件设施，双方可以开展多种形式的合作，达到优势互补。北方药业的ADC平台，涵盖化学药小分子、Linker、抗体原液、ADC原液、ADC制剂全产业链，是医药领域同仁携手开拓进取的理想伙伴。

• 剂型
  片剂
• 产能
  /
• 特殊
  其他
• 包装规格
  /
• 认证情况
  中国GMP，美国FDA

• 剂型
  注射液
• 产能
  /
• 特殊
  其他
• 包装规格
  /
• 认证情况
  中国GMP，美国FDA

• 剂型
  原料药
• 产能
  原料药：200-2000L
• 特殊
  高活，高致敏性，其他
• 包装规格
  根据需要
• 认证情况
  中国GMP，美国FDA

• 剂型
  片剂（单层片、双层片）、胶囊剂、颗粒剂
• 产能
  片剂：100万片
• 特殊
  抗肿瘤，其他
• 包装规格
  根据需求。
• 认证情况
  中国GMP，美国FDA

• 剂型
  脂质体、胶束、脂肪乳、细胞毒性药物制剂
• 产能
  脂质体（无菌水针、冻干粉针）2ml-50ml 脂肪乳（安剖瓶）1-20ml （玻璃瓶）50-100ml 细胞毒性药物制剂预充针）1-5ml
• 特殊
  抗肿瘤，其他
• 包装规格
  脂质体（无菌水针、冻干粉针）2ml-50ml 脂肪乳（安剖瓶）1-20ml （玻璃瓶）50-100ml 细胞毒性药物制剂预充针）1-5ml
• 认证情况
  中国GMP，美国FDA

• 剂型
  抗体原液、ADC原液、抗体及ADC制剂
• 产能
  抗体原液：50-2000L ADC原液：100L反应釜 抗体制剂：6-50R ADC制剂：20R
• 包装规格
  按需选择包装规格
• 认证情况
  中国GMP，美国FDA

1、原料药：生产单元14个（含1个加氢生产单元），独立的高活性、毒性反应生产线2条；
2、制剂：三条固体制剂生产线（含抗肿瘤药物），主要设备有负压称量罩、高效粉碎机、干法制粒机、湿法制粒机、多功能流化床、混合机、高速压片机、高效包衣机、胶囊填充机、颗粒分装机、铝塑/铝铝包装机、瓶包装线、外包装生产线。
3、注射剂：具备2条多功能的脂质体配制系统，1条脂肪乳配制系统。防爆区配液罐、防爆旋转蒸发仪、微射流均质机、高压挤出系统、超滤系统、载药系统、油相罐、水相罐、在线剪切机、罐体剪切机、高压均质机、周转罐、成品罐。
4、生物制品：
（1）2套独立的2000L反应器，包括种子逐级扩增、物料配置、细胞培养；配套一套纯化生产线，包括离心收获、层析、超滤等模块。
（2）2条抗体生产线。
（3）1条抗体偶联药物生产线。具备毒性小分子称量，溶解，抗体偶联，原液超滤纯化等功能。可完成ADC原液生产制备。
（4）1条ADC制剂生产线，整线设备选用BOSCH品牌，灌装模块开始全部配套毒性隔离器系统，符合国际ADC药物的生产安全要求。

从药品研发、小试、中试及放大生产工艺全流程覆盖，产线成熟，工艺稳定。

企业建立了适用于包含化学药、生物制品，CMO、CDMO模式的GMP-Like/GMP质量管理体系，确立了符合药品质量管理要求的质量目标，将药品生产有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。运用信息化手段，建立了BMS、DMS、EMS系统，提升管理水平和效率,以产品开发为导向，通过国内GMP认证，实现国际注册。