企业概况

江苏耀海生物制药有限公司成立于2010年，总部位于江苏泰州中国医药城园区内。是一家专注微生物表达体系CRDMO服务的平台型企业。公司业务聚焦在“重组蛋白/多肽、核酸药物、纳米抗体等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。
目前，公司CMO业务运营场所由中国医药城内的2栋20000㎡标准厂房组成，同时在北京设立了4000㎡CRO/CDO技术中心，在日本、北京、上海、苏州布局设立国际商务、营销中心等服务场所，最大程度汇聚区位优势和资源优势，高效满足海内外客户的商业服务需求。

生产情况

  • 剂型
    西林瓶水针
  • 产能
    年产能1000万支
  • 包装规格
    1ml-25ml
  • 认证情况
    中国GMP，美国FDA，欧盟
  • 剂型
    西林瓶冻干粉
  • 产能
    年产能500万支
  • 包装规格
    1ml-25ml
  • 认证情况
    中国GMP，美国FDA，欧盟
  • 剂型
    预灌封/卡式瓶
  • 产能
    年产能1000万支
  • 包装规格
    1ml和3ml
  • 认证情况
    中国GMP，美国FDA，欧盟
  • 剂型
    原液生产
  • 产能
    五条原液生产线，总发酵规模7500L 50-140L 50-500L*2 50-200-500-2000L 50-200-1000-2000L
  • 包装规格
    /
  • 认证情况
    中国GMP，美国FDA，欧盟

设备情况

公司目前所运营的20000㎡GMP厂房建设基于质量源于设计（QbD）理念，产线设计均符合NMPA、FDA、EU等 GMP标准，能够满足全球申报需求。同时，引进了国内外先进的设备设施，为客户提供高质量的临床样品制备及商业化生产服务。

企业优势


工艺优势
CRO技术服务：
mRNA平台涵盖结构设计与优化平台；合成与修饰平台；纯化平台；质量分析与控制平台。
CircRNA平台业务涵盖CircRNA序列结构设计与优化、体外转录模板构建、CircRNA环化与纯化、纯度、环化率鉴定等质量控制在内的多种服务。
纳米抗体平台全生态重组表达体系：大肠杆菌、酵母细胞、哺乳动物细胞（科研级样品制备服务）；μg至公斤级产品制备：最高表达量10g/L。
CDMO技术服务：成熟重组蛋白/多肽服务平台；高效的高表达菌株的筛选；搭建高通量层析介质筛选平台，引入DOE设计，快速进行工艺优化；
质粒服务平台：一体化质粒构建、商业化生产及注册申报服务。建立了符合GMP标准的超螺旋质粒生产平台和线性化质粒生产平台，为客户提供从临床前、临床试验至商业化阶段的质粒生产服务；
纳米抗体服务平台：成熟的纳米抗体表达纯化平台，具有多体系、广覆盖、多样性的全生态表达能力；高效捕获纯化体系&完备质量体系。
检验优势
公司建立了完善的理化、微生物学、生物化学方面的质量检测平台，可根据产品的不同理化特性，建立了针对不同产品的质量控制方法。凭借丰富的实验室品质管理经验及分析检测能力，匹配行业一流的检测设备，能够满足生物制品（重组蛋白、多肽类、质粒产品等）放行检测要求，支持生物药开发全生命周期的分析与质控需求。